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軸性脊椎関節炎患者の疾患活動性と心血管リスクに対する運動の影響 (ESpA)

2018年8月1日 更新者：Silje H Sveaas, PT, PhD、Diakonhjemmet Hospital

脊椎関節炎（SpA）に対する運動 - ESpA 研究 SpA 患者の疾患活動性と心血管リスクに対する監視下運動介入の効果 - 多施設ランダム化対照試験

この多施設ランダム化対照試験 (RCT) の全体的な目的は、運動が脊椎関節炎 (SpA) 患者の疾患経過を修正し、併存疾患を予防できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国際ガイドラインでは、SpA の管理の基礎として運動を推奨しています。 SpA の典型的な特徴は脊椎の可動性が低下しているため、運動の主な焦点は柔軟性運動です。 この患者グループに対する運動試験は主に脊椎の可動性を改善することを目的としており、病気の発症やCVDの危険因子に対する運動の潜在的な効果を示す証拠は限られている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gotenburg、スウェーデン
        • University of Gotenburg
  • ノルウェー
      • Bærum、ノルウェー、1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. リウマチ専門医による軸性SpAの診断（国際脊椎関節炎の評価基準）
  2. 年齢、18～70歳
  3. 3か月以上の安定した投薬
  4. 中等度の疾患活動性は、BASDAI スコア ≥3.5、または患者のグローバル スコア ≥3.5 として定義されます。
  5. 過去6か月間、体系化された持久力および筋力運動プログラムに参加していない（週に1時間以上）

除外基準:

  1. 米国スポーツ医学会の運動検査ガイドラインに基づく、運動能力の低下および/または身体活動の禁忌を伴う重度の併存疾患
  2. 毎週の練習セッションに参加できない
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
エクササイズ
行動：エクササイズ
週に3回、3ヶ月間40〜60分の運動プログラム。 週に 2 回のエクササイズ セッションは理学療法士によって監督され、持久力と筋力トレーニングで構成されます。 持久力トレーニングは、トレッドミルでの高強度インターバルトレーニングになります。 主要な筋肉群に対する外部負荷を伴う筋力トレーニング (個別に調整: 6 回のエクササイズ、最大 8 ～ 10 回の繰り返し、2 ～ 3 セット)。 週に一度、参加者は個別に最低 40 分間の持久力運動を行います。
介入なし：対照群
対照群の参加者には、通常の身体活動習慣を継続するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性
時間枠：3ヶ月
強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) およびバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血液サンプル
時間枠：3 か月 (すべての分析) 12 か月 (CRP および ESR のみ)
炎症および心血管リスクの一般的および特異的マーカー
3 か月 (すべての分析) 12 か月 (CRP および ESR のみ)
脊椎の可動性
時間枠：3ヶ月
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)。 BASMI には、脊椎、首、腰の柔軟性に関する 5 つの測定値が含まれています。
3ヶ月
身体機能
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)。
3ヶ月と12ヶ月
心肺機能のフィットネス
時間枠：3ヶ月
最大酸素摂取量を推定するためのトレッドミルでの最大歩行テスト。
3ヶ月
体組成
時間枠：3ヶ月
体重、身長、ウエスト、ヒップ周り。 患者サンプルの DXA スキャン。
3ヶ月
動脈硬化
時間枠：3ヶ月
脈波伝播速度と論証索引
3ヶ月
内皮機能
時間枠：3ヶ月
非侵襲的ADMAR装置を使用したデジタルプレチスモグラフィー（参加者のサンプル）
3ヶ月
一般的な健康
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
一般健康質問票（GHQ-12）で評価
3ヶ月と12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ユーロクオール5D（EQ5D）
3ヶ月と12ヶ月
身体活動レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
身体活動の頻度、強度、持続時間に関する質問
3ヶ月と12ヶ月
身体活動に対する自己効力感
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
アンケート
3ヶ月と12ヶ月
倦怠感
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
疲労重症度スケールとSF-36活力スケール（バージョン1）
3ヶ月と12ヶ月
寝る
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diakonhjemmet Hospital

協力者

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Hanne H Dagfinrud, PhD、Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 97026: The ESpA study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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