- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02356510
Lequel doit être traité dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST - lésion coupable ou vaisseau coupable ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients : Cette étude rétrospective multicentrique a inclus des patients de 3 centres primaires d'ICP à volume élevé en Turquie. Un nombre total de 5 512 patients ont subi une ICP en urgence pour STEMI aigu entre janvier 2011 et décembre 2013. A partir de cette population de patients, les patients ont été recherchés pour la présence d'une lésion supplémentaire à la lésion coupable (CL). Une lésion supplémentaire a été définie comme la présence d'une lésion angiographiquement sévère (≥ 70 %) autre que le CL, soit proximale soit distale dans la même artère coronaire après que le flux distal a été observé le plus souvent à la suite du passage d'un fil-guide ou d'une ACTP. de l'occlusion totale.
Critères d'exclusion : - Présence de lésion LMCA
- Choc cardiogénique
- Opération CABG précédente
- Décision pour l'opération CABG après ICP primaire
- Maladie valvulaire sévère, y compris sténose aortique de l'insuffisance mitrale
- Maladie rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou patients sous hémodialyse d'entretien)
- Rejet de la deuxième ICP par le patient après l'événement index
Les patients éligibles ont été recherchés rétrospectivement dans la base de données de l'hôpital concerné. Les caractéristiques basales des patients telles que l'âge, le sexe, la présence de facteurs de risque coronariens (tabagisme, hypertension, diabète sucré et hyperlipidémie), les signes vitaux et la localisation du STEMI à l'admission ont été notées. Les angiographies coronaires émergentes des patients ont ensuite été examinées et plusieurs caractéristiques angiographiques et post-PCI qui sont définies en détail dans les sections suivantes ont été abordées. Le suivi de ces patients s'est effectué soit par appel téléphonique, visites de routine à la polyclinique ou à partir de la base de données de l'hôpital.
Groupes d'étude : Les patients ont été regroupés en 2 selon la stratégie PCI ; groupe des vaisseaux coupables (CV) incluant les patients ayant subi une ICP émergente de toutes les lésions sévères (≥70 sténose dans le CAG) dans le groupe des vaisseaux coupables et des lésions coupables (CL) incluant les patients ayant subi une ICP d'urgence uniquement pour le CL et une ICP échelonnée en 2 semaines pour les autres lésions supplémentaires du CV. Les deux groupes ont subi une ICP par étapes pour la ou les lésions graves dans le ou les vaisseaux non coupables, si nécessaire lors d'une session différente dans les 28 jours suivant l'événement index. L'ICP étagée était la stratégie préférée dans les deux groupes si nécessaire car l'ICP étagée s'est avérée au moins non inférieure aux autres stratégies dans plusieurs études [3, 4, 10, 13].
Définition du STEMI aigu : Les critères de diagnostic du STEMI étaient : (1) douleur thoracique dans les 24 h précédant l'admission qui a duré plus de 30 min et n'a pas été soulagée par la nitroglycérine sublinguale ; (2) sus-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme ; et (3) taux sériques élevés de créatine kinase (CK) ou de troponine.
Angiographie coronarienne en urgence et procédure d'ICP : tous les patients ont été traités en routine par de l'héparine, du clopidogrel, de l'aspirine, des statines et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, sauf contre-indication.
L'angioplastie coronarienne et l'implantation de stent ont été réalisées selon des techniques percutanées standard à travers l'artère fémorale. Une coronarographie sélective standard avec au moins 4 vues du système coronaire gauche et 2 vues de l'artère coronaire droite a été réalisée en utilisant la technique de Judgkins.
Tous les patients avec le diagnostic de STEMI aigu ont subi une ICP en urgence avec des stents en métal nu ou à élution de médicament. L'implantation du stent a été réalisée à une pression de gonflage de 10 à 16 atm. Lorsqu'un déploiement sous-optimal du stent a été observé, une optimisation angiographique a été réalisée à l'aide d'une dilatation par ballonnet non conforme à haute pression pour obtenir une sténose résiduelle <20 % par estimation visuelle. Un phénomène de non-refusion angiographique était diagnostiqué si une diminution significative du débit coronaire (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI] grade <3 débit) sans obstruction mécanique était constatée sur les cinéangiogrammes finaux obtenus à la fin de l'ICP [14, 15].
ICP par étapes : la procédure d'ICP par étapes a été réalisée soit sur le vaisseau coupable dans le groupe CL et/ou sur la ou les lésions non coupables dans le ou les vaisseaux non coupables des deux groupes dans les 14 jours suivant l'événement index. Dans le groupe CL, elle a été réalisée sur les vaisseaux coupables et non coupables au cours de la même intervention. Dans le groupe CV, elle a été réalisée sur des vaisseaux non coupables si nécessaire.
Suivi des patients : Les enquêteurs ont recueilli des informations de suivi à partir de la base de données des hôpitaux et/ou lors d'appels téléphoniques avec les patients. Le suivi comprenait le dépistage des principaux critères de jugement, notamment le décès (à l'hôpital, cardiaque et non cardiaque), l'infarctus du myocarde non mortel et la nécessité d'une revascularisation chirurgicale ou percutanée.
L'infarctus du myocarde a été défini comme un niveau de troponine supérieur au 99e centile et des symptômes d'ischémie cardiaque. Pour les patients présentant un réinfarctus, la définition exigeait une augmentation ≥ 20 % des marqueurs cardiaques (troponine) avec des symptômes ischémiques ou des résultats à l'ECG ou des preuves angiographiques d'occlusion de l'artère coronaire, y compris une thrombose précoce du stent. La thrombose précoce de l'endoprothèse a été définie comme un infarctus aigu du myocarde dû à une thrombose de l'endoprothèse dans les 30 jours suivant l'implantation, généralement pendant l'hospitalisation initiale.
Analyse statistique : L'analyse des résultats a été réalisée à l'aide de Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 pour Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Les données ont été testées pour une distribution normale à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres de cas avec des pourcentages et les variables continues normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± SD. Le test t de Student a été utilisé pour l'analyse des variables continues normalement distribuées et le test χ2 pour les variables catégorielles. Le test de somme des rangs de Kruskal-Wallis a été utilisé pour les variables qui n'étaient pas normalement distribuées. La signification statistique a été définie comme une valeur p inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ICP primaire pour STEMI aigu et ayant > 1 lésion dans l'artère coupable
Critère d'exclusion:
- Présence de lésion LMCA
- Choc cardiogénique
- Opération CABG précédente
- Décision pour l'opération CABG après ICP primaire
- Maladie valvulaire sévère, y compris sténose aortique de l'insuffisance mitrale
- Maladie rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou patients sous hémodialyse d'entretien)
- Rejet de la deuxième ICP par le patient après l'événement index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion coupable
Patients ayant subi une ICP de la lésion responsable uniquement lors de l'intervention primaire
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Navire coupable
Patients ayant subi une ICP de la lésion responsable uniquement lors de l'intervention primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MASSE
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SamsunERH
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