Účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojené s tréninkem aerobního cvičení pro pacienty s fibromyalgií
3. února 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Tato studie sestává z randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie s dvouměsíčním sledováním.
Použitá proměnná byla VAS pro bolest, s ohledem na hodnoty jakéhokoli rozdílu mezi údaji před a po stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Průměr mezi analyzovanými hodnotami byl 1,20 se směrodatnou odchylkou 0,84, při zohlednění chyby typu I 5 %, chyby typu II 10 % a mocniny 80 %. Z výběrového výpočtu bylo zjištěno n = 10 pro každou skupinu. Vzorek je amplifikován, aby se předešlo možným účinkům výpadku končícího s a n = 15 v každé skupině s celkovým N = 45.
Randomizaci provedl zaslepený terapeut pomocí zapečetěných obálek pro každého jednotlivce. Subjekty budou rozděleny do tří intervenčních skupin: tDCS (tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo) / AE Group, ve kterých bude probíhat aktivní intervence tréninku aerobního cvičení a aktivní intervence tDCS. AE skupina, která bude dostávat aktivní intervenci aerobního cvičení a placebo tDCS. A skupina tDCS, která bude dostávat placebo AE a aktivní intervenci pro tDCS.
Účastníci budou zaslepeni vůči intervenčním skupinám i terapeutům zapojeným do procesu hodnocení.
Metody hodnocení byly provedeny týden před začátkem intervence (základní hodnota) pro všechny proměnné. Po prvním týdnu intervence (neuromodulační období) bylo provedeno hodnocení úrovně kortikální dráždivosti (T1) a po skončení jednoměsíčního období intervence pro všechny proměnné (T2). Následná hodnocení byla provedena jeden měsíc (T3) a dva měsíce (T4) po skončení období intervence.“
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou fibromyalgie podle American College of Rheumatology
- Absolvoval střední školu
- Věk mezi 18 a 65 lety
Kritéria vyloučení:
- Byli na lécích na potlačení bolesti méně než dva měsíce
- Při léčbě deprese po dobu kratší než dva měsíce
- Pacienti s epilepsií, psychiatrickými poruchami nebo s jakoukoli nedávnou epizodou neurologických poruch, jako je idiopatická synkopa
- Těhotné ženy a kojenci
- S kovovým implantátem v mozku
- Při užívání nelegálních drog
- To byly v nějaké fyzické léčbě necelé dva měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
tDCS (tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo) / AE Group, ve které bude aktivní intervence aerobního cvičení a aktivní intervence tDCS
|
tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo
různé druhy aerobního cvičení
|
|
Experimentální: Skupina B
AE skupina, která bude dostávat aktivní intervenci aerobního cvičení a placebo tDCS (tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo)
|
různé druhy aerobního cvičení
pouze 30 sekund kortikální stimulace, s vypnutým napájením po zbývající dobu (tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo)
|
|
Experimentální: Skupina C
skupina tDCS, která bude dostávat placebo AE a aktivní intervenci pro tDCS (tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo)
|
tDCS - DC stimulátor, Neurocom, Německo
postup byl trénink na běžeckém pásu, ale srdeční frekvence byla udržována v rozmezí 5 % klidové srdeční frekvence při minimální rychlosti na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální číselné stupnici (VNS)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Intenzita bolesti se měří pomocí stupnice od 0 do 10.
Pro subjekt vyčíslený od nuly do 10 se zobrazí přímá čára 10 cm, kde nula představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Subjekty by měly označit číslo, které v daném okamžiku nejvíce představuje symptom bolesti.
Výsledek bude měřen 24 hodin po každém intervenčním sezení, po 1 měsíci od ukončení protokolu a 2 měsících po ukončení protokolu pro hodnocení dlouhodobých účinků.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální číselné škále pro úzkost
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Tato stupnice má rovných 10 cm vyčíslených od nuly do 10, kde nula představuje neúzkost a 10 největší možnou úzkost.
Subjekty by měly označit číslo, které nejvíce představuje aktuální úroveň úzkosti.
Výsledek bude měřen 24 hodin po každém intervenčním sezení, po 1 měsíci od ukončení protokolu a 2 měsících po ukončení protokolu pro hodnocení dlouhodobých účinků.
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments, USA) se měří tlak v oblasti thenaru ruky a v nejvyšší části předního svalu tibialis.
Tlak je držen, dokud jednotlivec nehlásí nástup bolesti.
V tomto okamžiku se měří množství provedeného stlačení v kg/sílu.
Pro hodnocení dlouhodobých účinků bude výsledek měřen po jednom týdnu intervence, po čtyřech týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení protokolu a 2 měsících po ukončení protokolu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna v difuzní škodlivé inhibiční kontrole (efekty podobné DNIC)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Tento parametr hodnotí prostřednictvím intenzivní heterotopické stimulace odpověď endogenní modulace bolesti.
Subjekty vynoří ruku v nádobě s ledovou vodou (10-12˚C) na dobu jedné minuty.
Během posledních 30 sekund ponoření se na druhé ruce měří práh tlakové bolesti.
Stejný postup se provádí na druhé straně.
Teplota se měří ponorným teploměrem (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Výsledek bude měřen po čtyřech týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení protokolu a 2 měsících po ukončení protokolu, pro hodnocení dlouhodobých účinků.
|
Až 2 měsíce
|
|
Změna v dotazníku kvality života SF-36
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Tento dotazník hodnotí různé aspekty v životě jednotlivce, jako jsou: Vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Prostřednictvím různých otázek je generováno skóre pro každou subškálu, kde nula představuje nejhorší kvalitu života a 100 nejlepší kvalitu života.
Výsledek bude měřen po čtyřech týdnech intervence, po 1 měsíci od ukončení protokolu a 2 měsících po ukončení protokolu, pro hodnocení dlouhodobých účinků.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08603612.0.0000.5511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .