線維筋痛症患者の有酸素運動トレーニングに伴う経頭蓋直流刺激の効果
2015年2月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この研究は、2 か月間の追跡期間を伴う無作為化二重盲検臨床試験で構成されています。
使用された変数は、刺激の前後のデータの差の値を考慮して、痛みの VAS でした。
調査の概要
詳細な説明
分析された値の平均は 1.20 で、標準偏差は 0.84 であり、5% のタイプ I エラー、10% のタイプ II エラー、および検出力 80% を考慮に入れています。 サンプル計算から、各グループの n = 10 が見つかりました。 サンプルは、合計 N = 45 の各グループで n = 15 で終わるドロップアウトの影響を回避するために増幅されます。
無作為化は、各個人の密封された封筒を使用して、盲目のセラピストによって実行されました。 被験者は3つの介入グループに分けられます. 有酸素運動とプラセボ tDCS の積極的な介入を受ける AE グループ。 そして、プラセボAEとtDCSの積極的な介入を受けるtDCSグループ。
参加者は、評価プロセスに関与するセラピストだけでなく、介入グループについても知らされません。
評価方法は、すべての変数について、介入開始 (ベースライン) の 1 週間前に実施されました。 介入の最初の 1 週間後 (神経調節期間) に、皮質興奮性のレベルの評価を行い (T1)、1 か月間の介入期間の終了後にすべての変数を評価しました (T2)。 フォローアップ評価は、介入期間の終了から 1 か月後 (T3) と 2 か月後 (T4) に実施されました。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会により線維筋痛症と診断された患者
- 高校を卒業している
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 疼痛管理のための投薬を受けていた期間が 2 か月未満である
- 2か月未満のうつ病の治療中
- てんかん、精神障害のある患者、または特発性失神などの神経障害の最近のエピソードがある患者
- 妊婦と乳幼児
- 脳内に金属インプラントを保有
- 違法薬物の使用
- 2 か月以内になんらかの理学療法を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany) / 有酸素運動トレーニングの積極的介入と積極的 tDCS 介入を受ける AE グループ
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tDCS - DC 刺激装置、Neurocom、ドイツ
さまざまな種類の有酸素運動
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実験的：グループB
有酸素運動とプラセボ tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany) の積極的な介入を受ける AE グループ
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さまざまな種類の有酸素運動
30 秒間の皮質刺激のみ、残りの時間は電源をオフ (tDCS - DC 刺激装置、Neurocom、ドイツ)
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実験的：グループC
プラセボAEおよびtDCSに対する積極的介入を受けるtDCSグループ（tDCS - DC刺激装置、Neurocom、ドイツ）
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tDCS - DC 刺激装置、Neurocom、ドイツ
手順はトレッドミルでのトレーニングでしたが、心拍数はトレッドミルでの最小速度で安静時の心拍数の 5% 以内に維持されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Numeric Scale (VNS) の変化
時間枠：最長2ヶ月
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痛みの強さは、0 から 10 までのスケールを使用して測定されます。
0 から 10 まで列挙された被験者の 10 cm の直線が表示されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
被験者は、現時点での痛みの症状を最もよく表している番号に印を付ける必要があります。
結果は、各介入セッションの24時間後、プロトコル終了の1か月後、およびプロトコル終了の2か月後に測定され、長期効果を評価します。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の視覚的数値尺度の変化
時間枠：最長2ヶ月
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この尺度は、0 から 10 までの 10 cm の直線を表しており、0 は心配していないことを表し、10 は可能な限り最も心配していることを表します。
被験者は、現時点での不安レベルを最もよく表している数字をマークする必要があります。
結果は、各介入セッションの24時間後、プロトコル終了の1か月後、およびプロトコル終了の2か月後に測定され、長期効果を評価します。
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最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値（PPT）の変化
時間枠：最長2ヶ月
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圧力アルゴリズム (Wagner Instruments、米国) を使用して、手の母指球領域と前脛骨筋の最上部で圧力を測定します。
圧力は、個人が痛みの発症を報告するまで保持されます。
この時点で、kg/力で実行された圧縮量が測定されます。
結果は、介入の1週間後、介入の4週間後、プロトコル終了の1か月後、およびプロトコル終了の2か月後に測定され、長期的な影響を評価します。
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最長2ヶ月
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びまん性有害抑制制御の変化 (DNIC 様効果)
時間枠：最長2ヶ月
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このパラメータは、強い異所性刺激、内因性疼痛調節の反応を評価します。
被験者は、氷水 (10 ～ 12℃) の入った容器に 1 分間手を出します。
浸漬の最後の 30 秒間に、圧迫痛の閾値をもう一方の手で測定します。
反対側にも同じ手順が実行されます。
温度は浸漬温度計 (ALLA BRAZIL 910.0150L) で測定します。
結果は、介入の4週間後、プロトコル終了の1か月後、およびプロトコル終了の2か月後に測定され、長期的な影響を評価します。
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最長2ヶ月
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生活の質に関する SF-36 アンケートの変更
時間枠：最長2ヶ月
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このアンケートは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康など、個人の生活のさまざまな側面を評価します。
さまざまな質問を通じて、各サブスケールのスコアが生成されます。ゼロは最悪の生活の質を表し、100 は最高の生活の質を表します。
結果は、介入の4週間後、プロトコル終了の1か月後、およびプロトコル終了の2か月後に測定され、長期的な影響を評価します。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcel Simis, MD PhD、Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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