O efeito do exercício na atividade da doença e risco cardiovascular para pacientes com espondiloartrite axial (ESpA)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Exercício para espondiloartrite (SpA) - o estudo ESPA O efeito de uma intervenção de exercício supervisionado na atividade da doença e risco cardiovascular em pacientes com SpA - um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo geral deste ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) é investigar se o exercício pode modificar o curso da doença e prevenir comorbidades em pacientes com espondiloartrite (SpA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes internacionais recomendam o exercício como um dos pilares da gestão de SpA.
Devido às características típicas da SpA com mobilidade reduzida da coluna vertebral, o foco principal do exercício tem sido o exercício de flexibilidade.
Os testes de exercícios para esse grupo de pacientes visam principalmente melhorar a mobilidade da coluna vertebral e há evidências limitadas dos efeitos potenciais do exercício na patogênese da doença e nos fatores de risco de DCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SpA axial (os critérios de classificação da Assessment of SpondyloArthritis International Society) confirmado por um reumatologista
- Idade, 18-70 anos
- Medicação constante por ≥3 meses
- Atividade moderada da doença definida como uma pontuação BASDAI de ≥3,5 ou uma pontuação global do paciente ≥3,5
- Não participou de um programa estruturado de exercícios de resistência e força durante os últimos 6 meses (>1 hora/semana)
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave que envolve capacidade de exercício reduzida e/ou contraindicações para atividade física de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine para teste de esforço
- Não é capaz de participar de sessões de exercícios semanais
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Exercício
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Um programa de exercícios de 40-60 minutos três vezes por semana em 3 meses.
Duas vezes por semana, as sessões de exercícios serão supervisionadas por um fisioterapeuta e consistirão em treinamento de resistência e força.
O treinamento de resistência será um treinamento intervalado de alta intensidade em uma esteira.
E treinamento de força com carga externa para os grandes grupos musculares (adaptados individualmente: seis exercícios, oito a dez repetições máximas, duas a três séries).
Uma vez por semana, os participantes se exercitarão individualmente por um mínimo de 40 minutos de exercícios de resistência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a continuar seus hábitos habituais de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da doença
Prazo: 3 meses
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A pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) e o Índice de atividade de doença de espondilite anquilosante de Bath (BASDAI)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Amostras de sangue
Prazo: 3 meses (todas as análises) 12 meses (somente CRP e ESR)
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Marcadores gerais e específicos de inflamação e risco cardiovascular
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3 meses (todas as análises) 12 meses (somente CRP e ESR)
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Mobilidade da coluna vertebral
Prazo: 3 meses
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O Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI).
O BASMI inclui cinco medidas de flexibilidade na coluna, pescoço e quadris.
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3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI).
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3 meses e 12 meses
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 3 meses
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Teste de caminhada máxima em esteira para estimativa do consumo máximo de oxigênio.
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Peso corporal, altura corporal, circunferência da cintura e quadril.
Digitalização DXA de uma amostra de pacientes.
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3 meses
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Rigidez arterial
Prazo: 3 meses
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Velocidade da onda de pulso e índice de argumentação
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3 meses
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Função endotelial
Prazo: 3 meses
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Pletismografia digital com aparelho não invasivo ADMAR (amostra de participantes)
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3 meses
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Saúde geral
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliado com o questionário de saúde geral (GHQ-12)
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3 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Euro Quol 5D (EQ5D)
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3 meses e 12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Questionário de frequência, intensidade e duração da atividade física
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3 meses e 12 meses
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Autoeficácia para atividade física
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Questionário
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3 meses e 12 meses
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Fadiga
Prazo: 3 meses e 12 meses
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A escala de gravidade da fadiga e a escala de vitalidade SF-36 (versão 1)
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3 meses e 12 meses
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Dormir
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97026: The ESpA study
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