Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Associada ao Treinamento de Exercícios Aeróbicos para Pacientes com Fibromialgia
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois meses de seguimento.
A variável utilizada foi a EVA para dor, considerando os valores de qualquer diferença entre os dados antes e após a estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A média entre os valores analisados foi de 1,20, com desvio padrão de 0,84, levando em consideração um erro tipo I de 5%, um erro tipo II de 10% e um poder de 80%. A partir do cálculo amostral foi encontrado um n = 10 para cada grupo. A amostra é amplificada para evitar possíveis efeitos de abandono terminando com um n = 15 em cada grupo com um total N = 45.
A randomização foi realizada por um terapeuta cego usando envelopes lacrados para cada indivíduo. Os sujeitos serão divididos em três grupos de intervenção: tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemanha) / Grupo AE, no qual receberão intervenção ativa de treinamento físico aeróbico e intervenção ativa de tDCS. Grupo AE, que receberá intervenção ativa de exercício aeróbico e placebo tDCS. E o grupo tDCS, que receberá placebo AE e intervenção ativa para tDCS.
Os participantes estarão cegos para os grupos de intervenção, bem como para os terapeutas envolvidos no processo de avaliação.
Os métodos de avaliação foram realizados uma semana antes do início da intervenção (linha de base) para todas as variáveis. Após a primeira semana de intervenção (período neuromodulatório) foram realizadas avaliações para nível de excitabilidade cortical (T1), e após o término do período de um mês de intervenção para todas as variáveis (T2). As avaliações de acompanhamento foram realizadas um mês (T3) e dois meses (T4) após o término do período de intervenção."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology
- Ter concluído o ensino médio
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Estiveram em uso de medicação para controle da dor por menos de dois meses
- Em tratamento de depressão por menos de dois meses
- Pacientes com epilepsia, distúrbios psiquiátricos ou que tenham algum episódio recente de distúrbios neurológicos, como síncope idiopática
- Grávidas e bebês
- Possuindo implante metálico no cérebro
- Em uso de drogas ilícitas
- Que estiveram em algum tipo de tratamento físico por menos de dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemanha) / Grupo AE no qual receberá intervenção ativa de treinamento de exercícios aeróbicos e intervenção ativa de tDCS
|
tDCS - estimulador DC, Neurocom, Alemanha
diferentes tipos de exercícios aeróbicos
|
|
Experimental: Grupo B
Grupo AE que receberá intervenção ativa de exercício aeróbio e tDCS placebo (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany)
|
diferentes tipos de exercícios aeróbicos
apenas 30 segundos de estimulação cortical, com o restante do tempo desligado (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemanha)
|
|
Experimental: Grupo C
Grupo tDCS que receberá placebo AE e intervenção ativa para tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemanha)
|
tDCS - estimulador DC, Neurocom, Alemanha
o procedimento foi um treinamento na esteira, mas a frequência cardíaca foi mantida dentro de 5% da frequência cardíaca de repouso na velocidade mínima da esteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Numérica Visual (VNS)
Prazo: Até 2 meses
|
A intensidade da dor é medida usando uma escala de 0 a 10.
Uma linha reta de 10 cm é exibida para o sujeito enumerado de zero a 10, onde zero representa nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Os sujeitos deveriam marcar o número que mais representasse o sintoma de dor no momento.
O resultado será medido 24 horas após cada sessão de intervenção, após 1 mês do término do protocolo e 2 meses após o término do protocolo para avaliação dos efeitos a longo prazo.
|
Até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala numérica visual para ansiedade
Prazo: Até 2 meses
|
Essa escala possui uma reta de 10 cm enumerados de zero a 10, onde zero representa não ansioso e 10 o mais ansioso possível.
Os sujeitos deveriam marcar o número que mais representasse o nível de ansiedade no momento.
O resultado será medido 24 horas após cada sessão de intervenção, após 1 mês do término do protocolo e 2 meses após o término do protocolo para avaliação dos efeitos a longo prazo.
|
Até 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: Até 2 meses
|
Usando um algômetro de pressão (Wagner Instruments, EUA), a pressão é medida na região tenar da mão e na porção mais superior do músculo tibial anterior.
A pressão é mantida até que o indivíduo relate o início da dor.
Neste momento, a quantidade de compressão realizada em kg/força é medida.
O resultado será medido após uma semana de intervenção, após quatro semanas de intervenção, após 1 mês do término do protocolo e 2 meses após o término do protocolo, para avaliação dos efeitos a longo prazo.
|
Até 2 meses
|
|
Alteração no controle inibitório nocivo difuso (efeitos do tipo DNIC)
Prazo: Até 2 meses
|
Esse parâmetro avalia, por meio de estimulação heterotópica intensa, a resposta da modulação endógena da dor.
Os sujeitos emergiram a mão em um recipiente com água gelada (10-12˚C) por um período de um minuto.
Durante os últimos 30 segundos de imersão, o limiar de dor à pressão é medido na outra mão.
O mesmo procedimento é realizado para o outro lado.
A temperatura é medida por um termômetro de imersão (ALLA BRASIL 910.0150L).
O resultado será medido após quatro semanas de intervenção, após 1 mês do término do protocolo e 2 meses após o término do protocolo, para avaliação dos efeitos a longo prazo.
|
Até 2 meses
|
|
Mudança no questionário de qualidade de vida SF-36
Prazo: Até 2 meses
|
Este questionário avalia diferentes aspectos da vida individual, tais como: Vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Através de diferentes questões é gerada uma pontuação para cada subescala onde zero representa a pior qualidade de vida e 100 a melhor qualidade de vida.
O resultado será medido após quatro semanas de intervenção, após 1 mês do término do protocolo e 2 meses após o término do protocolo, para avaliação dos efeitos a longo prazo.
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08603612.0.0000.5511
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .