Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobiseen harjoitteluun liittyvän transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus fibromyalgiapotilaille

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta kliinisestä tutkimuksesta, jonka seuranta kestää kaksi kuukautta. Käytetty muuttuja oli kivun VAS, ottaen huomioon mahdollisten erojen arvot ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiarvo analysoitujen arvojen välillä oli 1,20, keskihajonnan ollessa 0,84, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 5 %, tyypin II virhe 10 % ja teho 80 %. Otoslaskelmasta löytyi n = 10 jokaiselle ryhmälle. Näytettä vahvistetaan, jotta vältetään mahdolliset n = 15:een päättyvän keskeyttämisen vaikutukset kussakin ryhmässä, jonka kokonaisarvo on 45.

Satunnaistuksen suoritti sokea terapeutti käyttäen suljettuja kirjekuoria kullekin yksilölle. Koehenkilöt jaetaan kolmeen interventioryhmään: tDCS (tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa) / AE Group, johon osallistuu aktiivisesti aerobista harjoittelua ja aktiivista tDCS-interventiota. AE-ryhmä, joka saa aktiivisen aerobisen harjoittelun ja lumelääkkeen tDCS:n. Ja tDCS-ryhmä, joka saa lumelääkettä ja aktiivista interventiota tDCS:lle.

Osallistujat sokeutuvat interventioryhmille sekä arviointiprosessiin osallistuville terapeuteille.

Arviointimenetelmät suoritettiin viikko ennen intervention alkua (perustila) kaikille muuttujille. Ensimmäisen interventioviikon (neuromodulatorinen jakso) jälkeen suoritettiin arviot aivokuoren kiihtyvyystasolle (T1) ja yhden kuukauden interventiojakson päätyttyä kaikille muuttujille (T2). Seurantaarvioinnit suoritettiin kuukauden (T3) ja kahden kuukauden (T4) kuluttua interventiojakson päättymisestä."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatologyn mukaan
  2. Suoritettu lukion
  3. Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Söivät kipulääkkeitä alle kaksi kuukautta
  2. Masennuksen hoidossa alle kaksi kuukautta
  3. Potilaat, joilla on epilepsia, psykiatrisia häiriöitä tai joilla on äskettäin esiintynyt neurologisia häiriöitä, kuten idiopaattinen pyörtyminen
  4. Raskaana olevat naiset ja imeväiset
  5. Metallinen implantti aivoissa
  6. Laittomien huumeiden käytössä
  7. Ne olivat jossain fyysisessä hoidossa alle kaksi kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
tDCS (tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa) / AE-ryhmä, johon osallistuu aktiivisesti aerobista harjoittelua ja aktiivista tDCS-interventiota
Laite: tDCS
tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa
Menettely: aerobisen harjoituksen aktiivinen puuttuminen
erilaisia ​​aerobisia harjoituksia
Kokeellinen: Ryhmä B
AE-ryhmä, joka saa aktiivisesti aerobisen harjoittelun ja lumelääkettä tDCS:n (tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa)
Menettely: aerobisen harjoituksen aktiivinen puuttuminen
erilaisia ​​aerobisia harjoituksia
Laite: lumelääke tDCS
vain 30 sekuntia aivokuoren stimulaatiota, kun virta on katkaistu jäljellä olevaksi ajaksi (tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa)
Kokeellinen: Ryhmä C
tDCS-ryhmä, jolle annetaan lumelääke AE ja aktiivinen interventio tDCS:lle (tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa)
Laite: tDCS
tDCS - DC-stimulaattori, Neurocom, Saksa
Menettely: plasebo AE
toimenpide oli harjoittelua juoksumatolla, mutta syke pysyi 5 %:n sisällä leposykkeestä juoksumaton miniminopeudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Numeric Scale (VNS) -muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0-10. Suora 10 cm:n viiva näytetään kohteelle, joka on lueteltu nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Koehenkilöiden tulee merkitä numero, joka edustaa tällä hetkellä eniten kivun oireita. Tulos mitataan 24 tuntia kunkin interventioistunnon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen visuaalisessa numeerisessa asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tällä asteikolla on suora 10 cm, joka on lueteltu nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa ei-levotonta ja 10 kaikkein ahdistuneinta mahdollista. Koehenkilöiden tulee merkitä numero, joka parhaiten edustaa ahdistustasoa tällä hetkellä. Tulos mitataan 24 tuntia kunkin interventioistunnon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Jopa 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paineen kipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Painealgometrilla (Wagner Instruments, USA) mitataan painetta käden jälkialueelta ja sääriluun etuosan ylimmästä osasta. Painetta pidetään, kunnes henkilö ilmoittaa kivun alkamisesta. Tällä hetkellä mitataan puristuksen määrä kg/voima. Tulos mitataan viikon toimenpiteen jälkeen, neljän viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Jopa 2 kuukautta
Muutos diffuusissa haitallisen estokontrollissa (DNIC:n kaltaiset vaikutukset)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tämä parametri arvioi intensiivisen heterotooppisen stimulaation avulla endogeenisen kivun modulaation vastetta. Koehenkilöt nostavat kätensä jäävesisäiliöön (10-12˚C) minuutin ajaksi. Upotuksen viimeisen 30 sekunnin aikana painekipukynnys mitataan toisessa kädessä. Sama toimenpide suoritetaan toiselle puolelle. Lämpötila mitataan uppolämpömittarilla (ALLA BRAZIL 910.0150L). Tulos mitataan neljän viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Jopa 2 kuukautta
Muutos SF-36 elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan yksilön elämän eri näkökohtia, kuten: elinvoimaa, fyysistä toimintaa, kehon kipua, yleisiä terveyskäsityksiä, fyysisen roolin toimintaa, emotionaalista roolia, sosiaalisen roolin toimintaa ja mielenterveyttä. Jokaiselle ala-asteikolle luodaan eri kysymysten avulla pisteet, joissa nolla edustaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua. Tulos mitataan neljän viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä ja 2 kuukauden kuluttua protokollan päättymisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08603612.0.0000.5511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa