Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym związanej z treningiem aerobowym u pacjentów z fibromialgią
3 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Badanie to składa się z randomizowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej z dwumiesięczną obserwacją.
Stosowaną zmienną był VAS dla bólu, biorąc pod uwagę wartości wszelkich różnic między danymi przed i po stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Średnia między analizowanymi wartościami wyniosła 1,20, przy odchyleniu standardowym 0,84, przy uwzględnieniu błędu I rodzaju 5%, II rodzaju 10% i potęgi 80%. Z obliczeń próbki stwierdzono n = 10 dla każdej grupy. Próbka jest amplifikowana, aby uniknąć możliwych skutków odpadnięcia kończącego się n = 15 w każdej grupie z całkowitym N = 45.
Randomizacja została przeprowadzona przez zaślepionego terapeutę przy użyciu zapieczętowanych kopert dla każdej osoby. Badani zostaną podzieleni na trzy grupy interwencyjne: tDCS (tDCS – stymulator DC, Neurocom, Niemcy) / Grupa AE, w której otrzymają aktywną interwencję aerobowego treningu wysiłkowego oraz aktywną interwencję tDCS. Grupa AE, która otrzyma aktywną interwencję ćwiczeń aerobowych i placebo tDCS. I grupa tDCS, która otrzyma placebo AE i aktywną interwencję dla tDCS.
Uczestnicy będą ślepi na grupy interwencyjne, a także terapeutów zaangażowanych w proces ewaluacji.
Metody oceny przeprowadzono na tydzień przed rozpoczęciem interwencji (bazowej) dla wszystkich zmiennych. Po pierwszym tygodniu interwencji (okres neuromodulacyjny) dokonano oceny poziomu pobudliwości korowej (T1), a po zakończeniu miesięcznego okresu interwencji wszystkich zmiennych (T2). Oceny uzupełniające przeprowadzono jeden miesiąc (T3) i dwa miesiące (T4) po zakończeniu okresu interwencji”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii według American College of Rheumatology
- Ukończyli szkołę średnią
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Byli na lekach przeciwbólowych przez mniej niż dwa miesiące
- W leczeniu depresji krócej niż dwa miesiące
- Pacjenci z padaczką, zaburzeniami psychicznymi lub z przebytymi niedawno epizodami zaburzeń neurologicznych, takimi jak omdlenia idiopatyczne
- Kobiety w ciąży i niemowlęta
- Posiadanie metalowego implantu w mózgu
- W użyciu nielegalnych narkotyków
- Które były w jakimś rodzaju leczenia fizykalnego przez mniej niż dwa miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
tDCS (tDCS - DC Stimulator, Neurocom, Niemcy) / Grupa AE, w której otrzyma aktywną interwencję aerobowego treningu wysiłkowego i aktywną interwencję tDCS
|
tDCS - stymulator DC, Neurocom, Niemcy
różne rodzaje ćwiczeń aerobowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa AE, która otrzyma aktywną interwencję ćwiczeń aerobowych i placebo tDCS (tDCS - stymulator DC, Neurocom, Niemcy)
|
różne rodzaje ćwiczeń aerobowych
tylko 30 sekund stymulacji korowej, przez pozostały czas wyłączone zasilanie (tDCS - DC Stimulator, Neurocom, Niemcy)
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
grupa tDCS, która otrzyma placebo AE i aktywną interwencję dla tDCS (tDCS - stymulator DC, Neurocom, Niemcy)
|
tDCS - stymulator DC, Neurocom, Niemcy
zabieg był treningiem na bieżni, ale tętno utrzymywało się w granicach 5% tętna spoczynkowego przy minimalnej prędkości na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali numerycznej (VNS)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzy się w skali od 0 do 10.
Linia prosta o długości 10 cm jest wyświetlana dla podmiotu wyliczonego od zera do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Osoby badane powinny zaznaczyć liczbę, która najbardziej odpowiada objawowi bólu w danym momencie.
Wynik będzie mierzony 24 godziny po każdej sesji interwencyjnej, po 1 miesiącu od zakończenia protokołu i 2 miesiące po zakończeniu protokołu w celu oceny efektów długoterminowych.
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali numerycznej dla lęku
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Ta skala ma proste 10 cm wyliczone od zera do 10, gdzie zero oznacza brak lęku, a 10 najbardziej niespokojny możliwy.
Osoby badane powinny zaznaczyć liczbę, która najbardziej odpowiada aktualnemu poziomowi lęku.
Wynik będzie mierzony 24 godziny po każdej sesji interwencyjnej, po 1 miesiącu od zakończenia protokołu i 2 miesiące po zakończeniu protokołu w celu oceny efektów długoterminowych.
|
Do 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Za pomocą algometru ciśnieniowego (Wagner Instruments, USA) mierzono ciśnienie w okolicy kłębu ręki iw najwyższej części przedniego mięśnia piszczelowego.
Ucisk utrzymuje się do momentu wystąpienia indywidualnego zgłoszenia bólu.
W tym czasie mierzona jest wielkość wykonanej kompresji w kg/siła.
Wynik zostanie zmierzony po jednym tygodniu interwencji, po czterech tygodniach interwencji, po 1 miesiącu od zakończenia protokołu i 2 miesiącach po zakończeniu protokołu, w celu oceny efektów długoterminowych.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w rozproszonej, szkodliwej kontroli hamującej (efekty podobne do DNIC)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Ten parametr ocenia poprzez intensywną stymulację heterotopową odpowiedź endogennej modulacji bólu.
Badani wysuwają rękę w pojemniku z lodowatą wodą (10-12˚C) na okres jednej minuty.
Podczas ostatnich 30 sekund zanurzenia w drugiej ręce mierzony jest próg bólu uciskowego.
Ta sama procedura jest wykonywana dla drugiej strony.
Temperaturę mierzy się termometrem zanurzeniowym (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Wynik zostanie zmierzony po czterech tygodniach interwencji, po 1 miesiącu od zakończenia protokołu i 2 miesiącach po zakończeniu protokołu, w celu oceny efektów długoterminowych.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia różne aspekty życia jednostki, takie jak: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Za pomocą różnych pytań generowany jest wynik dla każdej podskali, gdzie zero oznacza najgorszą jakość życia, a 100 najlepszą jakość życia.
Wynik zostanie zmierzony po czterech tygodniach interwencji, po 1 miesiącu od zakończenia protokołu i 2 miesiącach po zakończeniu protokołu, w celu oceny efektów długoterminowych.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08603612.0.0000.5511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .