- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356510
Welke moet worden behandeld in de setting van acuut myocardinfarct met ST-elevatie - daderlaesie of boosdoenervat?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntselectie: Deze retrospectieve studie in meerdere centra omvatte patiënten uit 3 grootschalige primaire PCI-centra in Turkije. Tussen januari 2011 en december 2013 ondergingen in totaal 5512 patiënten een PCI voor acuut STEMI. Van deze patiëntenpopulatie werden patiënten gezocht naar de aanwezigheid van een extra laesie naast de culprit laesie (CL). Bijkomende laesie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een andere angiografisch ernstige (≥70%) laesie dan de CL, hetzij proximaal of distaal daarvan in dezelfde kransslagader nadat de distale stroom meestal werd waargenomen als gevolg van passage van een voerdraad of PTCA van de totale afsluiting.
Uitsluitingscriteria: - Aanwezigheid van LMCA-laesie
- Cardiogene shock
- Vorige CABG-operatie
- Beslissing voor CABG-operatie na primaire PCI
- Ernstige klepaandoening, waaronder aortastenose of mitralisinsufficiëntie
- Ernstige nierziekte (serumcreatinine >2,5 mg/dl of patiënten die hemodialyse ondergaan)
- Afwijzing van tweede PCI door de patiënt na de indexgebeurtenis
De in aanmerking komende patiënten werden achteraf gezocht in de database van het betreffende ziekenhuis. De basale kenmerken van de patiënten zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van coronaire risicofactoren (roken, hypertensie, diabetes mellitus en hyperlipidemie), vitale functies en locatie van STEMI bij opname werden genoteerd. De opkomende coronaire angiogrammen van de patiënten werden vervolgens onderzocht en verschillende angiografische en post-PCI-kenmerken werden behandeld, die in detail worden beschreven in de volgende paragrafen. De follow-up van deze patiënten werd opgevolgd via telefoontjes, routinematige polikliniekbezoeken of via de database van het ziekenhuis.
Studiegroepen: patiënten werden volgens de PCI-strategie in 2 gegroepeerd; culprit-vat (CV)-groep inclusief patiënten die opkomende PCI ondergingen van alle ernstige (≥70 stenose in CAG) laesies in het culprit-vat en culprit-laesie (CL)-groep inclusief patiënten die alleen een nood-PCI ondergingen voor de CL en geënsceneerde PCI in 2 weken voor de andere aanvullende laesies in het CV. Beide groepen ondergingen gefaseerde PCI voor de ernstige laesie(s) in vat(en) die niet de boosdoener waren, indien nodig in een andere sessie binnen 28 dagen na het indexgebeurtenis. Gefaseerde PCI was indien nodig de voorkeursstrategie in beide groepen, omdat in verschillende onderzoeken is vastgesteld dat gefaseerde PCI op zijn minst niet-inferieur is aan andere strategieën [3, 4, 10, 13].
Definitie van acute STEMI: De criteria voor de diagnose van STEMI waren: (1) pijn op de borst binnen 24 uur voor opname die langer dan 30 minuten duurde en niet werd verlicht door sublinguale nitroglycerine; (2) ST-segmentelevatie op elektrocardiogram; en (3) verhoogde serumcreatinekinase (CK)- of troponinespiegels.
Opkomende coronaire angiografie en PCI-procedure: Alle patiënten werden routinematig behandeld met heparine, clopidogrel, aspirine, statine en een angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-II-receptorantagonist, tenzij gecontra-indiceerd.
Coronaire angioplastiek en stentimplantatie werden uitgevoerd volgens standaard percutane technieken door de dijbeenslagader. Standaard selectieve coronaire angiografie met ten minste 4 aanzichten van het linker kransslagadersysteem en 2 aanzichten van de rechter kransslagader werd uitgevoerd met behulp van de Judgkins-techniek.
Alle patiënten met de diagnose acute STEMI ondergingen een opkomende PCI met kale metalen of medicijnafgevende stents. Stentimplantatie werd uitgevoerd bij een opblaasdruk van 10 tot 16 atm. Wanneer suboptimale plaatsing van de stent werd waargenomen, werd angiografische optimalisatie uitgevoerd met behulp van niet-conforme ballondilatatie onder hoge druk om <20% resterende stenose te bereiken door visuele schatting. Angiografische no-reflow-fenomeen werd gediagnosticeerd als een significante afname van de coronaire flow (trombolyse bij myocardinfarct [TIMI] graad <3 flow) zonder mechanische obstructie werd opgemerkt in de uiteindelijke cineangiogrammen verkregen na voltooiing van de PCI-procedure [14, 15].
Gefaseerde PCI: Gefaseerde PCI-procedure werd uitgevoerd op het vat van de boosdoener in de CL-groep en/of op de niet-veroorzaker laesie(s) in vat(en) van niet-veroorzaker in beide groepen binnen 14 dagen na het indexgebeurtenis. In de CL-groep werd het tijdens dezelfde ingreep uitgevoerd bij zowel boosdoener als niet-schuldige vaten. In de CV-groep werd het indien nodig uitgevoerd aan niet-veroorzakende vaten.
Follow-up van patiënten: De onderzoekers verzamelden follow-up informatie uit de database van de ziekenhuizen en/of tijdens telefoongesprekken met patiënten. De follow-up omvatte screening op belangrijke uitkomsten, waaronder overlijden (in het ziekenhuis, cardiaal en niet-cardiaal), niet-fataal myocardinfarct en de noodzaak van chirurgische of percutane revascularisatie.
Een myocardinfarct werd gedefinieerd als een troponinegehalte boven het 99e percentiel en symptomen van cardiale ischemie. Voor patiënten met een nieuw infarct vereiste de definitie een toename van ≥ 20% van cardiale markers (troponine) met ischemische symptomen of ECG-bevindingen of angiografisch bewijs van occlusie van de kransslagader, waaronder vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose werd gedefinieerd als een acuut myocardinfarct als gevolg van stenttrombose binnen 30 dagen na implantatie, meestal tijdens indexhospitaalopname.
Statistische analyse: De analyse van de resultaten werd uitgevoerd met behulp van Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 voor Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Gegevens werden getest op een normale verdeling met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De categorische variabelen werden weergegeven als aantallen gevallen met percentages en de normaal verdeelde continue variabelen werden weergegeven als gemiddelde ± SD. Student's t-toets werd gebruikt voor de analyse van de continue variabelen die normaal verdeeld waren en de χ2-toets voor de categorische variabelen. De Kruskal-Wallis rangsomtoets werd gebruikt voor de variabelen die niet normaal verdeeld waren. Statistische significantie werd gedefinieerd als p-waarde kleiner dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire PCI ondergingen voor acuut STEMI en >1 laesie hadden in de veroorzakende slagader
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van LMCA-laesie
- Cardiogene shock
- Vorige CABG-operatie
- Beslissing voor CABG-operatie na primaire PCI
- Ernstige klepaandoening, waaronder aortastenose of mitralisinsufficiëntie
- Ernstige nierziekte (serumcreatinine >2,5 mg/dl of patiënten die hemodialyse ondergaan)
- Afwijzing van tweede PCI door de patiënt na de indexgebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oorzaak laesie
Patiënten die een culprit-laesie ondergingen, kregen alleen PCI tijdens de primaire interventie
|
|
Boodschapper vaartuig
Patiënten die een culprit-laesie ondergingen, kregen alleen PCI tijdens de primaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FOELIE
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SamsunERH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire PCI
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Frontotemporale degeneratie | Vasculaire dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Lewy Body dementie | Gemengde dementie | Vasculaire cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische hartziekteDuitsland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAVoltooidAcuut myocardinfarctSlovenië, Polen, Oostenrijk, Estland, Hongarije, Servië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... en andere medewerkersBeëindigdPercutane coronaire interventie | Ischemische symptomen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsOnbekendHart-en vaatziekteDuitsland
-
University of LimerickOnbekendSTEMI | Multivat coronaire hartziekte | FFR-begeleide PCIIerland