Effekten af træning på sygdomsaktivitet og kardiovaskulær risiko for patienter med aksial spondyloarthritis (ESpA)
1. august 2018 opdateret af: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Motion for SpondyloArthritis (SpA) - ESpA-undersøgelsen Effekten af en overvåget træningsintervention på sygdomsaktivitet og kardiovaskulær risiko hos patienter med spA - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede formål med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge, om træning kan ændre sygdomsforløbet og forhindre komorbiditet hos patienter med spondyloarthritis (SpA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale retningslinjer anbefaler motion som en hjørnesten i ledelsen af SpA.
På grund af de typiske træk ved SpA med nedsat spinal mobilitet, har hovedfokus for træning været fleksibilitetstræning.
Træningsforsøg for denne patientgruppe har hovedsageligt haft til formål at forbedre spinal mobilitet, og der er begrænset evidens for de potentielle effekter af træning på sygdomspatogenese og CVD-risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aksial SpA (vurderingen af SpondyloArthritis International Society klassifikationskriterier) bekræftet af en reumatolog
- Alder, 18-70 år
- Konstant medicin i ≥3 måneder
- Moderat sygdomsaktivitet defineret som en BASDAI-score på ≥3,5 eller en global patientscore ≥3,5
- Ikke deltaget i et struktureret udholdenheds- og styrketræningsprogram inden for de sidste 6 måneder (>1 time/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet, som involverer nedsat træningskapacitet og/eller kontraindikationer for fysisk aktivitet i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for træningstestning
- Kan ikke deltage i ugentlige øvelser
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Dyrke motion
|
Et træningsprogram på 40-60 minutter tre gange om ugen på 3 måneder.
To gange om ugen vil træningspassene blive superviseret af en fysioterapeut, og disse sessioner vil bestå af udholdenhed og styrketræning.
Udholdenhedstræningen vil være intervaltræning med høj intensitet på løbebånd.
Og styrketræning med ekstern belastning for de store muskelgrupper (individuelt tilpasset: seks øvelser, otte til ti gentagelser maksimum, to til tre sæt).
En gang om ugen træner deltagerne individuelt i minimum 40 minutters udholdenhedstræning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitetsvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) og Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 3 måneder (alle analyser) 12 måneder (kun CRP og ESR)
|
Generelle og specifikke markører for inflammation og kardiovaskulær risiko
|
3 måneder (alle analyser) 12 måneder (kun CRP og ESR)
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI omfatter fem målinger af fleksibilitet i rygsøjlen, nakken og hofterne.
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal gangtest på løbebånd til estimering af maksimal iltoptagelse.
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægt, kropshøjde, talje og hofteomkreds.
DXA-scanning af en prøve af patienter.
|
3 måneder
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Pulsbølgehastighed og argumentationsindeks
|
3 måneder
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Digital plethysmografi ved hjælp af det ikke-invasive ADMAR-apparat (prøve af deltagere)
|
3 måneder
|
|
Generel sundhed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12)
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Euro Quol 5D (EQ5D)
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskema om hyppighed, intensitet og varighed af fysisk aktivitet
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Træthedsskalaen og SF-36 vitalitetsskalaen (version 1)
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2018
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97026: The ESpA study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .