Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Które z nich należy leczyć w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — uszkodzenie lub naczynie sprawcze?

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
Aktualne wytyczne nadal zalecają PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w trybie nagłym i stwierdzają, że pierwotna PCI powinna być ograniczona do naczynia odpowiedzialnego za zajęcie, z wyjątkiem wstrząsu kardiogennego i przetrwałego niedokrwienia po PCI zmiany przypuszczalnie odpowiedzialnej. To zalecenie opiera się na dużej liczbie badań. Istnieje jednak kilka badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego, które nie jest odpowiedzialne za naczynia krwionośne. Obecnie coraz częściej toczy się debata na temat PCI tętnic niebędących winowajcą podczas zdarzenia indeksowego z nowszymi prospektywnymi badaniami z randomizacją. Poza tym nadal nie jest jasne, czy tętnica sprawcza ma leczyć tylko zmianę sprawczą, czy też wszystkie inne zmiany w naczyniu winowajcy podczas zdarzenia indeksowego. W niniejszym doniesieniu opisano retrospektywne porównanie obu strategii podczas pierwotnej PCI w STEMI, szukając ich wpływu na przebieg kliniczny i angiograficzny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów: To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmowało pacjentów z 3 dużych ośrodków pierwotnej PCI w Turcji. W okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. wykonano pilną PCI z powodu ostrego STEMI u 5512 pacjentów. Z tej populacji pacjentów szukano pacjentów pod kątem obecności dodatkowej zmiany chorobowej w stosunku do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (CL). Dodatkową zmianę zdefiniowano jako obecność angiograficznie ciężkiej (≥70%) zmiany innej niż CL, proksymalnej lub dystalnej w tej samej tętnicy wieńcowej po zaobserwowaniu dystalnego przepływu najczęściej w wyniku wprowadzenia prowadnika lub PTCA całkowitej okluzji.

Kryteria wykluczenia: - Obecność zmiany LMCA

  • Wstrząs kardiogenny
  • Poprzednia operacja CABG
  • Decyzja o operacji CABG po pierwotnej PCI
  • Ciężka choroba zastawkowa, w tym zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej
  • Ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej)
  • Odrzucenie drugiej PCI przez pacjenta po zdarzeniu indeksowym

Kwalifikujący się pacjenci byli retrospektywnie wyszukiwani z bazy danych odpowiedniego szpitala. Odnotowano podstawowe cechy pacjentów, takie jak wiek, płeć, obecność czynników ryzyka wieńcowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperlipidemia), parametry życiowe oraz lokalizację STEMI przy przyjęciu. Następnie zbadano pojawiające się angiogramy wieńcowe pacjentów i omówiono kilka cech angiograficznych i post-PCI, które są szczegółowo zdefiniowane w kolejnych rozdziałach. Obserwacja tych pacjentów odbywała się poprzez telefon, rutynowe wizyty w poliklinice lub z bazy danych szpitala.

Grupy badane: Pacjentów podzielono na 2 grupy zgodnie ze strategią PCI; grupa naczyń odpowiedzialnych (CV) obejmująca pacjentów, którzy przeszli pilną PCI wszystkich ciężkich (≥70 zwężeń w CAG) zmian w grupie naczyń odpowiedzialnych i zmian winowajczych (CL), w tym pacjentów, którzy przeszli pilną PCI tylko z powodu CL i stopniową PCI w ciągu 2 tygodni dla innych dodatkowych zmian w CV. Obie grupy przeszły stopniową PCI z powodu poważnych zmian w naczyniu (naczyniach) niewinnych, jeśli to konieczne, podczas innej sesji w 28 dni po zdarzeniu indeksowym. Jeśli to konieczne, w obu grupach preferowano strategię stopniowej PCI, ponieważ w kilku badaniach wykazano, że etapowa PCI jest co najmniej nie gorsza od innych strategii [3, 4, 10, 13].

Definicja ostrego STEMI: Kryteriami rozpoznania STEMI były: (1) ból w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, który trwał ponad 30 min i nie ustępował po nitroglicerynie podanej podjęzykowo; (2) uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie; oraz (3) podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) lub troponiny w surowicy.

Pilna angiografia wieńcowa i zabieg PCI: wszyscy pacjenci byli rutynowo leczeni heparyną, klopidogrelem, aspiryną, statyną i inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny II, o ile nie było przeciwwskazań.

Angioplastykę wieńcową i implantację stentu wykonano standardowymi technikami przezskórnymi przez tętnicę udową. Standardową selektywną angiografię wieńcową z co najmniej 4 projekcjami lewego układu wieńcowego i 2 projekcjami prawej tętnicy wieńcowej wykonano techniką Judgkinsa.

U wszystkich pacjentów z rozpoznaniem ostrego STEMI wykonano w trybie pilnym PCI z gołym metalem lub stentami uwalniającymi lek. Implantację stentu przeprowadzono przy ciśnieniu napełniania od 10 do 16 atm. Gdy zaobserwowano suboptymalne rozmieszczenie stentu, przeprowadzono optymalizację angiograficzną przy użyciu balonika pod wysokim ciśnieniem, aby osiągnąć zwężenie resztkowe <20% na podstawie oceny wizualnej. Zjawisko no-reflow w angiografii rozpoznaje się, jeśli na końcowych filmangiogramach uzyskanych po zakończeniu PCI stwierdza się istotne zmniejszenie przepływu wieńcowego (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] stopnia <3 flow) bez niedrożności mechanicznej [14, 15].

Etapowa PCI: Procedura stopniowej PCI została przeprowadzona na naczyniu odpowiedzialnym za uszkodzenie w grupie CL i/lub na zmianach niebędących winowajcami w naczyniach niebędących winowajcami w obu grupach w 14 dni po zdarzeniu indeksowym. W grupie CL przeprowadzono ją na naczyniach sprawczych i niewinnych podczas tej samej interwencji. W grupie CV przeprowadzono je w razie potrzeby na naczyniach innych niż winowajcy.

Obserwacja pacjentów: Badacze zbierali informacje kontrolne z bazy danych szpitali i/lub podczas rozmów telefonicznych z pacjentami. Obserwacja obejmowała badania przesiewowe pod kątem głównych wyników, w tym zgonu (wewnątrzszpitalnego, sercowego i pozasercowego), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz konieczności chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji.

Zawał mięśnia sercowego definiowano jako poziom troponiny powyżej 99 percentyla i objawy niedokrwienia mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z ponownym zawałem, definicja wymagała ≥20% wzrostu markerów sercowych (troponiny) z objawami niedokrwienia lub wynikami EKG lub angiograficznymi dowodami zamknięcia tętnicy wieńcowej, w tym wczesnej zakrzepicy w stencie. Wczesną zakrzepicę w stencie zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany zakrzepicą w stencie w ciągu 30 dni po implantacji, zwykle w trakcie hospitalizacji indeksowej.

Analiza statystyczna: Analizę wyników przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 dla Windows (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Dane przetestowano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby przypadków z procentami, a zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± SD. Do analizy zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zastosowano test t-Studenta oraz test χ2 dla zmiennych kategorycznych. Dla zmiennych, które nie miały rozkładu normalnego, zastosowano test sumy rang Kruskala-Wallisa. Istotność statystyczną zdefiniowano jako wartość p mniejszą niż 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmowało pacjentów z 3 dużych ośrodków pierwotnej PCI w Turcji. W okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. w trybie nagłym wykonano PCI z powodu ostrego STEMI u 5512 pacjentów. Z tej populacji pacjentów poszukiwano pacjentów pod kątem obecności dodatkowej zmiany chorobowej w stosunku do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (CL). Dodatkową zmianę zdefiniowano jako obecność angiograficznie ciężkiej (≥70%) zmiany innej niż CL, proksymalnej lub dystalnej w tej samej tętnicy wieńcowej po zaobserwowaniu dystalnego przepływu najczęściej w wyniku wprowadzenia prowadnika lub PTCA całkowitej okluzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu ostrego STEMI i mieli >1 zmianę w tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmiany LMCA
  • Wstrząs kardiogenny
  • Poprzednia operacja CABG
  • Decyzja o operacji CABG po pierwotnej PCI
  • Ciężka choroba zastawkowa, w tym zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej
  • Ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej)
  • Odrzucenie drugiej PCI przez pacjenta po zdarzeniu indeksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uszkodzenie winowajcy
Pacjenci, u których wykonano tylko PCI w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie podczas pierwotnej interwencji
Naczynie winowajcy
Pacjenci, u których wykonano tylko PCI w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie podczas pierwotnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj