Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke moet worden behandeld in de setting van acuut myocardinfarct met ST-elevatie - daderlaesie of boosdoenervat?

4 februari 2015 bijgewerkt door: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
De huidige richtlijnen bevelen nog steeds opkomende PCI van de culprit-laesie aan en stellen dat primaire PCI moet worden beperkt tot het culprit-vat, met uitzondering van cardiogene shock en aanhoudende ischemie na PCI van de veronderstelde culprit-laesie. Deze aanbeveling is gebaseerd op een groot aantal onderzoeken. Er zijn echter verschillende studies aanwezig over de veiligheid en werkzaamheid van niet-veroorzakende vaat-PCI tijdens acuut MI. Tegenwoordig wordt er steeds meer gedebatteerd over de PCI van de niet-schuldige slagaders tijdens het indexevenement met nieuwere prospectieve gerandomiseerde studies. Bovendien is het nog steeds onduidelijk voor de culprit-slagader of alleen de culprit-laesie moet worden behandeld of alle andere laesies in het culprit-vat tijdens de indexgebeurtenis. Het huidige rapport beschrijft een retrospectieve vergelijking tussen de twee strategieën tijdens primaire PCI voor STEMI, op zoek naar hun invloed op het klinische en angiografische beloop van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie: Deze retrospectieve studie in meerdere centra omvatte patiënten uit 3 grootschalige primaire PCI-centra in Turkije. Tussen januari 2011 en december 2013 ondergingen in totaal 5512 patiënten een PCI voor acuut STEMI. Van deze patiëntenpopulatie werden patiënten gezocht naar de aanwezigheid van een extra laesie naast de culprit laesie (CL). Bijkomende laesie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een andere angiografisch ernstige (≥70%) laesie dan de CL, hetzij proximaal of distaal daarvan in dezelfde kransslagader nadat de distale stroom meestal werd waargenomen als gevolg van passage van een voerdraad of PTCA van de totale afsluiting.

Uitsluitingscriteria: - Aanwezigheid van LMCA-laesie

  • Cardiogene shock
  • Vorige CABG-operatie
  • Beslissing voor CABG-operatie na primaire PCI
  • Ernstige klepaandoening, waaronder aortastenose of mitralisinsufficiëntie
  • Ernstige nierziekte (serumcreatinine >2,5 mg/dl of patiënten die hemodialyse ondergaan)
  • Afwijzing van tweede PCI door de patiënt na de indexgebeurtenis

De in aanmerking komende patiënten werden achteraf gezocht in de database van het betreffende ziekenhuis. De basale kenmerken van de patiënten zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van coronaire risicofactoren (roken, hypertensie, diabetes mellitus en hyperlipidemie), vitale functies en locatie van STEMI bij opname werden genoteerd. De opkomende coronaire angiogrammen van de patiënten werden vervolgens onderzocht en verschillende angiografische en post-PCI-kenmerken werden behandeld, die in detail worden beschreven in de volgende paragrafen. De follow-up van deze patiënten werd opgevolgd via telefoontjes, routinematige polikliniekbezoeken of via de database van het ziekenhuis.

Studiegroepen: patiënten werden volgens de PCI-strategie in 2 gegroepeerd; culprit-vat (CV)-groep inclusief patiënten die opkomende PCI ondergingen van alle ernstige (≥70 stenose in CAG) laesies in het culprit-vat en culprit-laesie (CL)-groep inclusief patiënten die alleen een nood-PCI ondergingen voor de CL en geënsceneerde PCI in 2 weken voor de andere aanvullende laesies in het CV. Beide groepen ondergingen gefaseerde PCI voor de ernstige laesie(s) in vat(en) die niet de boosdoener waren, indien nodig in een andere sessie binnen 28 dagen na het indexgebeurtenis. Gefaseerde PCI was indien nodig de voorkeursstrategie in beide groepen, omdat in verschillende onderzoeken is vastgesteld dat gefaseerde PCI op zijn minst niet-inferieur is aan andere strategieën [3, 4, 10, 13].

Definitie van acute STEMI: De criteria voor de diagnose van STEMI waren: (1) pijn op de borst binnen 24 uur voor opname die langer dan 30 minuten duurde en niet werd verlicht door sublinguale nitroglycerine; (2) ST-segmentelevatie op elektrocardiogram; en (3) verhoogde serumcreatinekinase (CK)- of troponinespiegels.

Opkomende coronaire angiografie en PCI-procedure: Alle patiënten werden routinematig behandeld met heparine, clopidogrel, aspirine, statine en een angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-II-receptorantagonist, tenzij gecontra-indiceerd.

Coronaire angioplastiek en stentimplantatie werden uitgevoerd volgens standaard percutane technieken door de dijbeenslagader. Standaard selectieve coronaire angiografie met ten minste 4 aanzichten van het linker kransslagadersysteem en 2 aanzichten van de rechter kransslagader werd uitgevoerd met behulp van de Judgkins-techniek.

Alle patiënten met de diagnose acute STEMI ondergingen een opkomende PCI met kale metalen of medicijnafgevende stents. Stentimplantatie werd uitgevoerd bij een opblaasdruk van 10 tot 16 atm. Wanneer suboptimale plaatsing van de stent werd waargenomen, werd angiografische optimalisatie uitgevoerd met behulp van niet-conforme ballondilatatie onder hoge druk om <20% resterende stenose te bereiken door visuele schatting. Angiografische no-reflow-fenomeen werd gediagnosticeerd als een significante afname van de coronaire flow (trombolyse bij myocardinfarct [TIMI] graad <3 flow) zonder mechanische obstructie werd opgemerkt in de uiteindelijke cineangiogrammen verkregen na voltooiing van de PCI-procedure [14, 15].

Gefaseerde PCI: Gefaseerde PCI-procedure werd uitgevoerd op het vat van de boosdoener in de CL-groep en/of op de niet-veroorzaker laesie(s) in vat(en) van niet-veroorzaker in beide groepen binnen 14 dagen na het indexgebeurtenis. In de CL-groep werd het tijdens dezelfde ingreep uitgevoerd bij zowel boosdoener als niet-schuldige vaten. In de CV-groep werd het indien nodig uitgevoerd aan niet-veroorzakende vaten.

Follow-up van patiënten: De onderzoekers verzamelden follow-up informatie uit de database van de ziekenhuizen en/of tijdens telefoongesprekken met patiënten. De follow-up omvatte screening op belangrijke uitkomsten, waaronder overlijden (in het ziekenhuis, cardiaal en niet-cardiaal), niet-fataal myocardinfarct en de noodzaak van chirurgische of percutane revascularisatie.

Een myocardinfarct werd gedefinieerd als een troponinegehalte boven het 99e percentiel en symptomen van cardiale ischemie. Voor patiënten met een nieuw infarct vereiste de definitie een toename van ≥ 20% van cardiale markers (troponine) met ischemische symptomen of ECG-bevindingen of angiografisch bewijs van occlusie van de kransslagader, waaronder vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose werd gedefinieerd als een acuut myocardinfarct als gevolg van stenttrombose binnen 30 dagen na implantatie, meestal tijdens indexhospitaalopname.

Statistische analyse: De analyse van de resultaten werd uitgevoerd met behulp van Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 voor Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Gegevens werden getest op een normale verdeling met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De categorische variabelen werden weergegeven als aantallen gevallen met percentages en de normaal verdeelde continue variabelen werden weergegeven als gemiddelde ± SD. Student's t-toets werd gebruikt voor de analyse van de continue variabelen die normaal verdeeld waren en de χ2-toets voor de categorische variabelen. De Kruskal-Wallis rangsomtoets werd gebruikt voor de variabelen die niet normaal verdeeld waren. Statistische significantie werd gedefinieerd als p-waarde kleiner dan 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze multicenter retrospectieve studie omvatte patiënten uit 3 grootschalige primaire PCI-centra in Turkije. Tussen januari 2011 en december 2013 ondergingen in totaal 5512 patiënten een PCI voor acuut STEMI. Van deze patiëntenpopulatie werden patiënten gezocht naar de aanwezigheid van een extra laesie naast de culprit laesie (CL). Bijkomende laesie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een andere angiografisch ernstige (≥70%) laesie dan de CL, hetzij proximaal of distaal daarvan in dezelfde kransslagader nadat de distale stroom meestal werd waargenomen als gevolg van passage van een voerdraad of PTCA van de totale afsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire PCI ondergingen voor acuut STEMI en >1 laesie hadden in de veroorzakende slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van LMCA-laesie
  • Cardiogene shock
  • Vorige CABG-operatie
  • Beslissing voor CABG-operatie na primaire PCI
  • Ernstige klepaandoening, waaronder aortastenose of mitralisinsufficiëntie
  • Ernstige nierziekte (serumcreatinine >2,5 mg/dl of patiënten die hemodialyse ondergaan)
  • Afwijzing van tweede PCI door de patiënt na de indexgebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oorzaak laesie
Patiënten die een culprit-laesie ondergingen, kregen alleen PCI tijdens de primaire interventie
Boodschapper vaartuig
Patiënten die een culprit-laesie ondergingen, kregen alleen PCI tijdens de primaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire PCI

3
Abonneren