Влияние физических упражнений на активность заболевания и сердечно-сосудистый риск у пациентов с аксиальным спондилоартритом (ESpA)
1 августа 2018 г. обновлено: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Упражнения при спондилоартрите (СпА) — исследование ESpA Влияние контролируемой физической нагрузки на активность заболевания и сердечно-сосудистый риск у пациентов со спондилоартритом — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, могут ли физические упражнения изменить течение заболевания и предотвратить сопутствующую патологию у пациентов со спондилоартритом (СпА).
Обзор исследования
Подробное описание
Международные руководства рекомендуют упражнения в качестве краеугольного камня в лечении СпА.
Из-за типичных особенностей СпА со сниженной подвижностью позвоночника основное внимание уделяется упражнениям на гибкость.
Испытания упражнений для этой группы пациентов в основном были направлены на улучшение подвижности позвоночника, и существует ограниченное количество данных о потенциальном влиянии упражнений на патогенез заболевания и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аксиального СпА (классификационные критерии Международного общества оценки спондилоартрита), подтвержденный ревматологом
- Возраст, 18-70 лет
- Стабильное лечение в течение ≥3 месяцев
- Умеренная активность заболевания определяется как оценка BASDAI ≥3,5 или общая оценка пациента ≥3,5
- Не участвовал в структурированной программе упражнений на выносливость и силу в течение последних 6 месяцев (> 1 часа в неделю)
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, сопровождающаяся снижением физической активности и/или наличием противопоказаний к физической активности в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по тестированию с физической нагрузкой.
- Не может участвовать в еженедельных тренировках
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнение
|
Программа упражнений по 40-60 минут три раза в неделю в течение 3 месяцев.
Два раза в неделю тренировки будут проводиться под наблюдением физиотерапевта, и эти занятия будут состоять из упражнений на выносливость и силу.
Тренировка на выносливость будет представлять собой высокоинтенсивную интервальную тренировку на беговой дорожке.
И силовые тренировки с внешней нагрузкой на основные группы мышц (индивидуально адаптированные: шесть упражнений, максимум восемь-десять повторений, два-три подхода).
Раз в неделю участники будут тренироваться индивидуально в течение как минимум 40 минут упражнений на выносливость.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет предложено продолжить свои обычные привычки физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала активности болезни Бехтерева (ASDAS) и индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 3 месяца (все анализы) 12 месяцев (только СРБ и СОЭ)
|
Общие и специфические маркеры воспаления и сердечно-сосудистого риска
|
3 месяца (все анализы) 12 месяцев (только СРБ и СОЭ)
|
|
Подвижность позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Батский метрологический индекс анкилозирующего спондилита (BASMI).
BASMI включает в себя пять измерений гибкости позвоночника, шеи и бедер.
|
3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI).
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест максимальной ходьбы на беговой дорожке для оценки максимального потребления кислорода.
|
3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса тела, рост, окружность талии и бедер.
DXA-сканирование выборки пациентов.
|
3 месяца
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость пульсовой волны и индекс аргументации
|
3 месяца
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цифровая плетизмография с использованием неинвазивного аппарата ADMAR (выборка участников)
|
3 месяца
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценено с помощью опросника общего состояния здоровья (GHQ-12)
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Евро Квол 5D (EQ5D)
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Опросник частоты, интенсивности и продолжительности физической активности
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность для физической активности
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Анкета
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Шкала выраженности утомления и шкала живучести СФ-36 (версия 1)
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Спать
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97026: The ESpA study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .