Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na aktywność choroby i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z osiową spondyloartropatią (ESpA)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Ćwiczenia fizyczne w przypadku spondyloartrozy (SpA) — badanie ESpA Wpływ nadzoru nad ćwiczeniami fizycznymi na aktywność choroby i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów ze SpA — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją (RCT) jest zbadanie, czy ćwiczenia fizyczne mogą modyfikować przebieg choroby i zapobiegać chorobom współistniejącym u pacjentów ze spondyloartropatią (SpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe wytyczne zalecają ćwiczenia fizyczne jako podstawę leczenia SpA. Ze względu na typowe cechy SpA z ograniczoną ruchomością kręgosłupa, głównym celem ćwiczeń było ćwiczenie elastyczności. Próby wysiłkowe w tej grupie pacjentów miały głównie na celu poprawę ruchomości kręgosłupa, a dowody na potencjalny wpływ ćwiczeń na patogenezę choroby i czynniki ryzyka CVD są ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bærum, Norwegia, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Szwecja
      • Gotenburg, Szwecja
        • University of Gotenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie osiowej SpA (kryteria klasyfikacyjne Assessment of SpondyloArthritis International Society) potwierdzone przez reumatologa
  2. Wiek, 18-70 lat
  3. Stały lek przez ≥3 miesiące
  4. Umiarkowana aktywność choroby zdefiniowana jako wynik w skali BASDAI ≥3,5 lub ogólny wynik pacjenta ≥3,5
  5. Nie uczestniczył w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń wytrzymałościowych i siłowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>1 godzina tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba współistniejąca, która obejmuje zmniejszoną wydolność wysiłkową i/lub przeciwwskazania do aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych
  2. Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach ćwiczeń
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia
Behawioralne: Ćwiczenia
Program ćwiczeń przez 40-60 minut trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące. Dwa razy w tygodniu zajęcia będą prowadzone pod okiem fizjoterapeuty i będą to treningi wytrzymałościowe i siłowe. Trening wytrzymałościowy będzie intensywnym treningiem interwałowym na bieżni. Oraz trening siłowy z obciążeniem zewnętrznym dla głównych grup mięśniowych (indywidualnie dostosowany: sześć ćwiczeń, maksymalnie od ośmiu do dziesięciu powtórzeń, od dwóch do trzech serii). Raz w tygodniu uczestnicy będą ćwiczyć indywidualnie przez minimum 40 minut ćwiczeń wytrzymałościowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych nawyków związanych z aktywnością fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) i wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Próbki krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące (wszystkie analizy) 12 miesięcy (tylko CRP i OB)
Ogólne i specyficzne markery stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego
3 miesiące (wszystkie analizy) 12 miesięcy (tylko CRP i OB)
Ruchomość kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI). BASMI obejmuje pięć pomiarów elastyczności kręgosłupa, szyi i bioder.
3 miesiące
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI).
3 miesiące i 12 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny test marszu na bieżni do oszacowania maksymalnego poboru tlenu.
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała, wzrost, obwód talii i bioder. Skan DXA próbki pacjentów.
3 miesiące
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks prędkości i argumentacji fali tętna
3 miesiące
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cyfrowa pletyzmografia aparatem nieinwazyjnym ADMAR (próbka uczestników)
3 miesiące
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Euro Quol 5D (EQ5D)
3 miesiące i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz częstotliwości, intensywności i czasu trwania aktywności fizycznej
3 miesiące i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Kwestionariusz
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia i skala witalności SF-36 (wersja 1)
3 miesiące i 12 miesięcy
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97026: The ESpA study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj