Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met aerobe training voor patiënten met fibromyalgie
3 februari 2015 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie met een follow-upduur van twee maanden.
De gebruikte variabele was de VAS voor pijn, rekening houdend met de waarden van elk verschil tussen de gegevens voor en na stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gemiddelde tussen de geanalyseerde waarden was 1,20, met een standaarddeviatie van 0,84, rekening houdend met een type I fout van 5%, een type II fout van 10% en een power van 80%. Uit de voorbeeldberekening bleek voor elke groep een n = 10. De steekproef wordt versterkt om mogelijke effecten te vermijden van uitval eindigend met een n = 15 in elke groep met een totale N = 45.
Randomisatie werd uitgevoerd door een geblindeerde therapeut die voor elk individu verzegelde enveloppen gebruikte. De proefpersonen zullen worden onderverdeeld in drie interventiegroepen: tDCS (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland) / AE Group, waarin actieve interventie van aerobe training en actieve tDCS-interventie zal worden gegeven. AE-groep, die actieve interventie van aërobe oefening en placebo tDCS zal ontvangen. En de tDCS-groep, die placebo-AE en actieve interventie voor tDCS zal krijgen.
Deelnemers zullen blind zijn voor zowel de interventiegroepen als de therapeuten die betrokken zijn bij het evaluatieproces.
De evaluatiemethoden werden één week voor het begin van de interventie (baseline) uitgevoerd voor alle variabelen. Na de eerste week van interventie (neuromodulerende periode) werden beoordelingen uitgevoerd voor het niveau van corticale prikkelbaarheid (T1), en na het einde van de interventieperiode van een maand voor alle variabelen (T2). Follow-up evaluaties werden uitgevoerd een maand (T3) en twee maanden (T4) na het einde van de interventieperiode."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology
- De middelbare school hebben afgerond
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Waren minder dan twee maanden op medicatie voor pijnbestrijding
- Bij behandeling van depressie gedurende minder dan twee maanden
- Patiënten met epilepsie, psychiatrische stoornissen of met een recente episode van neurologische stoornissen zoals idiopathische syncope
- Zwangere vrouwen en zuigelingen
- Het bezit van een metalen implantaat in de hersenen
- In gebruik van illegale drugs
- Dat waren minder dan twee maanden in een of andere fysieke behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
tDCS (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland) / AE Group waarin actieve interventie van aerobe training en actieve tDCS-interventie zal plaatsvinden
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland
verschillende soorten aerobe oefeningen
|
|
Experimenteel: Groep B
AE-groep die actieve interventie van aërobe oefening en placebo tDCS zal ontvangen (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland)
|
verschillende soorten aerobe oefeningen
slechts 30 seconden corticale stimulatie, met de stroom uitgeschakeld voor de resterende tijd (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland)
|
|
Experimenteel: Groep C
tDCS-groep die placebo AE en actieve interventie voor tDCS zal krijgen (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland)
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Duitsland
de procedure was een training op de loopband, maar de hartslag bleef binnen 5% van de rusthartslag bij de minimale snelheid op de loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele numerieke schaal (VNS)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Pijnintensiteit wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10.
Er wordt een rechte lijn van 10 cm weergegeven voor de proefpersoon, die wordt opgesomd van nul tot 10, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
De proefpersonen moeten het nummer markeren dat op dit moment het meest het symptoom van pijn vertegenwoordigt.
Het resultaat wordt gemeten 24 uur na elke interventiesessie, na 1 maand na het einde van het protocol en 2 maanden na het einde van het protocol voor evaluatie van langetermijneffecten.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele numerieke schaal voor angst
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Deze schaal heeft een rechte 10 cm die wordt opgesomd van nul tot 10, waarbij nul staat voor niet angstig en 10 voor het meest angstige mogelijk.
De proefpersonen moeten het cijfer markeren dat op dit moment het meest het angstniveau weergeeft.
Het resultaat wordt gemeten 24 uur na elke interventiesessie, na 1 maand na het einde van het protocol en 2 maanden na het einde van het protocol voor evaluatie van langetermijneffecten.
|
Tot 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Met behulp van een drukalgometer (Wagner Instruments, VS) wordt de druk gemeten in het thenar-gebied van de hand en in het bovenste gedeelte van de voorste tibialis-spier.
De druk wordt vastgehouden totdat de patiënt het begin van pijn meldt.
Op dit moment wordt de hoeveelheid uitgevoerde compressie in kg/kracht gemeten.
Het resultaat wordt gemeten na een week interventie, na vier weken interventie, na 1 maand na het einde van het protocol en 2 maanden na het einde van het protocol, voor evaluatie van langetermijneffecten.
|
Tot 2 maanden
|
|
Verandering in diffuse schadelijke remmende controle (DNIC-achtige effecten)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Deze parameter beoordeelt door middel van intense heterotopische stimulatie de respons van endogene pijnmodulatie.
Proefpersonen laten de hand gedurende een minuut in een bak met ijswater (10-12˚C) komen.
Tijdens de laatste 30 seconden van onderdompeling wordt de drukpijndrempel gemeten in de andere hand.
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor de andere kant.
De temperatuur wordt gemeten met een dompelthermometer (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Het resultaat wordt gemeten na vier weken interventie, na 1 maand na het einde van het protocol en 2 maanden na het einde van het protocol, voor evaluatie van langetermijneffecten.
|
Tot 2 maanden
|
|
Verandering in SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Deze vragenlijst evalueert verschillende aspecten van het individuele leven, zoals: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Door middel van verschillende vragen wordt voor elke subschaal een score gegenereerd waarbij nul staat voor de slechtste kwaliteit van leven en 100 voor de beste kwaliteit van leven.
Het resultaat wordt gemeten na vier weken interventie, na 1 maand na het einde van het protocol en 2 maanden na het einde van het protocol, voor evaluatie van langetermijneffecten.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08603612.0.0000.5511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .