- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02356510
Quale dovrebbe essere trattato nel contesto dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: lesione colpevole o vaso colpevole?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti: questo studio retrospettivo multicentrico ha incluso pazienti provenienti da 3 centri PCI primari ad alto volume in Turchia. Un numero totale di 5512 pazienti è stato sottoposto a PCI emergente per STEMI acuto tra gennaio 2011 e dicembre 2013. Da questa popolazione di pazienti, i pazienti sono stati cercati per la presenza di una lesione aggiuntiva alla lesione colpevole (CL). La lesione aggiuntiva è stata definita come la presenza di una lesione angiograficamente grave (≥70%) diversa dal CL sia prossimale che distale ad esso nella stessa arteria coronarica dopo che il flusso distale è stato osservato più comunemente come risultato del passaggio del filo guida o PTCA dell'occlusione totale.
Criteri di esclusione: - Presenza di lesione LMCA
- Shock cardiogenico
- Precedente operazione CABG
- Decisione per l'operazione CABG dopo il PCI primario
- Malattia valvolare grave inclusa stenosi aortica da insufficienza mitralica
- Malattia renale grave (creatinina sierica >2,5 mg/dl o pazienti in emodialisi di mantenimento)
- Rifiuto del secondo PCI da parte del paziente dopo l'evento indice
I pazienti eleggibili sono stati ricercati retrospettivamente dal database dell'ospedale pertinente. Sono state annotate le caratteristiche basali dei pazienti come età, sesso, presenza di fattori di rischio coronarico (fumo, ipertensione, diabete mellito e iperlipidemia), segni vitali e localizzazione dello STEMI al momento del ricovero. Sono stati quindi esaminati gli angiogrammi coronarici emergenti dei pazienti e sono state affrontate diverse caratteristiche angiografiche e post-PCI che sono definite in dettaglio nelle sezioni seguenti. Il follow-up di questi pazienti è stato eseguito tramite telefonata, visite di routine al policlinico o dal database dell'ospedale.
Gruppi di studio: i pazienti sono stati raggruppati in 2 secondo la strategia PCI; gruppo vaso colpevole (CV) inclusi i pazienti sottoposti a PCI emergente di tutte le lesioni gravi (≥70 stenosi in CAG) nel gruppo vaso colpevole e lesione colpevole (CL) inclusi pazienti sottoposti a PCI di emergenza solo per il CL e PCI in scena in 2 settimane per le altre lesioni aggiuntive nel CV. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a PCI in scena per le lesioni gravi in vasi non colpevoli, se necessario, in una sessione diversa in 28 giorni dopo l'evento indice. Il PCI messo in scena è stata la strategia preferita in entrambi i gruppi, se necessario, perché il PCI messo in scena è stato trovato almeno non inferiore ad altre strategie in diversi studi [3, 4, 10, 13].
Definizione di STEMI acuto: i criteri per la diagnosi di STEMI erano: (1) dolore toracico entro 24 ore prima del ricovero che durava più di 30 minuti e non veniva alleviato dalla nitroglicerina sublinguale; (2) sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma; e (3) elevati livelli sierici di creatina chinasi (CK) o troponina.
Angiografia coronarica d'emergenza e procedura PCI: tutti i pazienti sono stati trattati di routine con eparina, clopidogrel, aspirina, statina e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II a meno che non fosse controindicato.
L'angioplastica coronarica e l'impianto di stent sono stati eseguiti secondo le tecniche percutanee standard attraverso l'arteria femorale. L'angiografia coronarica selettiva standard con almeno 4 proiezioni del sistema coronarico sinistro e 2 proiezioni dell'arteria coronaria destra è stata eseguita utilizzando la tecnica Judgkins.
Tutti i pazienti con diagnosi di STEMI acuto sono stati sottoposti a PCI emergente con stent metallici nudi o medicati. L'impianto dello stent è stato eseguito a una pressione di gonfiaggio da 10 a 16 atm. Quando è stata osservata una distribuzione subottimale dello stent, l'ottimizzazione angiografica è stata eseguita utilizzando la dilatazione del palloncino non conforme ad alta pressione per ottenere <20% di stenosi residua mediante stima visiva. Il fenomeno angiografico di no-reflow veniva diagnosticato se nei cineangiogrammi finali ottenuti al completamento della procedura PCI veniva rilevata una significativa diminuzione del flusso coronarico (flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio [TIMI] grado <3) senza ostruzione meccanica [14, 15].
PCI messo in scena: la procedura PCI messa in scena è stata eseguita sul vaso colpevole nel gruppo CL e/o sulla/e lesione/i non colpevole/i in vaso/i non colpevole/i in entrambi i gruppi nei 14 giorni successivi all'evento indice. Nel gruppo CL, è stato eseguito su vasi colpevoli e non colpevoli durante lo stesso intervento. Nel gruppo CV, se necessario, è stato eseguito su vasi non colpevoli.
Follow-up dei pazienti: i ricercatori hanno raccolto informazioni di follow-up dal database degli ospedali e/o durante le telefonate con i pazienti. Il follow-up ha incluso lo screening per i principali esiti tra cui morte (in ospedale, cardiaca e non cardiaca), infarto miocardico non fatale e necessità di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea.
L'infarto del miocardio è stato definito come un livello di troponina superiore al 99° percentile e sintomi di ischemia cardiaca. Per i pazienti con reinfarto, la definizione richiedeva un aumento ≥20% dei marcatori cardiaci (troponina) con sintomi ischemici o reperti ECG o evidenza angiografica di occlusione dell'arteria coronarica, inclusa la trombosi precoce dello stent. La trombosi precoce dello stent è stata definita come infarto miocardico acuto dovuto a trombosi dello stent nei 30 giorni successivi all'impianto, di solito durante il ricovero indice.
Analisi statistica: l'analisi dei risultati è stata eseguita utilizzando Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 per Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). I dati sono stati testati per una distribuzione normale utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili categoriche sono state mostrate come numeri di casi con percentuali e le variabili continue normalmente distribuite sono state mostrate come media ± SD. Il test t di Student è stato utilizzato per l'analisi delle variabili continue normalmente distribuite e il test χ2 per le variabili categoriali. Il test della somma dei ranghi di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per le variabili che non erano normalmente distribuite. La significatività statistica è stata definita come valore p inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI acuto e con > 1 lesione nell'arteria colpevole
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesione LMCA
- Shock cardiogenico
- Precedente operazione CABG
- Decisione per l'operazione CABG dopo il PCI primario
- Malattia valvolare grave inclusa stenosi aortica da insufficienza mitralica
- Malattia renale grave (creatinina sierica >2,5 mg/dl o pazienti in emodialisi di mantenimento)
- Rifiuto del secondo PCI da parte del paziente dopo l'evento indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesione colpevole
Pazienti sottoposti a lesione colpevole solo PCI durante l'intervento primario
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Nave colpevole
Pazienti sottoposti a lesione colpevole solo PCI durante l'intervento primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MAZZA
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SamsunERH
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