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L'effetto dell'esercizio sull'attività della malattia e sul rischio cardiovascolare per i pazienti con spondiloartrite assiale (ESpA)

1 agosto 2018 aggiornato da: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Esercizio per la spondiloartrite (SpA) - lo studio ESpA L'effetto di un intervento di esercizio fisico supervisionato sull'attività della malattia e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con SpA - Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo generale di questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) è indagare se l'esercizio fisico può modificare il decorso della malattia e prevenire la comorbidità nei pazienti con spondiloartrite (SpA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano l'esercizio come caposaldo nella gestione delle SpA. A causa delle caratteristiche tipiche della SpA con mobilità spinale ridotta, l'obiettivo principale per l'esercizio è stato l'esercizio di flessibilità. Le prove di esercizio per questo gruppo di pazienti miravano principalmente a migliorare la mobilità spinale e vi sono prove limitate dei potenziali effetti dell'esercizio sulla patogenesi della malattia e sui fattori di rischio CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bærum, Norvegia, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Svezia
      • Gotenburg, Svezia
        • University of Gotenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SpA assiale (criteri di classificazione della valutazione della SpondyloArthritis International Society) confermata da un reumatologo
  2. Età, 18-70 anni
  3. Farmaco costante per ≥3 mesi
  4. Attività di malattia moderata definita come un punteggio BASDAI ≥3,5 o un punteggio globale del paziente ≥3,5
  5. Non aver partecipato a un programma strutturato di esercizi di resistenza e forza negli ultimi 6 mesi (>1 ora/settimana)

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità che comporta ridotta capacità di esercizio e/o controindicazioni per l'attività fisica secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine per i test da sforzo
  2. Non è in grado di partecipare alle sessioni di esercizi settimanali
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Esercizio
Comportamentale: Esercizio
Un programma di esercizi per 40-60 minuti tre volte a settimana in 3 mesi. Due volte alla settimana le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista e queste sessioni consisteranno in allenamento di resistenza e forza. L'allenamento di resistenza sarà un allenamento ad intervalli ad alta intensità su un tapis roulant. E allenamento della forza con carico esterno per i principali gruppi muscolari (adattato individualmente: sei esercizi, da otto a dieci ripetizioni al massimo, da due a tre serie). Una volta alla settimana i partecipanti si eserciteranno individualmente per un minimo di 40 minuti di esercizio di resistenza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di continuare le loro abituali abitudini di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) e l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi (tutte le analisi) 12 mesi (solo PCR e VES)
Marcatori generali e specifici di infiammazione e rischio cardiovascolare
3 mesi (tutte le analisi) 12 mesi (solo PCR e VES)
Mobilità spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI). BASMI include cinque misurazioni della flessibilità della colonna vertebrale, del collo e dei fianchi.
3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI).
3 mesi e 12 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di camminata massima su un tapis roulant per la stima del massimo consumo di ossigeno.
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso corporeo, altezza del corpo, circonferenza vita e fianchi. Scansione DXA di un campione di pazienti.
3 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità dell'onda del polso e indice di argomentazione
3 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pletismografia digitale utilizzando l'apparato ADMAR non invasivo (campione di partecipanti)
3 mesi
Salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutato con il questionario sulla salute generale (GHQ-12)
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 mesi e 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Questionario di frequenza, intensità e durata dell'attività fisica
3 mesi e 12 mesi
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Questionario
3 mesi e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
La scala della gravità della fatica e la scala della vitalità SF-36 (versione 1)
3 mesi e 12 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97026: The ESpA study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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