Het effect van lichaamsbeweging op ziekteactiviteit en cardiovasculair risico voor patiënten met axiale spondyloartritis (ESpA)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Silje H Sveaas, PT, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Oefening voor spondyloartritis (SpA) - de ESPA-studie Het effect van een gesuperviseerde inspanningsinterventie op ziekteactiviteit en cardiovasculair risico bij patiënten met SpA - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het algemene doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te onderzoeken of lichaamsbeweging het ziekteverloop kan veranderen en comorbiditeit kan voorkomen bij patiënten met spondyloartritis (SpA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Internationale richtlijnen bevelen lichaamsbeweging aan als hoeksteen in het beheer van SpA.
Vanwege de typische kenmerken van SpA met verminderde mobiliteit van de wervelkolom, lag de belangrijkste focus voor lichaamsbeweging op flexibiliteitsoefeningen.
Inspanningsproeven voor deze patiëntengroep waren voornamelijk gericht op het verbeteren van de mobiliteit van de wervelkolom en er is beperkt bewijs van de mogelijke effecten van inspanning op ziektepathogenese en CVD-risicofactoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van axiale SpA (de beoordeling van SpondyloArtritis International Society-classificatiecriteria) bevestigd door een reumatoloog
- Leeftijd, 18-70 jaar
- Stabiele medicatie gedurende ≥3 maanden
- Matige ziekteactiviteit gedefinieerd als een BASDAI-score van ≥3,5 of een globale patiëntscore van ≥3,5
- Gedurende de laatste 6 maanden (>1 uur/week) niet deelgenomen aan een gestructureerd duur- en krachttrainingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit die gepaard gaat met verminderde inspanningscapaciteit en/of contra-indicaties voor lichamelijke activiteit volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor inspanningstests
- Niet in staat om deel te nemen aan wekelijkse oefensessies
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Oefening
|
Drie keer per week gedurende 3 maanden een oefenprogramma van 40-60 minuten.
Twee keer per week worden de oefensessies begeleid door een fysiotherapeut en deze sessies bestaan uit duur- en krachttraining.
De duurtraining is een intervaltraining met hoge intensiteit op een loopband.
En krachttraining met externe belasting voor de grote spiergroepen (individueel aangepast: zes oefeningen, maximaal acht tot tien herhalingen, twee tot drie sets).
Een keer per week gaan de deelnemers individueel minimaal 40 minuten aan conditietraining doen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zal worden gevraagd om hun gebruikelijke fysieke activiteitsgewoonten voort te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) en de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 3 maanden (alle analyses) 12 maanden (alleen CRP en ESR)
|
Algemene en specifieke markers van ontsteking en cardiovasculair risico
|
3 maanden (alle analyses) 12 maanden (alleen CRP en ESR)
|
|
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI omvat vijf metingen van flexibiliteit in de wervelkolom, nek en heupen.
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maximale looptest op een loopband voor het schatten van de maximale zuurstofopname.
|
3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsgewicht, lichaamslengte, taille- en heupomtrek.
DXA-scan van een steekproef van patiënten.
|
3 maanden
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pulsgolfsnelheid en argumentatie-index
|
3 maanden
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Digitale plethysmografie met behulp van het niet-invasieve ADMAR-apparaat (steekproef van deelnemers)
|
3 maanden
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld met de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12)
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Euro Quol 5D (EQ5D)
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst van frequentie, intensiteit en duur van lichamelijke activiteit
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De vermoeidheidsernstschaal en de SF-36 vitaliteitsschaal (versie 1)
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanne H Dagfinrud, PhD, Nationonal Advisory Unit on Rehabilitation in Rheumatology, Departement of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bilberg A, Dagfinrud H, Sveaas SH. Supervised Intensive Exercise for Strengthening Exercise Health Beliefs in Patients With Axial Spondyloarthritis: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jul;74(7):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24556. Epub 2022 Apr 17. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Dec;74(12):2118.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Berg IJ, Provan SA, Johansen MW, Pedersen E, Bilberg A. High-Intensity Exercise Improves Fatigue, Sleep, and Mood in Patients With Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1323-1332. doi: 10.1093/ptj/pzaa086.
- Fongen C, Dagfinrud H, Bilberg A, Pedersen E, Johansen MW, van Weely S, Hagen KB, Sveaas SH. Responsiveness and Interpretability of 2 Measures of Physical Function in Patients With Spondyloarthritis. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):728-738. doi: 10.1093/ptj/pzaa004.
- Sveaas SH, Dagfinrud H, Johansen MW, Pedersen E, Wold OM, Bilberg A. Longterm Effect on Leisure Time Physical Activity Level in Individuals with Axial Spondyloarthritis: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Rheumatol. 2020 Aug 1;47(8):1189-1197. doi: 10.3899/jrheum.190317. Epub 2019 Nov 15.
- Sveaas SH, Bilberg A, Berg IJ, Provan SA, Rollefstad S, Semb AG, Hagen KB, Johansen MW, Pedersen E, Dagfinrud H. High intensity exercise for 3 months reduces disease activity in axial spondyloarthritis (axSpA): a multicentre randomised trial of 100 patients. Br J Sports Med. 2020 Mar;54(5):292-297. doi: 10.1136/bjsports-2018-099943. Epub 2019 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97026: The ESpA study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .