- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356510
Hvilken bør behandles ved akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt - skyldig lesjon eller skyldig kar?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg: Denne multisenter retrospektive studien inkluderte pasienter fra 3 høyvolum primære PCI-sentre i Tyrkia. Et totalt antall på 5512 pasienter gjennomgikk emergent PCI for akutt STEMI mellom januar 2011 og desember 2013. Fra denne pasientpopulasjonen ble pasientene undersøkt for tilstedeværelsen av en ekstra lesjon til den skyldige lesjonen (CL). Ytterligere lesjon ble definert som tilstedeværelsen av en angiografisk alvorlig (≥70 %) lesjon annet enn CL, enten proksimalt eller distalt for den i samme koronararterie etter at den distale strømmen ble observert oftest som et resultat av ledetrådpassasje eller PTCA av den totale okklusjonen.
Eksklusjonskriterier: - Tilstedeværelse av LMCA-lesjon
- Kardiogent sjokk
- Tidligere CABG-operasjon
- Beslutning for CABG-drift etter primær PCI
- Alvorlig klaffesykdom inkludert aortastenose av mitralinsuffisiens
- Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller pasienter på vedlikeholdshemodialyse)
- Avvisning av andre PCI av pasienten etter indekshendelsen
De kvalifiserte pasientene ble retrospektivt søkt fra databasen til det aktuelle sykehuset. De basale egenskapene til pasientene som alder, kjønn, tilstedeværelse av koronare risikofaktorer (røyking, hypertensjon, diabetes mellitus og hyperlipidemi), vitale tegn og plassering av STEMI ved innleggelse ble notert. De oppståtte koronarangiogrammene til pasientene ble deretter undersøkt og flere angiografiske og post-PCI-trekk som er definert i detalj i de følgende avsnittene ble behandlet. Oppfølging av disse pasientene ble gjennomført enten ved telefonsamtale, rutinemessige poliklinikkbesøk eller fra sykehusets database.
Studiegrupper: Pasientene ble gruppert i 2 i henhold til PCI-strategien; culprit fartøy (CV) gruppe inkludert pasienter som gjennomgikk emergent PCI av alle alvorlige (≥70 stenose i CAG) lesjoner i culprit fartøy og culprit lesjon (CL) gruppen inkludert pasienter som gjennomgikk akutt PCI kun for CL og faset PCI i 2 uker for de andre tilleggslesjonene i CVen. Begge gruppene gjennomgikk iscenesatt PCI for den eller de alvorlige lesjonene i ikke-skyldige kar(er) om nødvendig i en annen sesjon innen 28 dager etter indekshendelsen. Trinnvis PCI var den foretrukne strategien i begge grupper hvis nødvendig fordi trinnvis PCI har vist seg å være minst ikke-underlegen andre strategier i flere studier [3, 4, 10, 13].
Definisjon av akutt STEMI: Kriteriene for diagnose av STEMI var: (1) brystsmerter innen 24 timer før innleggelse som varte i mer enn 30 minutter og ikke ble lindret av sublingualt nitroglyserin; (2) ST-segment elevasjon på elektrokardiogram; og (3) forhøyede serumkreatinkinase (CK) eller troponinnivåer.
Emergent koronar angiografi og PCI-prosedyre: Alle pasienter ble rutinemessig behandlet med heparin, klopidogrel, aspirin, statin og en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker med mindre kontraindisert.
Koronar angioplastikk og stentimplantasjon ble utført i henhold til standard perkutane teknikker gjennom femoralarterien. Standard selektiv koronar angiografi med minst 4 visninger av venstre koronarsystem og 2 visninger av høyre koronararterie ble utført ved bruk av Judgkins-teknikken.
Alle pasientene med diagnosen akutt STEMI gjennomgikk emergent PCI med bart metall eller medikamentavgivende stenter. Stentimplantasjon ble utført ved et oppblåsingstrykk på 10 til 16 atm. Når suboptimal stentutplassering ble observert, ble angiografisk optimalisering utført ved bruk av høytrykks ikke-kompatibel ballongdilatasjon for å oppnå <20 % gjenværende stenose ved visuell estimering. Angiografisk ikke-tilbakestrømningsfenomen ble diagnostisert hvis en signifikant reduksjon i koronar flyt (trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] grad <3 flow) uten mekanisk obstruksjon ble lagt merke til i endelige cineangiogrammer oppnådd ved fullføring av PCI-prosedyren [14, 15].
Trinnvis PCI: Trinnvis PCI-prosedyre ble utført enten til den skyldige fartøyet i CL-gruppen og/eller til den/de ikke-skyldige lesjonen(e) i ikke-skyldige fartøy(er) i begge grupper i 14 dager etter indekshendelsen. I CL-gruppen ble det utført til skyldige og ikke-skyldige kar under samme intervensjon. I CV-gruppen ble det utført til ikke-skyldige kar om nødvendig.
Oppfølging av pasienter: Utrederne samlet inn oppfølgingsinformasjon fra databasen til sykehusene og/eller under telefonsamtaler med pasienter. Oppfølging inkluderte screening for større utfall inkludert død (in-hospital, cardiac og non-cardially), ikke-fatalt hjerteinfarkt og behov for kirurgisk eller perkutan revaskularisering.
Hjerteinfarkt ble definert som et troponinnivå over 99. persentil og symptomer på hjerteiskemi. For pasienter med re-infarkt krevde definisjonen ≥20 % økning av hjertemarkører (Troponin) med iskemiske symptomer eller EKG-funn eller angiografiske tegn på koronararterieokklusjon inkludert tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose ble definert som akutt hjerteinfarkt på grunn av stenttrombose 30 dager etter implantasjon, vanligvis under indekssykehusinnleggelse.
Statistisk analyse: Analysen av resultatene ble utført ved bruk av Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 for Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data ble testet for en normalfordeling ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. De kategoriske variablene ble vist som antall tilfeller med prosenter og de normalfordelte kontinuerlige variablene ble vist som gjennomsnitt ± SD. Students t-test ble brukt til analyse av de kontinuerlige variablene som var normalfordelt og χ2-testen for de kategoriske variablene. Kruskal-Wallis rangsum-test ble brukt for variablene som ikke var normalfordelt. Statistisk signifikans ble definert som p-verdi mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk primær PCI for akutt STEMI og hadde >1 lesjon i culprit-arterien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av LMCA-lesjon
- Kardiogent sjokk
- Tidligere CABG-operasjon
- Beslutning for CABG-drift etter primær PCI
- Alvorlig klaffesykdom inkludert aortastenose av mitral insuffisiens
- Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller pasienter på vedlikeholdshemodialyse)
- Avvisning av andre PCI av pasienten etter indekshendelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den skyldige lesjon
Pasienter som gjennomgikk skyldig lesjon kun PCI under primær intervensjon
|
|
|
Synderkar
Pasienter som gjennomgikk skyldig lesjon kun PCI under primær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamsunERH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .