Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua associata all'allenamento aerobico per i pazienti con fibromialgia
3 febbraio 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Questo studio consiste in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con una durata di due mesi di follow-up.
La variabile utilizzata è stata la VAS per il dolore, considerando i valori dell'eventuale differenza tra i dati prima e dopo la stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La media tra i valori analizzati è stata di 1,20, con una deviazione standard di 0,84, tenendo conto di un errore di tipo I del 5%, di un errore di tipo II del 10% e di una potenza dell'80%. Dal calcolo del campione è stato trovato un n = 10 per ciascun gruppo. Il campione viene amplificato per evitare possibili effetti di abbandono terminando con un n = 15 in ciascun gruppo con un totale N = 45.
La randomizzazione è stata eseguita da un terapista in cieco utilizzando buste sigillate per ogni individuo. I soggetti saranno divisi in tre gruppi di intervento: tDCS (tDCS - DC stimolatore, Neurocom, Germania) / Gruppo AE, in cui riceveranno un intervento attivo di allenamento all'esercizio aerobico e un intervento attivo di tDCS. Gruppo AE, che riceverà un intervento attivo di esercizio aerobico e placebo tDCS. E il gruppo tDCS, che riceverà placebo AE e intervento attivo per tDCS.
I partecipanti saranno accecati dai gruppi di intervento e dai terapisti coinvolti nel processo di valutazione.
I metodi di valutazione sono stati eseguiti una settimana prima dell'inizio dell'intervento (baseline) per tutte le variabili. Dopo la prima settimana di intervento (periodo neuromodulatorio) è stata eseguita la valutazione del livello di eccitabilità corticale (T1), e dopo la fine del periodo di intervento di un mese per tutte le variabili (T2). Le valutazioni di follow-up sono state condotte un mese (T3) e due mesi (T4) dopo la fine del periodo di intervento."
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology
- Aver completato il liceo
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Assumevano farmaci per il controllo del dolore da meno di due mesi
- Nel trattamento della depressione per meno di due mesi
- Pazienti con epilessia, disturbi psichiatrici o che hanno episodi recenti di disturbi neurologici come la sincope idiopatica
- Donne incinte e neonati
- Possiede un impianto metallico nel cervello
- In uso di droghe illecite
- Che erano in una sorta di trattamento fisico per meno di due mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
tDCS (tDCS - DC stimolatore, Neurocom, Germania) / Gruppo AE in cui riceveranno un intervento attivo di allenamento aerobico e un intervento attivo di tDCS
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tDCS - stimolatore DC, Neurocom, Germania
diversi tipi di esercizio aerobico
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Sperimentale: Gruppo B
Gruppo AE che riceverà un intervento attivo di esercizio aerobico e placebo tDCS (tDCS - stimolatore DC, Neurocom, Germania)
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diversi tipi di esercizio aerobico
solo 30 secondi di stimolazione corticale, con l'alimentazione spenta per il tempo rimanente (tDCS - DC stimolatore, Neurocom, Germania)
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Sperimentale: Gruppo C
gruppo tDCS che riceverà placebo AE e intervento attivo per tDCS (tDCS - stimolatore DC, Neurocom, Germania)
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tDCS - stimolatore DC, Neurocom, Germania
la procedura era un allenamento sul tapis roulant, ma la frequenza cardiaca è stata mantenuta entro il 5% della frequenza cardiaca a riposo alla velocità minima sul tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala numerica visiva (VNS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala da 0 a 10.
Viene visualizzata una linea retta di 10 cm per il soggetto elencato da zero a 10, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
I soggetti dovrebbero segnare il numero che rappresenta maggiormente il sintomo del dolore al momento.
Il risultato sarà misurato 24 ore dopo ogni sessione di intervento, dopo 1 mese dalla fine del protocollo e 2 mesi dopo la fine del protocollo per la valutazione degli effetti a lungo termine.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala numerica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Questa scala ha una scala di 10 cm numerata da zero a 10, dove zero rappresenta non ansioso e 10 il più ansioso possibile.
I soggetti dovrebbero segnare il numero che più rappresenta il livello di ansia al momento.
Il risultato sarà misurato 24 ore dopo ogni sessione di intervento, dopo 1 mese dalla fine del protocollo e 2 mesi dopo la fine del protocollo per la valutazione degli effetti a lungo termine.
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Fino a 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments, USA), la pressione viene misurata nella regione tenare della mano e nella porzione più alta del muscolo tibiale anteriore.
La pressione viene mantenuta fino a quando l'individuo riferisce l'inizio del dolore.
A questo punto viene misurata la quantità di compressione eseguita in kg/forza.
Il risultato sarà misurato dopo una settimana di intervento, dopo quattro settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine del protocollo e 2 mesi dopo la fine del protocollo, per la valutazione degli effetti a lungo termine.
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Fino a 2 mesi
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Modifica del controllo inibitorio nocivo diffuso (effetti simili a DNIC)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Questo parametro valuta attraverso un'intensa stimolazione eterotopica, la risposta di modulazione endogena del dolore.
I soggetti emergono la mano in un contenitore con acqua ghiacciata (10-12˚C) per un periodo di un minuto.
Durante gli ultimi 30 secondi di immersione, nell'altra mano viene misurata la soglia del dolore alla pressione.
La stessa procedura viene eseguita per l'altro lato.
La temperatura viene misurata con un termometro ad immersione (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Il risultato sarà misurato dopo quattro settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine del protocollo e 2 mesi dopo la fine del protocollo, per la valutazione degli effetti a lungo termine.
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Fino a 2 mesi
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Cambiamento nel questionario SF-36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Questo questionario valuta diversi aspetti della vita individuale come: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Attraverso diverse domande viene generato un punteggio per ogni sottoscala dove zero rappresenta la peggiore qualità di vita e 100 la migliore qualità di vita.
Il risultato sarà misurato dopo quattro settimane di intervento, dopo 1 mese dalla fine del protocollo e 2 mesi dopo la fine del protocollo, per la valutazione degli effetti a lungo termine.
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08603612.0.0000.5511
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