Effekt av transkraniell likestrømsstimulering assosiert med aerob treningstrening for pasienter med fibromyalgi
3. februar 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Denne studien består av en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie med to måneders oppfølgingsvarighet.
Variabelen som ble brukt var VAS for smerte, tatt i betraktning verdiene av enhver forskjell mellom dataene før og etter stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomsnittet mellom de analyserte verdiene var 1,20, med et standardavvik på 0,84, tatt i betraktning en type I feil på 5 %, en type II feil på 10 % og en potens på 80 %. Fra prøveberegningen ble det funnet en n = 10 for hver gruppe. Prøven forsterkes for å unngå mulige effekter av frafall som slutter med en n = 15 i hver gruppe med en total N = 45.
Randomisering ble utført av en blindet terapeut ved å bruke forseglede konvolutter for hver enkelt. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre intervensjonsgrupper: tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Tyskland) / AE Group, der vil motta aktiv intervensjon av aerob treningstrening og aktiv tDCS intervensjon. AE-gruppe, som vil motta aktiv intervensjon av aerob trening og placebo tDCS. Og tDCS-gruppen, som vil motta placebo AE og aktiv intervensjon for tDCS.
Deltakerne vil bli blindet for intervensjonsgruppene samt terapeuter som er involvert i evalueringsprosessen.
Evalueringsmetodene ble utført en uke før starten av intervensjonen (baseline) for alle variabler. Etter den første uken med intervensjon (nevromodulerende periode) ble det utført vurderinger for nivå av kortikal eksitabilitet (T1), og etter slutten av en måneds intervensjonsperiode for alle variabler (T2). Oppfølgingsevalueringer ble utført en måned (T3) og to måneder (T4) etter slutten av intervensjonsperioden."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology
- Har fullført videregående skole
- Alder mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Var på medisiner for smertekontroll i mindre enn to måneder
- I behandling av depresjon i mindre enn to måneder
- Pasienter med epilepsi, psykiatriske lidelser eller som har en nylig episode av nevrologiske lidelser som idiopatisk synkope
- Gravide kvinner og spedbarn
- Har metallisk implantat i hjernen
- Ved bruk av ulovlige rusmidler
- Som var i en slags fysisk behandling i mindre enn to måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Tyskland) / AE Group som vil motta aktiv intervensjon av aerob treningstrening og aktiv tDCS intervensjon
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland
ulike typer aerobic trening
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
AE-gruppe som vil motta aktiv intervensjon av aerob trening og placebo tDCS (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
ulike typer aerobic trening
bare 30 sekunder med kortikal stimulering, med strømmen slått av for den gjenværende tiden (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
tDCS-gruppe som vil motta placebo AE og aktiv intervensjon for tDCS (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland
prosedyren var en trening på tredemøllen, men hjertefrekvensen ble holdt innenfor 5 % av hvilepulsen ved minimumshastigheten på tredemøllen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell numerisk skala (VNS)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Smerteintensiteten måles med en skala fra 0 til 10.
En rett linje på 10 cm vises for motivet oppregnet fra null til 10, der null representerer ingen smerte og 10 den verste smerten som er mulig.
Forsøkspersonene bør merke tallet som mest representerer symptomet på smerte for øyeblikket.
Resultatet vil bli målt 24 timer etter hver intervensjonsøkt, etter 1 måned etter protokollslutt og 2 måneder etter protokollslutt for evaluering av langtidseffekter.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell numerisk skala for angst
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Denne skalaen har en rett 10 cm oppregnet fra null til 10, der null representerer ikke engstelig og 10 det mest engstelige mulig.
Forsøkspersonene bør markere tallet som mest representerer angstnivået for øyeblikket.
Resultatet vil bli målt 24 timer etter hver intervensjonsøkt, etter 1 måned etter protokollslutt og 2 måneder etter protokollslutt for evaluering av langtidseffekter.
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments, USA) måles trykket i den deretterre delen av hånden og i den øverste delen av den fremre tibialismuskelen.
Trykket holdes til den enkelte melder utbrudd av smerte.
På dette tidspunktet måles mengden kompresjon utført i kg/kraft.
Resultatet vil bli målt etter én ukes intervensjon, etter fire ukers intervensjon, etter 1 måned etter protokollslutt og 2 måneder etter protokollslutt, for evaluering av langtidseffekter.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endring i diffus skadelig hemmende kontroll (DNIC-lignende effekter)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Denne parameteren vurderer gjennom intens heterotopisk stimulering, responsen til endogen smertemodulering.
Personer kommer ut av hånden i en beholder med isvann (10-12˚C) i en periode på ett minutt.
I løpet av de siste 30 sekundene av nedsenkingen måles trykksmerteterskelen i den andre hånden.
Den samme prosedyren utføres for den andre siden.
Temperaturen måles med et nedsenkingstermometer (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Resultatet vil bli målt etter fire ukers intervensjon, etter 1 måned etter protokollslutt og 2 måneder etter protokollslutt, for evaluering av langtidseffekter.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endring i SF-36 spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Dette spørreskjemaet evaluerer ulike aspekter i individuelle liv som: Vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Gjennom ulike spørsmål genereres en poengsum for hver delskala der null representerer den dårligste livskvaliteten og 100 den beste livskvaliteten.
Resultatet vil bli målt etter fire ukers intervensjon, etter 1 måned etter protokollslutt og 2 måneder etter protokollslutt, for evaluering av langtidseffekter.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08603612.0.0000.5511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .