El efecto del ejercicio sobre la actividad de la enfermedad y el riesgo cardiovascular en pacientes con espondiloartritis axial (ESpA)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Ejercicio para la espondiloartritis (SpA): el estudio ESpA El efecto de una intervención de ejercicio supervisada sobre la actividad de la enfermedad y el riesgo cardiovascular en pacientes con SpA: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico es investigar si el ejercicio puede modificar el curso de la enfermedad y prevenir la comorbilidad en pacientes con espondiloartritis (SpA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías internacionales recomiendan el ejercicio como piedra angular en el manejo de las EspA.
Debido a las características típicas de SpA con movilidad espinal reducida, el enfoque principal para el ejercicio ha sido el ejercicio de flexibilidad.
Los ensayos de ejercicio para este grupo de pacientes se han dirigido principalmente a mejorar la movilidad de la columna y hay evidencia limitada de los efectos potenciales del ejercicio sobre la patogénesis de la enfermedad y los factores de riesgo de ECV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SpA axial (criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society) confirmado por un reumatólogo
- Edad, 18-70 años
- Medicación constante durante ≥3 meses
- Actividad moderada de la enfermedad definida como una puntuación BASDAI de ≥3,5 o una puntuación global del paciente ≥3,5
- No participó en un programa estructurado de ejercicios de resistencia y fuerza durante los últimos 6 meses (>1 hora/semana)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad severa que implica capacidad de ejercicio reducida y/o contraindicaciones para la actividad física según las pautas del American College of Sports Medicine para pruebas de ejercicio.
- No poder participar en las sesiones de ejercicios semanales.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio
|
Un programa de ejercicios de 40-60 minutos tres veces por semana en 3 meses.
Dos veces por semana las sesiones de ejercicio serán supervisadas por un fisioterapeuta y estas sesiones consistirán en entrenamiento de resistencia y fuerza.
El entrenamiento de resistencia será un entrenamiento de intervalos de alta intensidad en una cinta rodante.
Y entrenamiento de fuerza con carga externa para los principales grupos musculares (adaptados individualmente: seis ejercicios, de ocho a diez repeticiones como máximo, de dos a tres series).
Una vez a la semana, los participantes se ejercitarán individualmente durante un mínimo de 40 minutos de ejercicio de resistencia.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que continúen con sus hábitos habituales de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) y el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses (todos los análisis) 12 meses (solo CRP y ESR)
|
Marcadores generales y específicos de inflamación y riesgo cardiovascular
|
3 meses (todos los análisis) 12 meses (solo CRP y ESR)
|
|
Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI).
BASMI incluye cinco medidas de flexibilidad en la columna, el cuello y las caderas.
|
3 meses
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
|
3 meses y 12 meses
|
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de caminata máxima en una cinta rodante para la estimación del consumo máximo de oxígeno.
|
3 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso corporal, altura corporal, circunferencia de cintura y cadera.
Exploración DXA de una muestra de pacientes.
|
3 meses
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Velocidad de onda de pulso y índice de argumentación
|
3 meses
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pletismografía digital mediante el aparato no invasivo ADMAR (muestra de participantes)
|
3 meses
|
|
Salud general
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Evaluado con el cuestionario general de salud (GHQ-12)
|
3 meses y 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
EuroQuol 5D (EQ5D)
|
3 meses y 12 meses
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Cuestionario de frecuencia, intensidad y duración de la actividad física
|
3 meses y 12 meses
|
|
Autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Cuestionario
|
3 meses y 12 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
La escala de gravedad de la fatiga y la escala de vitalidad SF-36 (versión 1)
|
3 meses y 12 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97026: The ESpA study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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