Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что следует лечить в условиях острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST - виновное поражение или виновный сосуд?

4 февраля 2015 г. обновлено: Ugur ARSLAN, Samsun Education and Research Hospital
Текущие рекомендации по-прежнему рекомендуют экстренное ЧКВ виновного поражения и утверждают, что первичное ЧКВ должно быть ограничено виновным сосудом, за исключением кардиогенного шока и стойкой ишемии после ЧКВ предполагаемого виновного поражения. Эта рекомендация основана на большом количестве исследований. Тем не менее, существует несколько исследований безопасности и эффективности ЧКВ невиновного сосуда во время острого ИМ. В настоящее время все чаще ведутся дебаты о ЧКВ артерий, не являющихся виновниками, во время индексного события с новыми проспективными рандомизированными исследованиями. Кроме того, для артерии-виновника до сих пор неясно, следует ли лечить только виновное поражение или все другие поражения в виновном сосуде во время индексного события. В настоящем отчете описывается ретроспективное сравнение двух стратегий при первичном ЧКВ при ИМпST с целью изучения их влияния на клиническое и ангиографическое течение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор пациентов. В это мультицентровое ретроспективное исследование были включены пациенты из 3 крупных центров первичного ЧКВ в Турции. В период с января 2011 г. по декабрь 2013 г. экстренное ЧКВ по поводу острого ИМпST было выполнено 5512 пациентам. Из этой популяции пациентов искали пациентов на наличие дополнительного поражения к поражению-виновнику (CL). Дополнительное поражение определяли как наличие ангиографически тяжелого (≥70%) поражения, отличного от КЛ, проксимально или дистально по отношению к нему в той же коронарной артерии после того, как дистальный поток наблюдался чаще всего в результате прохождения проводника или ЧТКА. полной окклюзии.

Критерии исключения: - Наличие поражения ЛКА.

  • Кардиогенный шок
  • Предыдущая операция АКШ
  • Решение об операции АКШ после первичного ЧКВ
  • Тяжелые пороки клапанов, включая аортальный стеноз или митральную недостаточность
  • Тяжелое заболевание почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе)
  • Отказ пациента от повторного ЧКВ после индексного события

Подходящих пациентов ретроспективно искали в базе данных соответствующей больницы. Были отмечены основные характеристики пациентов, такие как возраст, пол, наличие коронарных факторов риска (курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет и гиперлипидемия), жизненные показатели и локализация ИМпST при поступлении. Затем были исследованы неотложные коронарные ангиограммы пациентов и рассмотрены некоторые ангиографические особенности и особенности после ЧКВ, которые подробно описаны в следующих разделах. Последующее наблюдение за этими пациентами осуществлялось либо по телефону, либо при плановых визитах в поликлинику, либо по базе данных больницы.

Группы исследования: пациенты были разделены на 2 группы в соответствии со стратегией ЧКВ; группа виновного сосуда (CV), включающая пациентов, перенесших экстренное ЧКВ всех тяжелых (≥70 стенозов в КАГ) поражений виновного сосуда и группу виновного поражения (CL), включая пациентов, которым было выполнено экстренное ЧКВ только по поводу CL и этапное ЧКВ через 2 недели для других дополнительных поражений в CV. Обеим группам было проведено поэтапное ЧКВ по поводу тяжелого поражения(й) невиновного(ых) сосуда(ов), при необходимости, на другом сеансе через 28 дней после исходного события. Поэтапное ЧКВ было предпочтительной стратегией в обеих группах, поскольку в нескольких исследованиях было обнаружено, что поэтапное ЧКВ не уступает другим стратегиям [3, 4, 10, 13].

Определение острого ИМпST. Критериями диагностики ИМпST были: (1) боль в грудной клетке в течение 24 часов до поступления, которая продолжалась более 30 минут и не купировалась нитроглицерином сублингвально; (2) подъем сегмента ST на электрокардиограмме; и (3) повышенный уровень креатинкиназы (СК) или тропонина в сыворотке.

Неотложная коронарография и процедура ЧКВ: все пациенты получали рутинную терапию гепарином, клопидогрелом, аспирином, статинами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина II, если не было противопоказаний.

Коронарную ангиопластику и имплантацию стента выполняли по стандартной чрескожной методике через бедренную артерию. Выполняли стандартную селективную коронарографию не менее чем в 4 проекциях левой коронарной системы и в 2 проекциях правой коронарной артерии по методике Judgkins.

Всем пациентам с диагнозом «острый ИМпST» было проведено экстренное ЧКВ с использованием непокрытых металлических стентов или стентов с лекарственным покрытием. Имплантацию стента проводили при давлении надувания от 10 до 16 атм. Когда наблюдалось субоптимальное развертывание стента, выполнялась ангиографическая оптимизация с использованием неуступчивой баллонной дилатации высокого давления для достижения остаточного стеноза <20% по визуальной оценке. Ангиографический феномен no-reflow диагностировали, если на окончательных ангиограммах, полученных по завершении процедуры ЧКВ, отмечалось значительное снижение коронарного кровотока (тромболизис при инфаркте миокарда [TIMI] <3 потока) без механической обструкции [14, 15].

Поэтапное ЧКВ. Процедура поэтапного ЧКВ выполнялась либо для сосуда-виновника в группе CL, либо для невиновного поражения в невиновном сосуде (сосудах) в обеих группах через 14 дней после исходного события. В группе CL это было выполнено для виновных и невиновных сосудов во время одного и того же вмешательства. В группе сердечно-сосудистых заболеваний оно выполнялось на сосуды, не являющиеся виновниками, при необходимости.

Последующее наблюдение за пациентами. Исследователи собирали информацию о последующем наблюдении из базы данных больниц и/или во время телефонных разговоров с пациентами. Последующее наблюдение включало скрининг основных исходов, включая смерть (госпитальную, сердечную и внесердечную), несмертельный инфаркт миокарда и необходимость хирургической или чрескожной реваскуляризации.

Инфаркт миокарда определяли по уровню тропонина выше 99-го процентиля и симптомам сердечной ишемии. Для пациентов с повторным инфарктом определение требовало повышения сердечных маркеров (тропонина) на ≥20% с симптомами ишемии или данными ЭКГ или ангиографическими признаками окклюзии коронарной артерии, включая ранний тромбоз стента. Ранний тромбоз стента определяли как острый инфаркт миокарда вследствие тромбоза стента через 30 дней после имплантации, обычно во время госпитализации.

Статистический анализ. Анализ результатов был выполнен с использованием Predictive Analytics Software (PASW) Statistics 18.0 для Windows (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Данные были проверены на нормальность распределения с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Категориальные переменные были показаны как количество случаев с процентами, а нормально распределенные непрерывные переменные были показаны как среднее значение ± стандартное отклонение. Критерий Стьюдента использовался для анализа непрерывных переменных, которые были нормально распределены, и критерий χ2 для категориальных переменных. Критерий суммы рангов Краскела-Уоллиса использовался для переменных, которые не имели нормального распределения. Статистическая значимость определялась как значение р менее 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

637

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это многоцентровое ретроспективное исследование были включены пациенты из 3 крупных центров первичного ЧКВ в Турции. В период с января 2011 г. по декабрь 2013 г. экстренное ЧКВ по поводу острого ИМпST было выполнено 5512 пациентам. Из этой популяции пациентов искали пациентов на наличие дополнительного поражения к поражению-виновнику (CL). Дополнительное поражение определяли как наличие ангиографически тяжелого (≥70%) поражения, отличного от КЛ, проксимально или дистально по отношению к нему в той же коронарной артерии после того, как дистальный поток наблюдался чаще всего в результате прохождения проводника или ЧТКА. полной окклюзии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное ЧКВ по поводу острого ИМпST и имевшие > 1 поражения в артерии-виновнике

Критерий исключения:

  • Наличие поражения ЛКА
  • Кардиогенный шок
  • Предыдущая операция АКШ
  • Решение об операции АКШ после первичного ЧКВ
  • Тяжелые пороки клапанов, включая аортальный стеноз или митральную недостаточность
  • Тяжелое заболевание почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе)
  • Отказ пациента от повторного ЧКВ после индексного события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Виновник поражения
Пациенты, перенесшие виновное поражение только ЧКВ во время первичного вмешательства
Судно-виновник
Пациенты, которым во время первичного вмешательства было выполнено только ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться