- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356510
Qual deles deve ser tratado no cenário de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST - lesão culpada ou vaso culpado?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seleção de pacientes: Este estudo retrospectivo multicêntrico incluiu pacientes de 3 centros de ICP primária de alto volume na Turquia. Um total de 5.512 pacientes foram submetidos a ICP de emergência para IAMCSST entre janeiro de 2011 e dezembro de 2013. A partir desta população de pacientes, os pacientes foram procurados para a presença de uma lesão adicional à lesão culpada (CL). Lesão adicional foi definida como a presença de uma lesão angiograficamente grave (≥70%) diferente do CL, proximal ou distal a ele na mesma artéria coronária após o fluxo distal ter sido observado mais comumente como resultado da passagem de fio-guia ou PTCA da oclusão total.
Critérios de exclusão: - Presença de lesão do TCE
- Choque cardiogênico
- Operação CABG anterior
- Decisão para operação de CABG após ICP primária
- Doença valvular grave, incluindo estenose aórtica ou insuficiência mitral
- Doença renal grave (creatinina sérica >2,5 mg/dl ou pacientes em hemodiálise de manutenção)
- Rejeição da segunda ICP pelo paciente após o evento índice
Os pacientes elegíveis foram buscados retrospectivamente no banco de dados do hospital relevante. As características basais dos pacientes como idade, sexo, presença de fatores de risco coronariano (tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus e hiperlipidemia), sinais vitais e localização do STEMI na admissão foram anotadas. Os angiogramas coronários emergentes dos pacientes foram então examinados e várias características angiográficas e pós-ICP definidas em detalhes nas seções a seguir foram abordadas. O acompanhamento desses pacientes foi feito por telefone, visitas policlínicas de rotina ou a partir do banco de dados do hospital.
Grupos de estudo: Os pacientes foram agrupados em 2 de acordo com a estratégia de ICP; grupo de vaso culpado (CV), incluindo pacientes submetidos a ICP emergente de todas as lesões graves (estenose ≥70 em CAG) no grupo de vaso culpado e lesão culpada (CL), incluindo pacientes submetidos a ICP de emergência apenas para o CL e ICP estagiada em 2 semanas para as outras lesões adicionais no CV. Ambos os grupos foram submetidos à ICP estagiada para a(s) lesão(ões) grave(s) em vaso(s) não culpado(s), se necessário, em uma sessão diferente em 28 dias após o evento índice. A ICP estagiada foi a estratégia preferida em ambos os grupos, se necessário, porque a ICP estagiada foi considerada pelo menos não inferior a outras estratégias em vários estudos [3, 4, 10, 13].
Definição de STEMI agudo: Os critérios para o diagnóstico de STEMI foram: (1) dor torácica 24 horas antes da admissão que durou mais de 30 minutos e não foi aliviada por nitroglicerina sublingual; (2) supradesnivelamento do segmento ST no eletrocardiograma; e (3) níveis séricos elevados de creatina quinase (CK) ou troponina.
Angiocoronariografia de emergência e procedimento ICP: Todos os pacientes foram rotineiramente tratados com heparina, clopidogrel, aspirina, estatina e um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina II, a menos que contraindicado.
A angioplastia coronária e o implante de stent foram realizados de acordo com técnicas percutâneas padrão através da artéria femoral. A angiografia coronária seletiva padrão com pelo menos 4 visualizações do sistema coronariano esquerdo e 2 visualizações da artéria coronária direita foi realizada usando a técnica de Judgkins.
Todos os pacientes com diagnóstico de STEMI agudo foram submetidos à ICP de emergência com stents convencionais ou farmacológicos. A implantação do stent foi realizada a uma pressão de insuflação de 10 a 16 atm. Quando a implantação do stent abaixo do ideal foi observada, a otimização angiográfica foi realizada usando dilatação de balão não complacente de alta pressão para atingir <20% de estenose residual por estimativa visual. O fenômeno angiográfico no-reflow foi diagnosticado se uma diminuição significativa do fluxo coronariano (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] grau <3 flow) sem obstrução mecânica foi observada em cineangiografias finais obtidas na conclusão do procedimento ICP [14, 15].
ICP em estágios: O procedimento de ICP em estágios foi realizado no vaso culpado no grupo CL e/ou na(s) lesão(ões) não culpada(s) no(s) vaso(s) não culpado(s) em ambos os grupos em 14 dias após o evento índice. No grupo CL, foi realizada em vasos culpados e não culpados durante a mesma intervenção. No grupo CV, foi realizada em vasos não culpados, se necessário.
Acompanhamento dos pacientes: Os investigadores coletaram informações de acompanhamento do banco de dados dos hospitais e/ou durante ligações telefônicas com os pacientes. O acompanhamento incluiu triagem para desfechos importantes, incluindo morte (hospitalar, cardíaca e não cardíaca), infarto do miocárdio não fatal e necessidade de revascularização cirúrgica ou percutânea.
O infarto do miocárdio foi definido como um nível de troponina acima do percentil 99 e sintomas de isquemia cardíaca. Para pacientes com reinfarto, a definição exigia aumento ≥20% dos marcadores cardíacos (troponina) com sintomas isquêmicos ou achados de ECG ou evidência angiográfica de oclusão da artéria coronária, incluindo trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent foi definida como infarto agudo do miocárdio devido a trombose de stent em 30 dias após o implante, geralmente durante a internação inicial.
Análise estatística: A análise dos resultados foi realizada usando o Predictive Analytics SoftWare (PASW) Statistics 18.0 para Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, Illinois). Os dados foram testados para uma distribuição normal usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis categóricas foram apresentadas como número de casos com porcentagens e as variáveis contínuas com distribuição normal foram apresentadas como média ± DP. O teste t de Student foi utilizado para a análise das variáveis contínuas com distribuição normal e o teste do χ2 para as variáveis categóricas. O teste de soma de postos de Kruskal-Wallis foi utilizado para as variáveis que não apresentaram distribuição normal. A significância estatística foi definida como valor de p menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICP primária para STEMI agudo e com >1 lesão na artéria culpada
Critério de exclusão:
- Presença de lesão do TCE
- Choque cardiogênico
- Operação CABG anterior
- Decisão para operação de CABG após ICP primária
- Doença valvular grave, incluindo estenose aórtica ou insuficiência mitral
- Doença renal grave (creatinina sérica >2,5 mg/dl ou pacientes em hemodiálise de manutenção)
- Rejeição da segunda ICP pelo paciente após o evento índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão culpada
Pacientes submetidos apenas à ICP da lesão culpada durante a intervenção primária
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Embarcação culpada
Pacientes submetidos apenas à ICP da lesão culpada durante a intervenção primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MACE
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SamsunERH
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