- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02356510
Które z nich należy leczyć w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST — uszkodzenie lub naczynie sprawcze?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Selekcja pacjentów: To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmowało pacjentów z 3 dużych ośrodków pierwotnej PCI w Turcji. W okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. wykonano pilną PCI z powodu ostrego STEMI u 5512 pacjentów. Z tej populacji pacjentów szukano pacjentów pod kątem obecności dodatkowej zmiany chorobowej w stosunku do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (CL). Dodatkową zmianę zdefiniowano jako obecność angiograficznie ciężkiej (≥70%) zmiany innej niż CL, proksymalnej lub dystalnej w tej samej tętnicy wieńcowej po zaobserwowaniu dystalnego przepływu najczęściej w wyniku wprowadzenia prowadnika lub PTCA całkowitej okluzji.
Kryteria wykluczenia: - Obecność zmiany LMCA
- Wstrząs kardiogenny
- Poprzednia operacja CABG
- Decyzja o operacji CABG po pierwotnej PCI
- Ciężka choroba zastawkowa, w tym zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej
- Ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej)
- Odrzucenie drugiej PCI przez pacjenta po zdarzeniu indeksowym
Kwalifikujący się pacjenci byli retrospektywnie wyszukiwani z bazy danych odpowiedniego szpitala. Odnotowano podstawowe cechy pacjentów, takie jak wiek, płeć, obecność czynników ryzyka wieńcowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperlipidemia), parametry życiowe oraz lokalizację STEMI przy przyjęciu. Następnie zbadano pojawiające się angiogramy wieńcowe pacjentów i omówiono kilka cech angiograficznych i post-PCI, które są szczegółowo zdefiniowane w kolejnych rozdziałach. Obserwacja tych pacjentów odbywała się poprzez telefon, rutynowe wizyty w poliklinice lub z bazy danych szpitala.
Grupy badane: Pacjentów podzielono na 2 grupy zgodnie ze strategią PCI; grupa naczyń odpowiedzialnych (CV) obejmująca pacjentów, którzy przeszli pilną PCI wszystkich ciężkich (≥70 zwężeń w CAG) zmian w grupie naczyń odpowiedzialnych i zmian winowajczych (CL), w tym pacjentów, którzy przeszli pilną PCI tylko z powodu CL i stopniową PCI w ciągu 2 tygodni dla innych dodatkowych zmian w CV. Obie grupy przeszły stopniową PCI z powodu poważnych zmian w naczyniu (naczyniach) niewinnych, jeśli to konieczne, podczas innej sesji w 28 dni po zdarzeniu indeksowym. Jeśli to konieczne, w obu grupach preferowano strategię stopniowej PCI, ponieważ w kilku badaniach wykazano, że etapowa PCI jest co najmniej nie gorsza od innych strategii [3, 4, 10, 13].
Definicja ostrego STEMI: Kryteriami rozpoznania STEMI były: (1) ból w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin przed przyjęciem, który trwał ponad 30 min i nie ustępował po nitroglicerynie podanej podjęzykowo; (2) uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie; oraz (3) podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) lub troponiny w surowicy.
Pilna angiografia wieńcowa i zabieg PCI: wszyscy pacjenci byli rutynowo leczeni heparyną, klopidogrelem, aspiryną, statyną i inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny II, o ile nie było przeciwwskazań.
Angioplastykę wieńcową i implantację stentu wykonano standardowymi technikami przezskórnymi przez tętnicę udową. Standardową selektywną angiografię wieńcową z co najmniej 4 projekcjami lewego układu wieńcowego i 2 projekcjami prawej tętnicy wieńcowej wykonano techniką Judgkinsa.
U wszystkich pacjentów z rozpoznaniem ostrego STEMI wykonano w trybie pilnym PCI z gołym metalem lub stentami uwalniającymi lek. Implantację stentu przeprowadzono przy ciśnieniu napełniania od 10 do 16 atm. Gdy zaobserwowano suboptymalne rozmieszczenie stentu, przeprowadzono optymalizację angiograficzną przy użyciu balonika pod wysokim ciśnieniem, aby osiągnąć zwężenie resztkowe <20% na podstawie oceny wizualnej. Zjawisko no-reflow w angiografii rozpoznaje się, jeśli na końcowych filmangiogramach uzyskanych po zakończeniu PCI stwierdza się istotne zmniejszenie przepływu wieńcowego (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] stopnia <3 flow) bez niedrożności mechanicznej [14, 15].
Etapowa PCI: Procedura stopniowej PCI została przeprowadzona na naczyniu odpowiedzialnym za uszkodzenie w grupie CL i/lub na zmianach niebędących winowajcami w naczyniach niebędących winowajcami w obu grupach w 14 dni po zdarzeniu indeksowym. W grupie CL przeprowadzono ją na naczyniach sprawczych i niewinnych podczas tej samej interwencji. W grupie CV przeprowadzono je w razie potrzeby na naczyniach innych niż winowajcy.
Obserwacja pacjentów: Badacze zbierali informacje kontrolne z bazy danych szpitali i/lub podczas rozmów telefonicznych z pacjentami. Obserwacja obejmowała badania przesiewowe pod kątem głównych wyników, w tym zgonu (wewnątrzszpitalnego, sercowego i pozasercowego), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz konieczności chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji.
Zawał mięśnia sercowego definiowano jako poziom troponiny powyżej 99 percentyla i objawy niedokrwienia mięśnia sercowego. W przypadku pacjentów z ponownym zawałem, definicja wymagała ≥20% wzrostu markerów sercowych (troponiny) z objawami niedokrwienia lub wynikami EKG lub angiograficznymi dowodami zamknięcia tętnicy wieńcowej, w tym wczesnej zakrzepicy w stencie. Wczesną zakrzepicę w stencie zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany zakrzepicą w stencie w ciągu 30 dni po implantacji, zwykle w trakcie hospitalizacji indeksowej.
Analiza statystyczna: Analizę wyników przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 dla Windows (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Dane przetestowano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby przypadków z procentami, a zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako średnią ± SD. Do analizy zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zastosowano test t-Studenta oraz test χ2 dla zmiennych kategorycznych. Dla zmiennych, które nie miały rozkładu normalnego, zastosowano test sumy rang Kruskala-Wallisa. Istotność statystyczną zdefiniowano jako wartość p mniejszą niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu ostrego STEMI i mieli >1 zmianę w tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmiany LMCA
- Wstrząs kardiogenny
- Poprzednia operacja CABG
- Decyzja o operacji CABG po pierwotnej PCI
- Ciężka choroba zastawkowa, w tym zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność zastawki mitralnej
- Ciężka choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej)
- Odrzucenie drugiej PCI przez pacjenta po zdarzeniu indeksowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uszkodzenie winowajcy
Pacjenci, u których wykonano tylko PCI w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie podczas pierwotnej interwencji
|
|
|
Naczynie winowajcy
Pacjenci, u których wykonano tylko PCI w przypadku zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie podczas pierwotnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SamsunERH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .