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L'effet de l'exercice sur l'activité de la maladie et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (ESpA)

1 août 2018 mis à jour par: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Exercice pour la spondyloarthrite (SpA) - l'étude ESPA L'effet d'une intervention d'exercice supervisé sur l'activité de la maladie et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de SpA - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif général de cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique est d'étudier si l'exercice peut modifier l'évolution de la maladie et prévenir la comorbidité chez les patients atteints de spondylarthrite (SpA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives internationales recommandent l'exercice comme pierre angulaire de la prise en charge de la SpA. En raison des caractéristiques typiques de la SpA avec une mobilité vertébrale réduite, l'objectif principal de l'exercice a été l'exercice de flexibilité. Les essais d'exercice pour ce groupe de patients visaient principalement à améliorer la mobilité vertébrale et il existe peu de preuves des effets potentiels de l'exercice sur la pathogenèse de la maladie et les facteurs de risque de MCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bærum, Norvège, 1306
        • Martina Hansens Hospital AS
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital AS
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway
  • Suède
      • Gotenburg, Suède
        • University of Gotenburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SpA axiale (critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society) confirmé par un rhumatologue
  2. Âge, 18-70 ans
  3. Médicament stable pendant ≥ 3 mois
  4. Activité modérée de la maladie définie par un score BASDAI ≥ 3,5 ou un score global du patient ≥ 3,5
  5. N'a pas participé à un programme structuré d'exercices d'endurance et de force au cours des 6 derniers mois (> 1 heure/semaine)

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité sévère qui implique une capacité d'exercice réduite et/ou des contre-indications à l'activité physique selon les directives de l'American College of Sports Medicine pour les tests d'effort
  2. Ne pas pouvoir participer aux séances d'exercices hebdomadaires
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Exercer
Comportemental: Exercer
Un programme d'exercices de 40 à 60 minutes trois fois par semaine pendant 3 mois. Deux fois par semaine, les séances d'exercices seront supervisées par un physiothérapeute et ces séances consisteront en un entraînement d'endurance et de force. L'entraînement d'endurance sera un entraînement par intervalles à haute intensité sur un tapis roulant. Et de la musculation avec charge externe pour les grands groupes musculaires (adapté individuellement : six exercices, huit à dix répétitions maximum, deux à trois séries). Une fois par semaine, les participants s'entraîneront individuellement pendant au moins 40 minutes d'exercices d'endurance.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à poursuivre leurs habitudes d'activité physique habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 3 mois
Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) et l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 3 mois
3 mois
Échantillons de sang
Délai: 3 mois (toutes les analyses) 12 mois (uniquement CRP et ESR)
Marqueurs généraux et spécifiques de l'inflammation et du risque cardiovasculaire
3 mois (toutes les analyses) 12 mois (uniquement CRP et ESR)
Mobilité vertébrale
Délai: 3 mois
Le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI comprend cinq mesures de flexibilité dans la colonne vertébrale, le cou et les hanches.
3 mois
Fonction physique
Délai: 3 mois et 12 mois
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI).
3 mois et 12 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 3 mois
Test de marche maximale sur tapis roulant pour estimation de la consommation maximale d'oxygène.
3 mois
La composition corporelle
Délai: 3 mois
Poids corporel, taille, tour de taille et de hanches. Scan DXA d'un échantillon de patients.
3 mois
Raideur artérielle
Délai: 3 mois
Vitesse de l'onde de pouls et argumentation Index
3 mois
Fonction endothéliale
Délai: 3 mois
Pléthysmographie numérique à l'aide de l'appareil ADMAR non invasif (échantillon de participants)
3 mois
Santé générale
Délai: 3 mois et 12 mois
Évalué avec le questionnaire général de santé (GHQ-12)
3 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois et 12 mois
Euro Qualité 5D (EQ5D)
3 mois et 12 mois
Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois et 12 mois
Questionnaire sur la fréquence, l'intensité et la durée de l'activité physique
3 mois et 12 mois
Auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: 3 mois et 12 mois
Questionnaire
3 mois et 12 mois
Fatigue
Délai: 3 mois et 12 mois
L'échelle de sévérité de la fatigue et l'échelle de vitalité SF-36 (version 1)
3 mois et 12 mois
Dormir
Délai: 3 mois et 12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
Norwegian School of Sport Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97026: The ESpA study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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