섬유 근육통 환자의 유산소 운동 훈련과 관련된 경 두개 직류 자극의 효과
2015년 2월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 2개월 추적 조사 기간의 임상 시험으로 구성됩니다.
사용된 변수는 통증에 대한 VAS로, 자극 전과 후 데이터 간의 차이 값을 고려했습니다.
연구 개요
상세 설명
분석값의 평균은 1.20이었고 표준편차는 0.84로 제1종 오류 5%, 제2종 오류 10%, 검정력 80%를 고려했다. 샘플 계산에서 각 그룹에 대해 n = 10이 발견되었습니다. 샘플은 총 N = 45인 각 그룹에서 n = 15로 끝나는 드롭아웃의 가능한 영향을 피하기 위해 증폭됩니다.
무작위화는 각 개인에 대해 밀봉된 봉투를 사용하여 맹검 치료사에 의해 수행되었습니다. 피험자는 3개의 개입 그룹으로 나누어집니다: tDCS(tDCS - DC 자극기, Neurocom, 독일) / AE 그룹에서 유산소 운동 훈련 및 능동적 tDCS 개입의 능동적 개입을 받게 됩니다. 유산소 운동과 위약 tDCS의 적극적인 개입을 받게 될 AE 그룹. 그리고 tDCS 그룹은 위약 AE 및 tDCS에 대한 적극적인 개입을 받게 됩니다.
참가자는 중재 그룹과 평가 과정에 참여하는 치료사에 대해 눈이 멀게 됩니다.
평가 방법은 모든 변수에 대해 개입(기준선) 시작 1주일 전에 수행되었습니다. 개입 첫 주(신경조절 기간) 후 피질 흥분성 수준(T1)에 대한 평가를 수행했고, 개입 1개월 기간 종료 후 모든 변수(T2)에 대해 등급을 매겼습니다. 추적 평가는 개입 기간 종료 후 1개월(T3) 및 2개월(T4)에 수행되었습니다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에 따라 섬유근육통 진단을 받은 환자
- 고등학교를 마쳤다
- 18세에서 65세 사이의 연령
제외 기준:
- 2개월 미만 동안 통증 조절을 위해 약을 복용했습니다.
- 2개월 미만의 우울증 치료
- 간질, 정신 질환이 있거나 최근에 특발성 실신과 같은 신경계 질환이 있는 환자
- 임산부와 유아
- 뇌에 금속 이식 장치 보유
- 불법 약물 사용 중
- 2개월 미만 동안 어떤 종류의 물리 치료를 받았다는 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany) / 유산소 운동 트레이닝과 능동적 tDCS 중재를 받을 AE Group
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tDCS - DC 자극기, Neurocom, 독일
다양한 종류의 유산소 운동
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실험적: 그룹 B
유산소 운동과 플라시보 tDCS(tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany)의 능동적 개입을 받을 AE 그룹
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다양한 종류의 유산소 운동
단 30초의 피질 자극, 나머지 시간 동안 전원이 꺼진 상태 (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Germany)
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실험적: 그룹 C
위약 AE 및 tDCS(tDCS - DC stimulator, Neurocom, 독일)에 대한 적극적인 중재를 받을 tDCS 그룹
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tDCS - DC 자극기, Neurocom, 독일
시술은 러닝머신 위에서의 훈련이었으나 러닝머신에서 최저 속도에서 안정시 심박수의 5% 이내로 심박수를 유지하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VNS(Visual Numeric Scale)의 변화
기간: 최대 2개월
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통증 강도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 측정됩니다.
0에서 10까지 열거된 대상에 대해 직선 10cm 선이 표시되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
피험자는 현재 통증 증상을 가장 잘 나타내는 번호를 표시해야 합니다.
결과는 장기 효과 평가를 위해 각 개입 세션 후 24시간, 프로토콜 종료 1개월 후 및 프로토콜 종료 2개월 후에 측정됩니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 시각적 숫자 척도의 변화
기간: 최대 2개월
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이 척도는 0에서 10까지 열거된 직선 10cm를 가지며, 여기서 0은 불안하지 않음을 나타내고 10은 가능한 가장 불안함을 나타냅니다.
피험자는 현재 불안 수준을 가장 잘 나타내는 숫자에 표시해야 합니다.
결과는 장기 효과 평가를 위해 각 개입 세션 후 24시간, 프로토콜 종료 1개월 후 및 프로토콜 종료 2개월 후에 측정됩니다.
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최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 최대 2개월
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압력 algometer(Wagner Instruments, USA)를 사용하여 손의 thenar 영역과 전정강근의 최상부에서 압력을 측정합니다.
압력은 개인이 통증을 보고할 때까지 유지됩니다.
이때 수행되는 압축량(kg/force)이 측정됩니다.
장기적인 효과를 평가하기 위해 중재 1주 후, 중재 4주 후, 프로토콜 종료 1개월 후 및 프로토콜 종료 2개월 후에 결과를 측정합니다.
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최대 2개월
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Diffuse Noxious Inhibitory Control의 변화(DNIC 유사 효과)
기간: 최대 2개월
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이 매개변수는 내인성 통증 조절의 반응인 강렬한 이소성 자극을 통해 평가합니다.
대상자는 1분 동안 얼음물(10-12˚C)이 담긴 용기에 손을 넣습니다.
침수 마지막 30초 동안 다른 손에서 압박 통증 역치를 측정합니다.
다른 쪽에도 동일한 절차가 수행됩니다.
침수 온도계(ALLA BRAZIL 910.0150L)로 온도를 측정합니다.
장기적인 효과를 평가하기 위해 개입 4주 후, 프로토콜 종료 1개월 후 및 프로토콜 종료 2개월 후 결과를 측정합니다.
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최대 2개월
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SF-36 삶의 질 설문지 변화
기간: 최대 2개월
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이 설문지는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강과 같은 개인 생활의 다양한 측면을 평가합니다.
다양한 질문을 통해 각 하위 척도에 대해 점수가 생성되며 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
장기적인 효과를 평가하기 위해 개입 4주 후, 프로토콜 종료 1개월 후 및 프로토콜 종료 2개월 후 결과를 측정합니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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