- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356510
¿Cuál debe tratarse en el marco de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: lesión culpable o vaso culpable?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes: este estudio retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes de 3 centros de ICP primaria de alto volumen en Turquía. Un total de 5512 pacientes se sometieron a ICP de emergencia por IAMCEST agudo entre enero de 2011 y diciembre de 2013. De esta población de pacientes se buscó la presencia de una lesión adicional a la lesión culpable (LC). La lesión adicional se definió como la presencia de una lesión angiográficamente grave (≥70 %) distinta del CL, ya sea proximal o distal a este en la misma arteria coronaria después de observar el flujo distal, más comúnmente como resultado del paso de la guía o de la ACTP. de la oclusión total.
Criterios de exclusión: - Presencia de lesión en el TCI
- Shock cardiogénico
- Operación CABG anterior
- Decisión de operación de CABG después de PCI primaria
- Enfermedad valvular severa que incluye estenosis aórtica o insuficiencia mitral
- Enfermedad renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o pacientes en hemodiálisis de mantenimiento)
- Rechazo de la segunda ICP por parte del paciente tras el evento índice
Los pacientes elegibles se buscaron retrospectivamente en la base de datos del hospital correspondiente. Se anotaron las características basales de los pacientes como edad, sexo, presencia de factores de riesgo coronario (tabaquismo, hipertensión arterial, diabetes mellitus e hiperlipidemia), signos vitales y localización del IAMCEST al ingreso. Luego se examinaron los angiogramas coronarios emergentes de los pacientes y se abordaron varias características angiográficas y posteriores a la ICP que se definen en detalle en las siguientes secciones. El seguimiento de estos pacientes se realizó mediante llamada telefónica, visitas policlínicas de rutina o de la base de datos del hospital.
Grupos de estudio: Los pacientes se agruparon en 2 según la estrategia de PCI; grupo de vaso culpable (VC) que incluye pacientes que se sometieron a ICP emergente de todas las lesiones graves (≥70 estenosis en CAG) en el vaso culpable y grupo de lesión culpable (CL) que incluye pacientes que se sometieron a ICP de emergencia solo para el CL e ICP por etapas en 2 semanas para el resto de lesiones adicionales en la CV. Ambos grupos se sometieron a ICP por etapas para las lesiones graves en los vasos no culpables, si fue necesario, en una sesión diferente en los 28 días posteriores al evento índice. La ICP por etapas fue la estrategia preferida en ambos grupos si era necesaria porque se ha encontrado que la ICP por etapas es al menos no inferior a otras estrategias en varios estudios [3, 4, 10, 13].
Definición de IAMCEST agudo: Los criterios para el diagnóstico de IAMCEST fueron: (1) dolor torácico dentro de las 24 horas previas al ingreso que duró más de 30 minutos y no se alivió con nitroglicerina sublingual; (2) elevación del segmento ST en el electrocardiograma; y (3) niveles elevados de creatina quinasa sérica (CK) o troponina.
Procedimiento de ICP y angiografía coronaria emergente: Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria con heparina, clopidogrel, aspirina, estatina y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II, a menos que estuviera contraindicado.
La angioplastia coronaria y la implantación de stent se realizaron según técnicas percutáneas estándar a través de la arteria femoral. Se realizó angiografía coronaria selectiva estándar con al menos 4 vistas del sistema coronario izquierdo y 2 vistas de la arteria coronaria derecha utilizando la técnica de Judgkins.
Todos los pacientes con diagnóstico de IAMCEST agudo fueron sometidos a ICP emergente con stents metálicos o liberadores de fármacos. La implantación del stent se realizó a una presión de inflación de 10 a 16 atm. Cuando se observó un despliegue subóptimo del stent, se realizó una optimización angiográfica mediante dilatación con balón no distensible a alta presión para lograr una estenosis residual <20 % mediante estimación visual. Se diagnosticó un fenómeno de ausencia de reflujo angiográfico si se notaba una disminución significativa del flujo coronario (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] grado <3) sin obstrucción mecánica en los cineangiogramas finales obtenidos al finalizar el procedimiento de ICP [14, 15].
PCI por etapas: el procedimiento de PCI por etapas se realizó en el vaso culpable en el grupo CL y/o en la(s) lesión(es) no culpable(s) en el(los) vaso(s) no culpable(s) en ambos grupos en 14 días después del evento índice. En el grupo CL, se realizó a los vasos culpables y no culpables durante la misma intervención. En el grupo CV, se realizó a vasos no culpables si fue necesario.
Seguimiento de pacientes: Los investigadores recolectaron información de seguimiento de la base de datos de los hospitales y/o durante llamadas telefónicas con pacientes. El seguimiento incluyó la detección de resultados importantes, incluida la muerte (en el hospital, cardíaca y no cardíaca), infarto de miocardio no fatal y necesidad de revascularización quirúrgica o percutánea.
El infarto de miocardio se definió como un nivel de troponina por encima del percentil 99 y síntomas de isquemia cardíaca. Para los pacientes con reinfarto, la definición requería un aumento de ≥20 % de los marcadores cardíacos (troponina) con síntomas isquémicos o hallazgos en el ECG o evidencia angiográfica de oclusión de la arteria coronaria, incluida la trombosis temprana del stent. La trombosis temprana del stent se definió como el infarto agudo de miocardio debido a la trombosis del stent en los 30 días posteriores al implante, generalmente durante la hospitalización índice.
Análisis estadístico: El análisis de los resultados se realizó utilizando el Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 para Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Los datos se probaron para una distribución normal usando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables categóricas se mostraron como números de casos con porcentajes y las variables continuas con distribución normal se mostraron como media ± DE. Se utilizó la prueba t de Student para el análisis de las variables continuas que se distribuyeron normalmente y la prueba de la χ2 para las variables categóricas. Se utilizó la prueba de la suma de rangos de Kruskal-Wallis para las variables que no tenían una distribución normal. La significación estadística se definió como un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a ICP primaria por IAMCEST agudo y tenían > 1 lesión en la arteria culpable
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesión en el TCI
- Shock cardiogénico
- Operación CABG anterior
- Decisión de operación de CABG después de PCI primaria
- Enfermedad valvular severa que incluye estenosis aórtica o insuficiencia mitral
- Enfermedad renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o pacientes en hemodiálisis de mantenimiento)
- Rechazo de la segunda ICP por parte del paciente tras el evento índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión culpable
Pacientes a los que se les realizó ICP de la lesión culpable únicamente durante la intervención primaria
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Buque culpable
Pacientes a los que se les realizó ICP de la lesión culpable únicamente durante la intervención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SamsunERH
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