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Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit aerobem Übungstraining für Patienten mit Fibromyalgie

3. Februar 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit einer Nachbeobachtungsdauer von zwei Monaten. Die verwendete Variable war die VAS für Schmerzen unter Berücksichtigung der Werte jeder Differenz zwischen den Daten vor und nach der Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Durchschnitt zwischen den analysierten Werten betrug 1,20 mit einer Standardabweichung von 0,84 unter Berücksichtigung eines Fehlers 1. Art von 5 %, eines Fehlers 2. Art von 10 % und einer Trennschärfe von 80 %. Aus der Beispielrechnung ergab sich für jede Gruppe n = 10. Die Stichprobe wird amplifiziert, um mögliche Auswirkungen eines Abbruchs zu vermeiden, der mit n = 15 in jeder Gruppe mit insgesamt N = 45 endet.

Die Randomisierung wurde von einem verblindeten Therapeuten unter Verwendung von versiegelten Umschlägen für jede Person durchgeführt. Die Probanden werden in drei Interventionsgruppen eingeteilt: tDCS (tDCS – DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland) / AE-Gruppe, in der eine aktive Intervention des Aerobic-Übungstrainings und eine aktive tDCS-Intervention erhalten werden. AE-Gruppe, die eine aktive Intervention durch Aerobic-Übungen und Placebo-tDCS erhält. Und die tDCS-Gruppe, die Placebo-AE und eine aktive Intervention für tDCS erhält.

Die Teilnehmer werden gegenüber den am Bewertungsprozess beteiligten Interventionsgruppen und Therapeuten verblindet.

Die Auswertungsmethoden wurden für alle Variablen eine Woche vor Interventionsbeginn (Baseline) durchgeführt. Nach der ersten Interventionswoche (neuromodulatorischer Zeitraum) wurden Bewertungen für das Niveau der kortikalen Erregbarkeit (T1) und nach dem Ende des einmonatigen Interventionszeitraums für alle Variablen (T2) durchgeführt. Follow-up-Bewertungen wurden einen Monat (T3) und zwei Monate (T4) nach dem Ende des Interventionszeitraums durchgeführt."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen laut American College of Rheumatology Fibromyalgie diagnostiziert wurde
  2. Abitur gemacht haben
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. weniger als zwei Monate Medikamente zur Schmerzkontrolle eingenommen haben
  2. Bei der Behandlung von Depressionen für weniger als zwei Monate
  3. Patienten mit Epilepsie, psychiatrischen Erkrankungen oder Patienten mit kürzlich aufgetretenen neurologischen Erkrankungen wie idiopathischer Synkope
  4. Schwangere und Säuglinge
  5. Besitz eines metallischen Implantats im Gehirn
  6. Beim Konsum illegaler Drogen
  7. Das waren weniger als zwei Monate in einer Art körperlicher Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
tDCS (tDCS – DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland) / AE-Gruppe, in der eine aktive Intervention des Aerobic-Übungstrainings und eine aktive tDCS-Intervention erhalten werden
Gerät: tDCS
tDCS – DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland
Verfahren: aktive Intervention von Aerobic-Übungen
verschiedene Arten von Aerobic-Übungen
Experimental: Gruppe B
AE-Gruppe, die eine aktive Intervention von Aerobic-Übungen und Placebo-tDCS erhält (tDCS - DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland)
Verfahren: aktive Intervention von Aerobic-Übungen
verschiedene Arten von Aerobic-Übungen
Gerät: Placebo-tDCS
nur 30 Sekunden kortikale Stimulation, die restliche Zeit ausgeschaltet (tDCS - DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland)
Experimental: Gruppe C
tDCS-Gruppe, die Placebo-AE und aktive Intervention für tDCS erhält (tDCS – DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland)
Gerät: tDCS
tDCS – DC-Stimulator, Neurocom, Deutschland
Verfahren: Placebo-AE
Das Verfahren war ein Training auf dem Laufband, aber die Herzfrequenz wurde innerhalb von 5 % der Ruheherzfrequenz bei der minimalen Geschwindigkeit auf dem Laufband gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen numerischen Skala (VNS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen. Eine gerade 10-cm-Linie wird für das Subjekt angezeigt, das von null bis 10 durchnummeriert ist, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Die Probanden sollten die Zahl markieren, die das Schmerzsymptom im Moment am ehesten repräsentiert. Das Ergebnis wird 24 Stunden nach jeder Interventionssitzung, nach 1 Monat nach Ende des Protokolls und 2 Monate nach Ende des Protokolls zur Bewertung der Langzeitwirkung gemessen.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen numerischen Skala für Angst
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Diese Skala hat gerade 10 cm, die von 0 bis 10 aufgezählt werden, wobei 0 nicht ängstlich und 10 so ängstlich wie möglich steht. Die Probanden sollten die Zahl markieren, die das momentane Angstniveau am ehesten repräsentiert. Das Ergebnis wird 24 Stunden nach jeder Interventionssitzung, nach 1 Monat nach Ende des Protokolls und 2 Monate nach Ende des Protokolls zur Bewertung der Langzeitwirkung gemessen.
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Unter Verwendung eines Druckalgometers (Wagner Instruments, USA) wird der Druck im Thenarbereich der Hand und am obersten Abschnitt des M. tibialis anterior gemessen. Der Druck wird gehalten, bis der einzelne Schmerz einsetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird die durchgeführte Kompressionsmenge in kg/Kraft gemessen. Das Ergebnis wird nach einer Woche Intervention, nach vier Wochen Intervention, nach 1 Monat nach Ende des Protokolls und 2 Monate nach Ende des Protokolls zur Bewertung der Langzeitwirkung gemessen.
Bis zu 2 Monate
Veränderung der Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC-ähnliche Effekte)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Dieser Parameter bewertet durch intensive heterotope Stimulation die Reaktion der endogenen Schmerzmodulation. Die Probanden tauchen die Hand für eine Minute in einen Behälter mit Eiswasser (10-12˚C). Während der letzten 30 Sekunden des Eintauchens wird an der anderen Hand die Druckschmerzschwelle gemessen. Das gleiche Verfahren wird für die andere Seite durchgeführt. Die Temperatur wird mit einem Tauchthermometer (ALLA BRAZIL 910.0150L) gemessen. Das Ergebnis wird nach vier Wochen Intervention, nach 1 Monat nach Ende des Protokolls und 2 Monate nach Ende des Protokolls zur Bewertung der Langzeitwirkung gemessen.
Bis zu 2 Monate
Änderung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Dieser Fragebogen bewertet verschiedene Aspekte im individuellen Leben wie: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Durch verschiedene Fragen wird für jede Subskala eine Punktzahl generiert, wobei null die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität darstellt. Das Ergebnis wird nach vier Wochen Intervention, nach 1 Monat nach Ende des Protokolls und 2 Monate nach Ende des Protokolls zur Bewertung der Langzeitwirkung gemessen.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08603612.0.0000.5511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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