- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02356510
Что следует лечить в условиях острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST - виновное поражение или виновный сосуд?
Обзор исследования
Подробное описание
Отбор пациентов. В это мультицентровое ретроспективное исследование были включены пациенты из 3 крупных центров первичного ЧКВ в Турции. В период с января 2011 г. по декабрь 2013 г. экстренное ЧКВ по поводу острого ИМпST было выполнено 5512 пациентам. Из этой популяции пациентов искали пациентов на наличие дополнительного поражения к поражению-виновнику (CL). Дополнительное поражение определяли как наличие ангиографически тяжелого (≥70%) поражения, отличного от КЛ, проксимально или дистально по отношению к нему в той же коронарной артерии после того, как дистальный поток наблюдался чаще всего в результате прохождения проводника или ЧТКА. полной окклюзии.
Критерии исключения: - Наличие поражения ЛКА.
- Кардиогенный шок
- Предыдущая операция АКШ
- Решение об операции АКШ после первичного ЧКВ
- Тяжелые пороки клапанов, включая аортальный стеноз или митральную недостаточность
- Тяжелое заболевание почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе)
- Отказ пациента от повторного ЧКВ после индексного события
Подходящих пациентов ретроспективно искали в базе данных соответствующей больницы. Были отмечены основные характеристики пациентов, такие как возраст, пол, наличие коронарных факторов риска (курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет и гиперлипидемия), жизненные показатели и локализация ИМпST при поступлении. Затем были исследованы неотложные коронарные ангиограммы пациентов и рассмотрены некоторые ангиографические особенности и особенности после ЧКВ, которые подробно описаны в следующих разделах. Последующее наблюдение за этими пациентами осуществлялось либо по телефону, либо при плановых визитах в поликлинику, либо по базе данных больницы.
Группы исследования: пациенты были разделены на 2 группы в соответствии со стратегией ЧКВ; группа виновного сосуда (CV), включающая пациентов, перенесших экстренное ЧКВ всех тяжелых (≥70 стенозов в КАГ) поражений виновного сосуда и группу виновного поражения (CL), включая пациентов, которым было выполнено экстренное ЧКВ только по поводу CL и этапное ЧКВ через 2 недели для других дополнительных поражений в CV. Обеим группам было проведено поэтапное ЧКВ по поводу тяжелого поражения(й) невиновного(ых) сосуда(ов), при необходимости, на другом сеансе через 28 дней после исходного события. Поэтапное ЧКВ было предпочтительной стратегией в обеих группах, поскольку в нескольких исследованиях было обнаружено, что поэтапное ЧКВ не уступает другим стратегиям [3, 4, 10, 13].
Определение острого ИМпST. Критериями диагностики ИМпST были: (1) боль в грудной клетке в течение 24 часов до поступления, которая продолжалась более 30 минут и не купировалась нитроглицерином сублингвально; (2) подъем сегмента ST на электрокардиограмме; и (3) повышенный уровень креатинкиназы (СК) или тропонина в сыворотке.
Неотложная коронарография и процедура ЧКВ: все пациенты получали рутинную терапию гепарином, клопидогрелом, аспирином, статинами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина II, если не было противопоказаний.
Коронарную ангиопластику и имплантацию стента выполняли по стандартной чрескожной методике через бедренную артерию. Выполняли стандартную селективную коронарографию не менее чем в 4 проекциях левой коронарной системы и в 2 проекциях правой коронарной артерии по методике Judgkins.
Всем пациентам с диагнозом «острый ИМпST» было проведено экстренное ЧКВ с использованием непокрытых металлических стентов или стентов с лекарственным покрытием. Имплантацию стента проводили при давлении надувания от 10 до 16 атм. Когда наблюдалось субоптимальное развертывание стента, выполнялась ангиографическая оптимизация с использованием неуступчивой баллонной дилатации высокого давления для достижения остаточного стеноза <20% по визуальной оценке. Ангиографический феномен no-reflow диагностировали, если на окончательных ангиограммах, полученных по завершении процедуры ЧКВ, отмечалось значительное снижение коронарного кровотока (тромболизис при инфаркте миокарда [TIMI] <3 потока) без механической обструкции [14, 15].
Поэтапное ЧКВ. Процедура поэтапного ЧКВ выполнялась либо для сосуда-виновника в группе CL, либо для невиновного поражения в невиновном сосуде (сосудах) в обеих группах через 14 дней после исходного события. В группе CL это было выполнено для виновных и невиновных сосудов во время одного и того же вмешательства. В группе сердечно-сосудистых заболеваний оно выполнялось на сосуды, не являющиеся виновниками, при необходимости.
Последующее наблюдение за пациентами. Исследователи собирали информацию о последующем наблюдении из базы данных больниц и/или во время телефонных разговоров с пациентами. Последующее наблюдение включало скрининг основных исходов, включая смерть (госпитальную, сердечную и внесердечную), несмертельный инфаркт миокарда и необходимость хирургической или чрескожной реваскуляризации.
Инфаркт миокарда определяли по уровню тропонина выше 99-го процентиля и симптомам сердечной ишемии. Для пациентов с повторным инфарктом определение требовало повышения сердечных маркеров (тропонина) на ≥20% с симптомами ишемии или данными ЭКГ или ангиографическими признаками окклюзии коронарной артерии, включая ранний тромбоз стента. Ранний тромбоз стента определяли как острый инфаркт миокарда вследствие тромбоза стента через 30 дней после имплантации, обычно во время госпитализации.
Статистический анализ. Анализ результатов был выполнен с использованием Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 для Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Данные были проверены на нормальность распределения с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Категориальные переменные были показаны как количество случаев с процентами, а нормально распределенные непрерывные переменные были показаны как среднее значение ± стандартное отклонение. Критерий Стьюдента использовался для анализа непрерывных переменных, которые были нормально распределены, и критерий χ2 для категориальных переменных. Критерий суммы рангов Краскела-Уоллиса использовался для переменных, которые не имели нормального распределения. Статистическая значимость определялась как значение р менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу острого ИМпST и имевшие > 1 поражения в артерии-виновнике
Критерий исключения:
- Наличие поражения ЛКА
- Кардиогенный шок
- Предыдущая операция АКШ
- Решение об операции АКШ после первичного ЧКВ
- Тяжелые пороки клапанов, включая аортальный стеноз или митральную недостаточность
- Тяжелое заболевание почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе)
- Отказ пациента от повторного ЧКВ после индексного события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Виновник поражения
Пациенты, перенесшие виновное поражение только ЧКВ во время первичного вмешательства
|
|
|
Судно-виновник
Пациенты, которым во время первичного вмешательства было выполнено только ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SamsunERH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .