- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02356510
Welcher sollte bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung behandelt werden – Täterläsion oder Tätergefäß?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl: Diese multizentrische retrospektive Studie umfasste Patienten aus 3 hochvolumigen primären PCI-Zentren in der Türkei. Insgesamt 5512 Patienten unterzogen sich zwischen Januar 2011 und Dezember 2013 einer Notfall-PCI wegen akutem STEMI. Aus dieser Patientenpopulation wurden die Patienten auf das Vorhandensein einer zusätzlichen Läsion zur schuldigen Läsion (CL) untersucht. Eine zusätzliche Läsion wurde definiert als das Vorhandensein einer anderen angiographisch schweren (≥70 %) Läsion als der CL, entweder proximal oder distal davon in derselben Koronararterie, nachdem der distale Fluss am häufigsten als Ergebnis einer Führungsdrahtpassage oder PTCA beobachtet wurde der totalen Okklusion.
Ausschlusskriterien: - Vorhandensein einer LMCA-Läsion
- Kardiogener Schock
- Vorherige CABG-Operation
- Entscheidung für CABG-Operation nach primärer PCI
- Schwere Herzklappenerkrankung einschließlich Aortenstenose bei Mitralinsuffizienz
- Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse)
- Ablehnung der zweiten PCI durch den Patienten nach dem Indexereignis
Die geeigneten Patienten wurden retrospektiv aus der Datenbank des jeweiligen Krankenhauses gesucht. Die grundlegenden Charakteristika der Patienten wie Alter, Geschlecht, Vorhandensein von koronaren Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie), Vitalzeichen und Lokalisation des STEMI bei Aufnahme wurden notiert. Anschließend wurden die entstehenden Koronarangiogramme der Patienten untersucht und auf mehrere angiographische und Post-PCI-Merkmale eingegangen, die in den folgenden Abschnitten detailliert definiert werden. Die Nachsorge dieser Patienten erfolgte entweder per Telefonanruf, routinemäßige Besuche in der Poliklinik oder aus der Datenbank des Krankenhauses.
Studiengruppen: Die Patienten wurden gemäß der PCI-Strategie in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe der schuldigen Gefäße (CV), einschließlich Patienten, die sich einer notfallmäßigen PCI aller schweren Läsionen (≥ 70 Stenose in CAG) im schuldigen Gefäß unterzogen haben, und der Gruppe der schuldigen Läsionen (CL), einschließlich Patienten, die sich einer Notfall-PCI nur für das CL und einer gestuften PCI innerhalb von 2 Wochen unterzogen haben für die anderen zusätzlichen Läsionen im CV. Beide Gruppen unterzogen sich einer abgestuften PCI für die schwere(n) Läsion(en) in (einem) nicht schuldigen Gefäß(en), falls erforderlich, in einer anderen Sitzung innerhalb von 28 Tagen nach dem Indexereignis. Die gestufte PCI war bei Bedarf in beiden Gruppen die bevorzugte Strategie, da sich in mehreren Studien herausstellte, dass die gestufte PCI anderen Strategien zumindest nicht unterlegen war [3, 4, 10, 13].
Definition eines akuten STEMI: Die Kriterien für die Diagnose eines STEMI waren: (1) Brustschmerzen innerhalb von 24 h vor der Aufnahme, die länger als 30 min anhielten und durch sublinguales Nitroglycerin nicht gelindert wurden; (2) ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm; und (3) erhöhte Serum-Kreatinkinase (CK)- oder Troponinspiegel.
Notfallkoronarangiographie und PCI-Verfahren: Alle Patienten wurden routinemäßig mit Heparin, Clopidogrel, Aspirin, Statin und einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker behandelt, sofern nicht kontraindiziert.
Koronarangioplastie und Stentimplantation wurden gemäß perkutanen Standardtechniken durch die Femoralarterie durchgeführt. Eine standardmäßige selektive Koronarangiographie mit mindestens 4 Ansichten des linken Koronarsystems und 2 Ansichten der rechten Koronararterie wurde unter Verwendung der Judgkins-Technik durchgeführt.
Alle Patienten mit der Diagnose eines akuten STEMI unterzogen sich einer notfallmäßigen PCI mit Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stents. Die Stentimplantation wurde bei einem Inflationsdruck von 10 bis 16 atm durchgeführt. Wenn eine suboptimale Stentplatzierung beobachtet wurde, wurde eine angiographische Optimierung unter Verwendung einer nicht nachgiebigen Hochdruck-Ballondilatation durchgeführt, um eine Reststenose von < 20 % durch visuelle Schätzung zu erreichen. Ein angiographisches No-Reflow-Phänomen wurde diagnostiziert, wenn eine signifikante Abnahme des Koronarflusses (Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI] Grad <3 Fluss) ohne mechanische Obstruktion in den abschließenden Cineangiogrammen festgestellt wurde, die nach Abschluss des PCI-Verfahrens erstellt wurden [14, 15].
Gestaffelte PCI: Das gestufte PCI-Verfahren wurde entweder am schuldigen Gefäß in der CL-Gruppe und/oder an der/den nicht-schuldigen Läsion(en) in nicht-schuldigen Gefäß(en) in beiden Gruppen innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexereignis durchgeführt. In der CL-Gruppe wurde es während derselben Intervention an schuldigen und nicht schuldigen Gefäßen durchgeführt. In der CV-Gruppe wurde es bei Bedarf an nicht schuldigen Gefäßen durchgeführt.
Follow-up von Patienten: Die Forscher sammelten Follow-up-Informationen aus der Datenbank der Krankenhäuser und/oder während Telefonaten mit Patienten. Die Nachsorge umfasste das Screening auf schwerwiegende Folgen, einschließlich Tod (im Krankenhaus, kardial und nicht kardial), nicht tödlicher Myokardinfarkt und Notwendigkeit einer chirurgischen oder perkutanen Revaskularisierung.
Myokardinfarkt wurde definiert als ein Troponinspiegel über dem 99. Perzentil und Symptome einer Herzischämie. Bei Patienten mit Reinfarkt erforderte die Definition einen Anstieg der Herzmarker (Troponin) um ≥20 % mit ischämischen Symptomen oder EKG-Befunden oder angiographischem Nachweis eines Koronararterienverschlusses einschließlich früher Stentthrombose. Eine frühe Stentthrombose wurde als akuter Myokardinfarkt aufgrund einer Stentthrombose innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation definiert, üblicherweise während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Statistische Auswertung: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte mit der Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 for Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Die Daten wurden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung getestet. Die kategorialen Variablen wurden als Fallzahlen mit Prozentangaben und die normalverteilten kontinuierlichen Variablen als Mittelwert ± SD dargestellt. Der Student's t-Test wurde für die Analyse der kontinuierlichen Variablen verwendet, die normalverteilt waren, und der χ2-Test für die kategorialen Variablen. Für die nicht normalverteilten Variablen wurde der Kruskal-Wallis-Rangsummentest verwendet. Statistische Signifikanz wurde als p-Wert kleiner als 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären PCI wegen akutem STEMI unterzogen haben und >1 Läsion in der schuldigen Arterie hatten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer LMCA-Läsion
- Kardiogener Schock
- Vorherige CABG-Operation
- Entscheidung für CABG-Operation nach primärer PCI
- Schwere Herzklappenerkrankung einschließlich Aortenstenose bei Mitralinsuffizienz
- Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse)
- Ablehnung der zweiten PCI durch den Patienten nach dem Indexereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schuldige Läsion
Patienten, die sich während des primären Eingriffs nur einer PCI der Täterläsion unterzogen haben
|
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Täter Schiff
Patienten, die sich während des primären Eingriffs nur einer PCI der Täterläsion unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MORGENSTERN
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SamsunERH
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