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¿Cuál debe tratarse en el marco de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: lesión culpable o vaso culpable?

4 de febrero de 2015 actualizado por: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
Las guías actuales aún recomiendan la ICP emergente de la lesión culpable y establecen que la ICP primaria debe limitarse al vaso culpable con la excepción del shock cardiogénico y la isquemia persistente después de la ICP de la supuesta lesión culpable. Esta recomendación se basa en un elevado número de estudios. Sin embargo, existen varios estudios sobre la seguridad y la eficacia de la ICP del vaso no culpable durante el infarto de miocardio agudo. Hoy en día, el debate sobre la ICP de las arterias no culpables durante el evento índice es cada vez mayor con los nuevos estudios prospectivos aleatorizados. Además, todavía no está claro para la arteria culpable si tratar solo la lesión culpable o todas las demás lesiones en el vaso culpable durante el evento índice. El presente informe describe una comparación retrospectiva entre las dos estrategias durante la ICP primaria por IAMCEST, buscando su influencia en la evolución clínica y angiográfica de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Selección de pacientes: este estudio retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes de 3 centros de ICP primaria de alto volumen en Turquía. Un total de 5512 pacientes se sometieron a ICP de emergencia por IAMCEST agudo entre enero de 2011 y diciembre de 2013. De esta población de pacientes se buscó la presencia de una lesión adicional a la lesión culpable (LC). La lesión adicional se definió como la presencia de una lesión angiográficamente grave (≥70 %) distinta del CL, ya sea proximal o distal a este en la misma arteria coronaria después de observar el flujo distal, más comúnmente como resultado del paso de la guía o de la ACTP. de la oclusión total.

Criterios de exclusión: - Presencia de lesión en el TCI

  • Shock cardiogénico
  • Operación CABG anterior
  • Decisión de operación de CABG después de PCI primaria
  • Enfermedad valvular severa que incluye estenosis aórtica o insuficiencia mitral
  • Enfermedad renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o pacientes en hemodiálisis de mantenimiento)
  • Rechazo de la segunda ICP por parte del paciente tras el evento índice

Los pacientes elegibles se buscaron retrospectivamente en la base de datos del hospital correspondiente. Se anotaron las características basales de los pacientes como edad, sexo, presencia de factores de riesgo coronario (tabaquismo, hipertensión arterial, diabetes mellitus e hiperlipidemia), signos vitales y localización del IAMCEST al ingreso. Luego se examinaron los angiogramas coronarios emergentes de los pacientes y se abordaron varias características angiográficas y posteriores a la ICP que se definen en detalle en las siguientes secciones. El seguimiento de estos pacientes se realizó mediante llamada telefónica, visitas policlínicas de rutina o de la base de datos del hospital.

Grupos de estudio: Los pacientes se agruparon en 2 según la estrategia de PCI; grupo de vaso culpable (VC) que incluye pacientes que se sometieron a ICP emergente de todas las lesiones graves (≥70 estenosis en CAG) en el vaso culpable y grupo de lesión culpable (CL) que incluye pacientes que se sometieron a ICP de emergencia solo para el CL e ICP por etapas en 2 semanas para el resto de lesiones adicionales en la CV. Ambos grupos se sometieron a ICP por etapas para las lesiones graves en los vasos no culpables, si fue necesario, en una sesión diferente en los 28 días posteriores al evento índice. La ICP por etapas fue la estrategia preferida en ambos grupos si era necesaria porque se ha encontrado que la ICP por etapas es al menos no inferior a otras estrategias en varios estudios [3, 4, 10, 13].

Definición de IAMCEST agudo: Los criterios para el diagnóstico de IAMCEST fueron: (1) dolor torácico dentro de las 24 horas previas al ingreso que duró más de 30 minutos y no se alivió con nitroglicerina sublingual; (2) elevación del segmento ST en el electrocardiograma; y (3) niveles elevados de creatina quinasa sérica (CK) o troponina.

Procedimiento de ICP y angiografía coronaria emergente: Todos los pacientes fueron tratados de forma rutinaria con heparina, clopidogrel, aspirina, estatina y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II, a menos que estuviera contraindicado.

La angioplastia coronaria y la implantación de stent se realizaron según técnicas percutáneas estándar a través de la arteria femoral. Se realizó angiografía coronaria selectiva estándar con al menos 4 vistas del sistema coronario izquierdo y 2 vistas de la arteria coronaria derecha utilizando la técnica de Judgkins.

Todos los pacientes con diagnóstico de IAMCEST agudo fueron sometidos a ICP emergente con stents metálicos o liberadores de fármacos. La implantación del stent se realizó a una presión de inflación de 10 a 16 atm. Cuando se observó un despliegue subóptimo del stent, se realizó una optimización angiográfica mediante dilatación con balón no distensible a alta presión para lograr una estenosis residual <20 % mediante estimación visual. Se diagnosticó un fenómeno de ausencia de reflujo angiográfico si se notaba una disminución significativa del flujo coronario (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] grado <3) sin obstrucción mecánica en los cineangiogramas finales obtenidos al finalizar el procedimiento de ICP [14, 15].

PCI por etapas: el procedimiento de PCI por etapas se realizó en el vaso culpable en el grupo CL y/o en la(s) lesión(es) no culpable(s) en el(los) vaso(s) no culpable(s) en ambos grupos en 14 días después del evento índice. En el grupo CL, se realizó a los vasos culpables y no culpables durante la misma intervención. En el grupo CV, se realizó a vasos no culpables si fue necesario.

Seguimiento de pacientes: Los investigadores recolectaron información de seguimiento de la base de datos de los hospitales y/o durante llamadas telefónicas con pacientes. El seguimiento incluyó la detección de resultados importantes, incluida la muerte (en el hospital, cardíaca y no cardíaca), infarto de miocardio no fatal y necesidad de revascularización quirúrgica o percutánea.

El infarto de miocardio se definió como un nivel de troponina por encima del percentil 99 y síntomas de isquemia cardíaca. Para los pacientes con reinfarto, la definición requería un aumento de ≥20 % de los marcadores cardíacos (troponina) con síntomas isquémicos o hallazgos en el ECG o evidencia angiográfica de oclusión de la arteria coronaria, incluida la trombosis temprana del stent. La trombosis temprana del stent se definió como el infarto agudo de miocardio debido a la trombosis del stent en los 30 días posteriores al implante, generalmente durante la hospitalización índice.

Análisis estadístico: El análisis de los resultados se realizó utilizando el Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 para Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Los datos se probaron para una distribución normal usando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables categóricas se mostraron como números de casos con porcentajes y las variables continuas con distribución normal se mostraron como media ± DE. Se utilizó la prueba t de Student para el análisis de las variables continuas que se distribuyeron normalmente y la prueba de la χ2 para las variables categóricas. Se utilizó la prueba de la suma de rangos de Kruskal-Wallis para las variables que no tenían una distribución normal. La significación estadística se definió como un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes de 3 centros de ICP primaria de alto volumen en Turquía. Un total de 5512 pacientes se sometieron a ICP de emergencia por IAMCEST agudo entre enero de 2011 y diciembre de 2013. De esta población de pacientes se buscó la presencia de una lesión adicional a la lesión culpable (LC). La lesión adicional se definió como la presencia de una lesión angiográficamente grave (≥70 %) distinta del CL, ya sea proximal o distal a este en la misma arteria coronaria después de observar el flujo distal, más comúnmente como resultado del paso de la guía o de la ACTP. de la oclusión total.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a ICP primaria por IAMCEST agudo y tenían > 1 lesión en la arteria culpable

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión en el TCI
  • Shock cardiogénico
  • Operación CABG anterior
  • Decisión de operación de CABG después de PCI primaria
  • Enfermedad valvular severa que incluye estenosis aórtica o insuficiencia mitral
  • Enfermedad renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o pacientes en hemodiálisis de mantenimiento)
  • Rechazo de la segunda ICP por parte del paciente tras el evento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión culpable
Pacientes a los que se les realizó ICP de la lesión culpable únicamente durante la intervención primaria
Buque culpable
Pacientes a los que se les realizó ICP de la lesión culpable únicamente durante la intervención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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