Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med aerob træning for patienter med fibromyalgi
3. februar 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Denne undersøgelse består af et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med to måneders opfølgningsvarighed.
Den anvendte variabel var VAS for smerte, idet man tager værdierne af enhver forskel mellem dataene før og efter stimulering i betragtning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemsnittet mellem de analyserede værdier var 1,20 med en standardafvigelse på 0,84 under hensyntagen til en type I fejl på 5 %, en type II fejl på 10 % og en potens på 80 %. Ud fra stikprøveberegningen blev der fundet en n = 10 for hver gruppe. Prøven amplificeres for at undgå mulige effekter af frafald, der ender med en n = 15 i hver gruppe med en total N = 45.
Randomisering blev udført af en blindet terapeut ved hjælp af forseglede kuverter til hver enkelt person. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre interventionsgrupper: tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Tyskland) / AE Group, hvori vil modtage aktiv intervention af aerob træning og aktiv tDCS intervention. AE gruppe, som vil modtage aktiv intervention af aerob træning og placebo tDCS. Og tDCS-gruppen, som vil modtage placebo AE og aktiv intervention for tDCS.
Deltagerne vil blive blindet over for interventionsgrupperne såvel som terapeuter involveret i evalueringsprocessen.
Evalueringsmetoderne blev udført en uge før begyndelsen af interventionen (baseline) for alle variabler. Efter den første interventionsuge (neuromodulatorisk periode) blev der foretaget vurderinger for niveau af kortikal excitabilitet (T1), og efter afslutningen af en måneds interventionsperiode for alle variabler (T2). Opfølgningsevalueringer blev udført en måned (T3) og to måneder (T4) efter afslutningen af interventionsperioden."
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology
- Har afsluttet gymnasiet
- Alder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Var på medicin til smertekontrol i mindre end to måneder
- Til behandling af depression i mindre end to måneder
- Patienter med epilepsi, psykiatriske lidelser eller som har en nylig episode af neurologiske lidelser såsom idiopatisk synkope
- Gravide kvinder og spædbørn
- Besidder metallisk implantat i hjernen
- Ved brug af ulovlige stoffer
- Det var i en form for fysisk behandling i mindre end to måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Tyskland) / AE Group, hvori vil modtage aktiv intervention af aerob træning og aktiv tDCS intervention
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland
forskellige former for aerob træning
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
AE-gruppe, som vil modtage aktiv intervention af aerob træning og placebo tDCS (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
forskellige former for aerob træning
kun 30 sekunders kortikal stimulering, med strømmen slukket i den resterende tid (tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
tDCS gruppe, som vil modtage placebo AE og aktiv intervention for tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Tyskland)
|
tDCS - DC-stimulator, Neurocom, Tyskland
proceduren var en træning på løbebåndet, men pulsen blev holdt inden for 5 % af hvilepulsen ved minimumshastigheden på løbebåndet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Numeric Scale (VNS)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Smerteintensiteten måles på en skala fra 0 til 10.
En lige 10 cm linje vises for emnet opregnet fra nul til 10, hvor nul repræsenterer ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Forsøgspersoner bør markere det tal, der mest repræsenterer symptomet på smerte i øjeblikket.
Resultatet vil blive målt 24 timer efter hver interventionssession, efter 1 måned efter protokollens afslutning og 2 måneder efter protokollens afslutning til evaluering af langtidseffekter.
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel numerisk skala for angst
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Denne skala har en lige 10 cm opregnet fra nul til 10, hvor nul repræsenterer ikke ængstelig og 10 det mest ængstelige muligt.
Forsøgspersoner skal markere det tal, der mest repræsenterer angstniveauet i øjeblikket.
Resultatet vil blive målt 24 timer efter hver interventionssession, efter 1 måned efter protokollens afslutning og 2 måneder efter protokollens afslutning til evaluering af langtidseffekter.
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments, USA) måles trykket i håndens derefter område og i den øverste del af den anterior tibialis-muskel.
Trykket holdes, indtil den enkelte melder indtræden af smerte.
På dette tidspunkt måles mængden af kompression udført i kg/kraft.
Resultatet vil blive målt efter en uges intervention, efter fire ugers intervention, efter 1 måned efter protokollens afslutning og 2 måneder efter protokollens afslutning, for evaluering af langtidseffekter.
|
Op til 2 måneder
|
|
Ændring i diffus skadelig hæmmende kontrol (DNIC-lignende effekter)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Denne parameter vurderer gennem intens heterotopisk stimulering, responsen af endogen smertemodulering.
Forsøgspersoner kommer ud med hånden i en beholder med isvand (10-12˚C) i en periode på et minut.
I løbet af de sidste 30 sekunders nedsænkning måles tryksmertetærsklen i den anden hånd.
Den samme procedure udføres for den anden side.
Temperaturen måles med et nedsænkningstermometer (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Resultatet vil blive målt efter fire ugers intervention, efter 1 måned efter protokollens afslutning og 2 måneder efter protokollens afslutning, for evaluering af langtidseffekter.
|
Op til 2 måneder
|
|
Ændring i SF-36 spørgeskema over livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Dette spørgeskema evaluerer forskellige aspekter i det individuelle liv, såsom: Vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Gennem forskellige spørgsmål genereres en score for hver delskala, hvor nul repræsenterer den dårligste livskvalitet og 100 den bedste livskvalitet.
Resultatet vil blive målt efter fire ugers intervention, efter 1 måned efter protokollens afslutning og 2 måneder efter protokollens afslutning, for evaluering af langtidseffekter.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
9. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08603612.0.0000.5511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .