Die Auswirkung von Bewegung auf die Krankheitsaktivität und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ESpA)
1. August 2018 aktualisiert von: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Bewegung bei SpondyloArthritis (SpA) – die ESpA-Studie Die Auswirkung einer überwachten Trainingsintervention auf die Krankheitsaktivität und das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit SpA – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu untersuchen, ob körperliche Betätigung den Krankheitsverlauf verändern und Komorbidität bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA) verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internationale Richtlinien empfehlen Bewegung als Eckpfeiler im Management von SpA.
Aufgrund der typischen Merkmale von SpA mit eingeschränkter Wirbelsäulenbeweglichkeit lag der Schwerpunkt der Übungen auf der Beweglichkeitsübung.
Trainingsversuche für diese Patientengruppe zielten hauptsächlich auf die Verbesserung der Beweglichkeit der Wirbelsäule ab und es gibt nur begrenzte Hinweise auf die möglichen Auswirkungen von Bewegung auf die Pathogenese von Krankheiten und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer axialen SpA (Klassifizierungskriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society), bestätigt durch einen Rheumatologen
- Alter: 18–70 Jahre
- Konstante Medikation für ≥3 Monate
- Mäßige Krankheitsaktivität, definiert als ein BASDAI-Score von ≥3,5 oder ein globaler Patientenscore von ≥3,5
- In den letzten 6 Monaten nicht an einem strukturierten Ausdauer- und Krafttrainingsprogramm teilgenommen (>1 Stunde/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität, die eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und/oder Kontraindikationen für körperliche Aktivität gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für Belastungstests mit sich bringt
- Es ist nicht möglich, an den wöchentlichen Übungseinheiten teilzunehmen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Übung
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Ein Trainingsprogramm für 40–60 Minuten dreimal pro Woche in 3 Monaten.
Zweimal pro Woche werden die Trainingseinheiten von einem Physiotherapeuten betreut und bestehen aus Ausdauer- und Krafttraining.
Das Ausdauertraining wird ein hochintensives Intervalltraining auf dem Laufband sein.
Und Krafttraining mit externer Belastung für die großen Muskelgruppen (individuell angepasst: sechs Übungen, maximal acht bis zehn Wiederholungen, zwei bis drei Sätze).
Einmal pro Woche trainieren die Teilnehmer einzeln mindestens 40 Minuten lang ihre Ausdauer.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre gewohnten körperlichen Aktivitätsgewohnheiten fortzusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) und der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Blutproben
Zeitfenster: 3 Monate (alle Analysen) 12 Monate (nur CRP und ESR)
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Allgemeine und spezifische Marker für Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko
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3 Monate (alle Analysen) 12 Monate (nur CRP und ESR)
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Beweglichkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI umfasst fünf Messungen der Flexibilität der Wirbelsäule, des Nackens und der Hüften.
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3 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
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3 Monate und 12 Monate
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
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Maximaler Gehtest auf einem Laufband zur Abschätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme.
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3 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Körpergewicht, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang.
DXA-Scan einer Patientenstichprobe.
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3 Monate
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit und Argumentationsindex
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3 Monate
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Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Digitale Plethysmographie mit dem nicht-invasiven ADMAR-Gerät (Teilnehmerstichprobe)
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3 Monate
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Bewertet mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
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3 Monate und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Euro Quol 5D (EQ5D)
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3 Monate und 12 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Fragebogen zu Häufigkeit, Intensität und Dauer körperlicher Aktivität
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3 Monate und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Fragebogen
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3 Monate und 12 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Die Schweregradskala der Müdigkeit und die Vitalitätsskala SF-36 (Version 1)
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3 Monate und 12 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97026: The ESpA study
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