Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu associée à l'entraînement à l'exercice aérobique pour les patients atteints de fibromyalgie
3 février 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Cette étude consiste en un essai clinique randomisé en double aveugle avec une durée de suivi de deux mois.
La variable utilisée était l'EVA de la douleur en considérant les valeurs de toute différence entre les données avant et après stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moyenne entre les valeurs analysées était de 1,20, avec un écart-type de 0,84, en tenant compte d'une erreur de type I de 5 %, d'une erreur de type II de 10 % et d'une puissance de 80 %. À partir du calcul de l'échantillon, on a trouvé un n = 10 pour chaque groupe. L'échantillon est amplifié afin d'éviter d'éventuels effets d'abandon se terminant par un n = 15 dans chaque groupe avec un total N = 45.
La randomisation a été effectuée par un thérapeute en aveugle à l'aide d'enveloppes scellées pour chaque individu. Les sujets seront divisés en trois groupes d'intervention : tDCS (tDCS - stimulateur DC, Neurocom, Allemagne) / groupe AE, dans lequel recevront une intervention active d'entraînement à l'exercice aérobie et une intervention active tDCS. Groupe AE, qui recevra une intervention active d'exercice aérobie et de tDCS placebo. Et le groupe tDCS, qui recevra un placebo AE et une intervention active pour tDCS.
Les participants seront aveuglés aux groupes d'intervention ainsi qu'aux thérapeutes impliqués dans le processus d'évaluation.
Les méthodes d'évaluation ont été réalisées une semaine avant le début de l'intervention (baseline) pour toutes les variables. Après la première semaine d'intervention (période neuromodulatrice) a été effectuée des cotes pour le niveau d'excitabilité corticale (T1), et après la fin de la période d'intervention d'un mois pour toutes les variables (T2). Des évaluations de suivi ont été menées un mois (T3) et deux mois (T4) après la fin de la période d'intervention."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie selon l'American College of Rheumatology
- Avoir terminé ses études secondaires
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Prenaient des médicaments pour le contrôle de la douleur depuis moins de deux mois
- En traitement de la dépression depuis moins de deux mois
- Patients souffrant d'épilepsie, de troubles psychiatriques ou ayant eu un épisode récent de troubles neurologiques tels qu'une syncope idiopathique
- Femmes enceintes et nourrissons
- Possède un implant métallique dans le cerveau
- Dans l'usage de drogues illicites
- Qui étaient dans une sorte de traitement physique pendant moins de deux mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
tDCS (tDCS - stimulateur DC, Neurocom, Allemagne) / Groupe AE dans lequel recevra une intervention active d'entraînement aérobique et une intervention active tDCS
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tDCS - Stimulateur DC, Neurocom, Allemagne
différents types d'exercices aérobiques
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Expérimental: Groupe B
Groupe AE qui recevra une intervention active d'exercice aérobie et un placebo tDCS (tDCS - stimulateur DC, Neurocom, Allemagne)
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différents types d'exercices aérobiques
seulement 30 secondes de stimulation corticale, avec l'alimentation coupée pour le temps restant (stimulateur tDCS - DC, Neurocom, Allemagne)
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Expérimental: Groupe C
Groupe tDCS qui recevra un placebo AE et une intervention active pour tDCS (tDCS - stimulateur DC, Neurocom, Allemagne)
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tDCS - Stimulateur DC, Neurocom, Allemagne
la procédure était un entraînement sur tapis roulant, mais la fréquence cardiaque était maintenue à moins de 5 % de la fréquence cardiaque au repos à la vitesse minimale sur le tapis roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique visuelle (VNS)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 10.
Une ligne droite de 10 cm est affichée pour le sujet énuméré de zéro à 10, où zéro représente aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
Les sujets doivent marquer le nombre qui représente le plus le symptôme de la douleur en ce moment.
Le résultat sera mesuré 24 heures après chaque séance d'intervention, après 1 mois de la fin du protocole et 2 mois après la fin du protocole pour l'évaluation des effets à long terme.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle numérique pour l'anxiété
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Cette échelle comporte une droite de 10 cm numérotée de zéro à 10, où zéro représente pas anxieux et 10 le plus anxieux possible.
Les sujets doivent marquer le nombre qui représente le plus le niveau d'anxiété du moment.
Le résultat sera mesuré 24 heures après chaque séance d'intervention, après 1 mois de la fin du protocole et 2 mois après la fin du protocole pour l'évaluation des effets à long terme.
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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À l'aide d'un algomètre à pression (Wagner Instruments, USA), la pression est mesurée dans la région thénar de la main et à la partie la plus haute du muscle tibial antérieur.
La pression est maintenue jusqu'au signalement individuel de l'apparition de la douleur.
A ce moment, la quantité de compression effectuée en kg/force est mesurée.
Le résultat sera mesuré après une semaine d'intervention, après quatre semaines d'intervention, après 1 mois de la fin du protocole et 2 mois après la fin du protocole, pour l'évaluation des effets à long terme.
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Jusqu'à 2 mois
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Modification du contrôle inhibiteur nocif diffus (effets de type DNIC)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Ce paramètre évalue par une stimulation hétérotopique intense, la réponse de modulation endogène de la douleur.
Les sujets émergent la main dans un récipient avec de l'eau glacée (10-12˚C) pendant une durée d'une minute.
Pendant les 30 dernières secondes d'immersion, le seuil de douleur à la pression est mesuré dans l'autre main.
La même procédure est effectuée pour l'autre côté.
La température est mesurée par un thermomètre à immersion (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Le résultat sera mesuré après quatre semaines d'intervention, après 1 mois de la fin du protocole et 2 mois après la fin du protocole, pour l'évaluation des effets à long terme.
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Jusqu'à 2 mois
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Modification du questionnaire SF-36 de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Ce questionnaire évalue différents aspects de la vie individuelle tels que : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale.
À travers différentes questions, un score est généré pour chaque sous-échelle où zéro représente la pire qualité de vie et 100 la meilleure qualité de vie.
Le résultat sera mesuré après quatre semaines d'intervention, après 1 mois de la fin du protocole et 2 mois après la fin du protocole, pour l'évaluation des effets à long terme.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08603612.0.0000.5511
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