急性ST上昇型心筋梗塞の場合、原因病変と原因血管のどちらを治療すべきか?
調査の概要
詳細な説明
患者の選択: この多施設レトロスペクティブ研究には、トルコの 3 つの大規模プライマリ PCI センターからの患者が含まれていました。 2011 年 1 月から 2013 年 12 月までの間に、合計 5,512 人の患者が急性 STEMI の緊急 PCI を受けました。 この患者集団から、原因病変 (CL) に対する追加の病変の存在について患者を探しました。 追加の病変は、ガイドワイヤーの通過または PTCA の結果として遠位の流れが最も一般的に観察された後、同じ冠状動脈の近位または遠位の CL 以外の血管造影的に重篤な (70% 以上) 病変の存在として定義されました。完全閉塞の。
除外基準: -LMCA病変の存在
- 心原性ショック
- 以前の CABG 操作
- プライマリ PCI 後の CABG 手術の決定
- 僧帽弁閉鎖不全症の大動脈弁狭窄症を含む重度の弁膜症
- -重度の腎臓病(血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは維持血液透析中の患者)
- 指標イベント後の患者による 2 回目の PCI の拒否
適格な患者は、関連する病院のデータベースからさかのぼって検索されました。 年齢、性別、冠動脈危険因子(喫煙、高血圧、真性糖尿病、高脂血症)の存在、バイタルサイン、入院時の STEMI の位置などの患者の基本的な特徴が記録されました。 次に、患者の緊急の冠動脈造影が検査され、次のセクションで詳細に定義されているいくつかの血管造影および PCI 後の特徴が取り上げられました。 これらの患者のフォローアップは、電話、定期的なポリクリニックの訪問、または病院のデータベースのいずれかによって成功しました。
研究グループ: 患者は、PCI 戦略に従って 2 つにグループ化されました。責任血管(CAGで70以上の狭窄)病変すべての緊急PCIを受けた患者を含む責任血管(CV)グループと、2週間でCLのみの緊急PCIおよび段階的PCIを受けた患者を含む責任病変(CL)グループCVの他の追加の病変について。 両方のグループは、必要に応じて、インデックス イベントの 28 日後に別のセッションで、責任のない血管の重度の病変に対してステージングされた PCI を受けました。 段階的 PCI は、いくつかの研究で他の戦略よりも少なくとも非劣性であることがわかっているため、必要に応じて、段階的 PCI が両方のグループで推奨される戦略でした [3、4、10、13]。
急性 STEMI の定義: STEMI の診断基準は次のとおりでした。 (2) 心電図上の ST 上昇。 (3)血清クレアチンキナーゼ(CK)またはトロポニンレベルの上昇。
緊急冠動脈造影および PCI 手順: すべての患者は、禁忌でない限り、ヘパリン、クロピドグレル、アスピリン、スタチン、およびアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬で定期的に治療されました。
大腿動脈を介して標準的な経皮的技術に従って、冠動脈形成術およびステント移植を行った。 ジャジキンス技術を使用して、左冠状動脈系の少なくとも 4 つのビューと右冠状動脈の 2 つのビューを含む標準的な選択的冠動脈造影を実施しました。
急性 STEMI と診断されたすべての患者は、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントを使用した緊急 PCI を受けました。 ステント留置は、10~16気圧の膨張圧で行った。 最適ではないステント展開が観察された場合、血管造影の最適化は、高圧のノンコンプライアント バルーン拡張を使用して実行され、視覚的推定で 20% 未満の残存狭窄を達成しました。 PCI 手順の完了時に得られた最終的なシネアンギオグラムで、機械的障害のない有意な冠血流減少 (心筋梗塞における血栓溶解 [TIMI] グレード <3 フロー) が認められた場合、血管造影のノーリフロー現象が診断されました [14、15]。
段階的 PCI: 指標事象の 14 日後に、CL グループの原因血管および/または両方のグループの非原因血管の非原因病変に対して、段階的 PCI 手順が実行されました。 CLグループでは、同じ介入中に責任血管と非責任血管に実行されました。 CV群では、必要に応じて非責任血管に実施した。
患者のフォローアップ: 研究者は、病院のデータベースから、および/または患者との電話中にフォローアップ情報を収集しました。 フォローアップには、死亡(院内、心臓および非心臓)、致命的ではない心筋梗塞、および外科的または経皮的血管再生の必要性を含む主要な結果のスクリーニングが含まれていました。
心筋梗塞は、99 パーセンタイル以上のトロポニン レベルと心虚血の症状として定義されました。 再梗塞患者の定義では、心筋マーカー(トロポニン)が 20% 以上増加し、虚血症状、ECG 所見、または血管造影による早期ステント血栓症を含む冠動脈閉塞の証拠が必要でした。 初期のステント血栓症は、移植後 30 日以内、通常は初発入院中のステント血栓症による急性心筋梗塞と定義されました。
統計分析: 結果の分析は、Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 for Windows (Statistical Package for the Social Sciences、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、正規分布についてデータを検定しました。 カテゴリ変数はパーセンテージでケース数として示され、正規分布の連続変数は平均±SDとして示されました。 正規分布する連続変数の分析にはスチューデントの t 検定を使用し、カテゴリ変数の χ2 検定を使用しました。 Kruskal-Wallis 順位和検定は、正規分布していない変数に使用されました。 統計的有意性は、0.05 未満の p 値として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性STEMIに対して一次PCIを受け、原因動脈に病変が1つ以上ある患者
除外基準:
- LMCA病変の存在
- 心原性ショック
- 以前の CABG 操作
- プライマリ PCI 後の CABG 手術の決定
- 僧帽弁閉鎖不全症の大動脈弁狭窄症を含む重度の弁膜症
- -重度の腎臓病(血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは維持血液透析中の患者)
- 指標イベント後の患者による 2 回目の PCI の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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犯人病変
一次介入中に責任病変のみのPCIを受けた患者
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犯人船
一次介入中に責任病変のみのPCIを受けた患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メース
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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