Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på sykdomsaktivitet og kardiovaskulær risiko for pasienter med aksial spondyloartritt (ESpA)

1. august 2018 oppdatert av: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Exercise for SpondyloArthritis (SpA) - ESpA-studien Effekten av en overvåket treningsintervensjon på sykdomsaktivitet og kardiovaskulær risiko hos pasienter med spA - En multisenter randomisert kontrollert studie

Det overordnede målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke om trening kan endre sykdomsforløpet og forhindre komorbiditet hos pasienter med spondyloartritt (SpA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale retningslinjer anbefaler trening som en hjørnestein i ledelsen av SpA. På grunn av de typiske egenskapene til SpA med redusert spinal mobilitet, har hovedfokuset for trening vært fleksibilitetstrening. Treningsforsøk for denne pasientgruppen har hovedsakelig rettet mot å forbedre spinal mobilitet, og det er begrenset bevis på potensielle effekter av trening på sykdomspatogenese og CVD-risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bærum, Norge, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Sverige
      • Gotenburg, Sverige
        • University of Gotenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av aksial SpA (vurderingen av SpondyloArthritis International Society klassifiseringskriterier) bekreftet av en revmatolog
  2. Alder, 18-70 år
  3. Konstant medisinering i ≥3 måneder
  4. Moderat sykdomsaktivitet definert som en BASDAI-skåre på ≥3,5 eller en global pasientskåre ≥3,5
  5. Ikke deltatt i et strukturert utholdenhets- og styrketreningsprogram de siste 6 månedene (>1 time/uke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet som involverer redusert treningskapasitet og/eller kontraindikasjoner for fysisk aktivitet i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer for treningstesting
  2. Kan ikke delta på ukentlige øvelser
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Trening
Atferdsmessig: Trening
Et treningsprogram på 40-60 minutter tre ganger i uken på 3 måneder. To ganger i uken vil treningsøktene være veiledet av fysioterapeut og disse øktene vil bestå av utholdenhets- og styrketrening. Utholdenhetstreningen vil være høyintensiv intervalltrening på tredemølle. Og styrketrening med ekstern belastning for de store muskelgruppene (individuelt tilpasset: seks øvelser, maksimalt åtte til ti repetisjoner, to til tre sett). En gang i uken vil deltakerne trene individuelt i minimum 40 minutter med utholdenhetstrening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktivitetsvaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Bekhterevs sykdom (ASDAS) og Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodprøver
Tidsramme: 3 måneder (alle analyser) 12 måneder (kun CRP og ESR)
Generelle og spesifikke markører for betennelse og kardiovaskulær risiko
3 måneder (alle analyser) 12 måneder (kun CRP og ESR)
Spinal mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
The Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI). BASMI inkluderer fem målinger av fleksibilitet i ryggraden, nakken og hoftene.
3 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
The Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI).
3 måneder og 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal gangtest på tredemølle for estimering av maksimalt oksygenopptak.
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt, kroppshøyde, midje- og hofteomkrets. DXA-skanning av et utvalg pasienter.
3 måneder
Arteriell stivhet
Tidsramme: 3 måneder
Pulsbølgehastighet og argumentasjonsindeks
3 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Digital pletysmografi ved bruk av det ikke-invasive ADMAR-apparatet (utvalg av deltakere)
3 måneder
Generell helse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Vurdert med det generelle helsespørreskjemaet (GHQ-12)
3 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema om frekvens, intensitet og varighet av fysisk aktivitet
3 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Spørreskjema
3 måneder og 12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tretthetsskalaen og SF-36 vitalitetsskalaen (versjon 1)
3 måneder og 12 måneder
Sove
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97026: The ESpA study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere