Harjoituksen vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on aksiaalinen spondyloniveltulehdus (ESpA)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Harjoitus spondyloartriitille (SpA) - ESpA-tutkimus Valvotun harjoituksen vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on SpA - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tavoitteena on tutkia, voiko harjoitus muuttaa taudin kulkua ja estää komorbiditeettia nivelrikkopotilailla (SpA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainväliset ohjeet suosittelevat harjoittelua kulmakiveksi SpA:n johtamisessa.
SpA:lle tyypillisten selkärangan alentuneen liikkuvuuden ominaisuuksien vuoksi harjoittelun pääpaino on ollut joustavuusharjoittelussa.
Tämän potilasryhmän harjoituskokeissa on pyritty pääasiassa parantamaan selkärangan liikkuvuutta, ja harjoituksen mahdollisista vaikutuksista taudin patogeneesiin ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin on vain vähän näyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumatologin vahvistama aksiaalisen SpA:n diagnoosi (The Assessment of SpondyloArthritis International Society -luokituskriteerit)
- Ikä 18-70 vuotta
- Vakaa lääkitys ≥3 kuukautta
- Kohtalainen taudin aktiivisuus määritellään BASDAI-pisteeksi ≥3,5 tai potilaan kokonaispistemääräksi ≥3,5
- Ei osallistunut strukturoituun kestävyys- ja voimaharjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana (>1 tunti/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy alentunut harjoituskyky ja/tai fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet American College of Sports Medicinen harjoitustestien ohjeiden mukaisesti
- Ei voi osallistua viikoittaisiin harjoituksiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoittele
|
Harjoitusohjelma 40-60 minuuttia kolme kertaa viikossa 3 kuukauden aikana.
Kaksi kertaa viikossa harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa ja ne koostuvat kestävyys- ja voimaharjoituksista.
Kestävyysharjoittelu on korkean intensiteetin intervalliharjoitusta juoksumatolla.
Ja voimaharjoittelu ulkoisella kuormituksella suurille lihasryhmille (yksilöllisesti sovitettu: kuusi harjoitusta, enintään kahdeksasta kymmeneen toistoa, kahdesta kolmeen sarjaa).
Kerran viikossa osallistujat harjoittelevat yksilöllisesti vähintään 40 minuuttia kestävyysharjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaisia fyysisiä aktiviteettejaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) ja Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kaikki analyysit) 12 kuukautta (vain CRP ja ESR)
|
Tulehduksen ja kardiovaskulaarisen riskin yleiset ja erityiset merkkiaineet
|
3 kuukautta (kaikki analyysit) 12 kuukautta (vain CRP ja ESR)
|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI sisältää viisi selkärangan, niskan ja lantion joustavuuden mittausta.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Bath ankylosing spondylitis -toiminnallinen indeksi (BASFI).
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksimikävelytesti juoksumatolla maksimaalisen hapenoton arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon paino, vartalon pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta.
Potilasnäytteen DXA-skannaus.
|
3 kuukautta
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus ja argumentaatioindeksi
|
3 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Digitaalinen pletysmografia ei-invasiivisella ADMAR-laitteella (näyte osallistujista)
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Euro Quol 5D (EQ5D)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan tiheyden, intensiteetin ja keston kyselylomake
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko ja SF-36 elinvoimaisuusasteikko (versio 1)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97026: The ESpA study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .