Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken bør behandles ved akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt - skyldig lesjon eller skyldig kar?

4. februar 2015 oppdatert av: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
De gjeldende retningslinjene anbefaler fortsatt emergent PCI av den skyldige lesjonen og sier at primær PCI bør begrenses til culprit-karet med unntak av kardiogent sjokk og vedvarende iskemi etter PCI av den antatte culprit-lesjonen. Denne anbefalingen er basert på et stort antall studier. Imidlertid er flere studier til stede om sikkerheten og effekten av ikke-skyldige fartøy PCI under akutt MI. Nå for tiden går debatten i økende grad om PCI av ikke-skyldige arterier under indekshendelsen med nyere prospektive randomiserte studier. Dessuten er det fortsatt uklart for den skyldige arterien om kun den skyldige lesjonen skal behandles eller alle de andre lesjonene i den skyldige karet under indekshendelsen. Denne rapporten beskriver en retrospektiv sammenligning mellom de to strategiene under primær PCI for STEMI, og ser etter deres innflytelse på det kliniske og angiografiske forløpet til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg: Denne multisenter retrospektive studien inkluderte pasienter fra 3 høyvolum primære PCI-sentre i Tyrkia. Et totalt antall på 5512 pasienter gjennomgikk emergent PCI for akutt STEMI mellom januar 2011 og desember 2013. Fra denne pasientpopulasjonen ble pasientene undersøkt for tilstedeværelsen av en ekstra lesjon til den skyldige lesjonen (CL). Ytterligere lesjon ble definert som tilstedeværelsen av en angiografisk alvorlig (≥70 %) lesjon annet enn CL, enten proksimalt eller distalt for den i samme koronararterie etter at den distale strømmen ble observert oftest som et resultat av ledetrådpassasje eller PTCA av den totale okklusjonen.

Eksklusjonskriterier: - Tilstedeværelse av LMCA-lesjon

  • Kardiogent sjokk
  • Tidligere CABG-operasjon
  • Beslutning for CABG-drift etter primær PCI
  • Alvorlig klaffesykdom inkludert aortastenose av mitralinsuffisiens
  • Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller pasienter på vedlikeholdshemodialyse)
  • Avvisning av andre PCI av pasienten etter indekshendelsen

De kvalifiserte pasientene ble retrospektivt søkt fra databasen til det aktuelle sykehuset. De basale egenskapene til pasientene som alder, kjønn, tilstedeværelse av koronare risikofaktorer (røyking, hypertensjon, diabetes mellitus og hyperlipidemi), vitale tegn og plassering av STEMI ved innleggelse ble notert. De oppståtte koronarangiogrammene til pasientene ble deretter undersøkt og flere angiografiske og post-PCI-trekk som er definert i detalj i de følgende avsnittene ble behandlet. Oppfølging av disse pasientene ble gjennomført enten ved telefonsamtale, rutinemessige poliklinikkbesøk eller fra sykehusets database.

Studiegrupper: Pasientene ble gruppert i 2 i henhold til PCI-strategien; culprit fartøy (CV) gruppe inkludert pasienter som gjennomgikk emergent PCI av alle alvorlige (≥70 stenose i CAG) lesjoner i culprit fartøy og culprit lesjon (CL) gruppen inkludert pasienter som gjennomgikk akutt PCI kun for CL og faset PCI i 2 uker for de andre tilleggslesjonene i CVen. Begge gruppene gjennomgikk iscenesatt PCI for den eller de alvorlige lesjonene i ikke-skyldige kar(er) om nødvendig i en annen sesjon innen 28 dager etter indekshendelsen. Trinnvis PCI var den foretrukne strategien i begge grupper hvis nødvendig fordi trinnvis PCI har vist seg å være minst ikke-underlegen andre strategier i flere studier [3, 4, 10, 13].

Definisjon av akutt STEMI: Kriteriene for diagnose av STEMI var: (1) brystsmerter innen 24 timer før innleggelse som varte i mer enn 30 minutter og ikke ble lindret av sublingualt nitroglyserin; (2) ST-segment elevasjon på elektrokardiogram; og (3) forhøyede serumkreatinkinase (CK) eller troponinnivåer.

Emergent koronar angiografi og PCI-prosedyre: Alle pasienter ble rutinemessig behandlet med heparin, klopidogrel, aspirin, statin og en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker med mindre kontraindisert.

Koronar angioplastikk og stentimplantasjon ble utført i henhold til standard perkutane teknikker gjennom femoralarterien. Standard selektiv koronar angiografi med minst 4 visninger av venstre koronarsystem og 2 visninger av høyre koronararterie ble utført ved bruk av Judgkins-teknikken.

Alle pasientene med diagnosen akutt STEMI gjennomgikk emergent PCI med bart metall eller medikamentavgivende stenter. Stentimplantasjon ble utført ved et oppblåsingstrykk på 10 til 16 atm. Når suboptimal stentutplassering ble observert, ble angiografisk optimalisering utført ved bruk av høytrykks ikke-kompatibel ballongdilatasjon for å oppnå <20 % gjenværende stenose ved visuell estimering. Angiografisk ikke-tilbakestrømningsfenomen ble diagnostisert hvis en signifikant reduksjon i koronar flyt (trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] grad <3 flow) uten mekanisk obstruksjon ble lagt merke til i endelige cineangiogrammer oppnådd ved fullføring av PCI-prosedyren [14, 15].

Trinnvis PCI: Trinnvis PCI-prosedyre ble utført enten til den skyldige fartøyet i CL-gruppen og/eller til den/de ikke-skyldige lesjonen(e) i ikke-skyldige fartøy(er) i begge grupper i 14 dager etter indekshendelsen. I CL-gruppen ble det utført til skyldige og ikke-skyldige kar under samme intervensjon. I CV-gruppen ble det utført til ikke-skyldige kar om nødvendig.

Oppfølging av pasienter: Utrederne samlet inn oppfølgingsinformasjon fra databasen til sykehusene og/eller under telefonsamtaler med pasienter. Oppfølging inkluderte screening for større utfall inkludert død (in-hospital, cardiac og non-cardially), ikke-fatalt hjerteinfarkt og behov for kirurgisk eller perkutan revaskularisering.

Hjerteinfarkt ble definert som et troponinnivå over 99. persentil og symptomer på hjerteiskemi. For pasienter med re-infarkt krevde definisjonen ≥20 % økning av hjertemarkører (Troponin) med iskemiske symptomer eller EKG-funn eller angiografiske tegn på koronararterieokklusjon inkludert tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose ble definert som akutt hjerteinfarkt på grunn av stenttrombose 30 dager etter implantasjon, vanligvis under indekssykehusinnleggelse.

Statistisk analyse: Analysen av resultatene ble utført ved bruk av Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 for Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Data ble testet for en normalfordeling ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. De kategoriske variablene ble vist som antall tilfeller med prosenter og de normalfordelte kontinuerlige variablene ble vist som gjennomsnitt ± SD. Students t-test ble brukt til analyse av de kontinuerlige variablene som var normalfordelt og χ2-testen for de kategoriske variablene. Kruskal-Wallis rangsum-test ble brukt for variablene som ikke var normalfordelt. Statistisk signifikans ble definert som p-verdi mindre enn 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multisenter retrospektive studien inkluderte pasienter fra 3 høyvolum primære PCI-sentre i Tyrkia. Et totalt antall på 5512 pasienter gjennomgikk emergent PCI for akutt STEMI mellom januar 2011 og desember 2013. Fra denne pasientpopulasjonen ble pasientene undersøkt for tilstedeværelsen av en ekstra lesjon til den skyldige lesjonen (CL). Ytterligere lesjon ble definert som tilstedeværelsen av en angiografisk alvorlig (≥70 %) lesjon annet enn CL, enten proksimalt eller distalt for den i samme koronararterie etter at den distale strømmen ble observert oftest som et resultat av guide-wire passasje eller PTCA av den totale okklusjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk primær PCI for akutt STEMI og hadde >1 lesjon i culprit-arterien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av LMCA-lesjon
  • Kardiogent sjokk
  • Tidligere CABG-operasjon
  • Beslutning for CABG-drift etter primær PCI
  • Alvorlig klaffesykdom inkludert aortastenose av mitral insuffisiens
  • Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller pasienter på vedlikeholdshemodialyse)
  • Avvisning av andre PCI av pasienten etter indekshendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den skyldige lesjon
Pasienter som gjennomgikk skyldig lesjon kun PCI under primær intervensjon
Synderkar
Pasienter som gjennomgikk skyldig lesjon kun PCI under primær intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere