Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal asociada con el entrenamiento con ejercicios aeróbicos para pacientes con fibromialgia
3 de febrero de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con una duración de dos meses de seguimiento.
La variable utilizada fue la EVA para el dolor, considerando los valores de cualquier diferencia entre los datos antes y después de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La media entre los valores analizados fue de 1,20, con una desviación estándar de 0,84, teniendo en cuenta un error tipo I del 5 %, un error tipo II del 10 % y una potencia del 80 %. Del cálculo de la muestra se encontró un n = 10 para cada grupo. Se amplía la muestra para evitar posibles efectos de deserción finalizando con un n = 15 en cada grupo con un total N = 45.
La aleatorización fue realizada por un terapeuta cegado utilizando sobres sellados para cada individuo. Los sujetos se dividirán en tres grupos de intervención: tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemania) / AE Group, en los que recibirán intervención activa de entrenamiento aeróbico e intervención activa de tDCS. Grupo AE, que recibirá intervención activa de ejercicio aeróbico y tDCS placebo. Y el grupo tDCS, que recibirá placebo AE e intervención activa para tDCS.
Los participantes estarán cegados a los grupos de intervención, así como a los terapeutas involucrados en el proceso de evaluación.
Los métodos de evaluación se realizaron una semana antes del inicio de la intervención (línea de base) para todas las variables. Después de la primera semana de intervención (período neuromodulador) se realizaron calificaciones para el nivel de excitabilidad cortical (T1), y después del final del período de un mes de intervención para todas las variables (T2). Se realizaron evaluaciones de seguimiento un mes (T3) y dos meses (T4) después del final del período de intervención".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Fibromialgia según el Colegio Americano de Reumatología
- Haber completado la escuela secundaria
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Tomaron medicamentos para el control del dolor durante menos de dos meses.
- En tratamiento de depresión por menos de dos meses
- Pacientes con epilepsia, trastornos psiquiátricos o que tengan algún episodio reciente de trastornos neurológicos como síncope idiopático
- Embarazadas y lactantes
- Posesión de implante metálico en el cerebro.
- En el uso de drogas ilícitas
- Que estuvieron en algún tipo de tratamiento físico por menos de dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemania) / AE Grupo en el que recibirá intervención activa de entrenamiento aeróbico e intervención activa tDCS
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tDCS - Estimulador DC, Neurocom, Alemania
diferentes tipos de ejercicio aeróbico
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Experimental: Grupo B
Grupo AE que recibirá intervención activa de ejercicio aeróbico y placebo tDCS (tDCS - DC stimulator, Neurocom, Alemania)
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diferentes tipos de ejercicio aeróbico
solo 30 segundos de estimulación cortical, con la energía apagada por el tiempo restante (tDCS - estimulador DC, Neurocom, Alemania)
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Experimental: Grupo C
Grupo tDCS que recibirá placebo AE e intervención activa para tDCS (tDCS - estimulador DC, Neurocom, Alemania)
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tDCS - Estimulador DC, Neurocom, Alemania
el procedimiento fue un entrenamiento en la cinta rodante, pero la frecuencia cardíaca se mantuvo dentro del 5 % de la frecuencia cardíaca en reposo a la velocidad mínima en la cinta rodante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica visual (VNS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La intensidad del dolor se mide utilizando una escala de 0 a 10.
Se muestra una línea recta de 10 cm para el sujeto enumerado de cero a 10, donde cero representa ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Los sujetos deben marcar el número que más representa el síntoma de dolor en ese momento.
El resultado se medirá 24 horas después de cada sesión de intervención, después de 1 mes del final del protocolo y 2 meses después del final del protocolo para la evaluación de los efectos a largo plazo.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Esta escala tiene 10 cm rectos enumerados de cero a 10, donde cero representa no ansioso y 10 lo más ansioso posible.
Los sujetos deben marcar el número que más representa el nivel de ansiedad en ese momento.
El resultado se medirá 24 horas después de cada sesión de intervención, después de 1 mes del final del protocolo y 2 meses después del final del protocolo para la evaluación de los efectos a largo plazo.
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Hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Con un algómetro de presión (Wagner Instruments, EE. UU.), se mide la presión en la región tenar de la mano y en la parte superior del músculo tibial anterior.
La presión se mantiene hasta que el individuo informe el inicio del dolor.
En este momento se mide la cantidad de compresión realizada en kg/fuerza.
El resultado se medirá después de una semana de intervención, después de cuatro semanas de intervención, después de 1 mes del final del protocolo y 2 meses después del final del protocolo, para evaluar los efectos a largo plazo.
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Hasta 2 meses
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Cambio en el control inhibidor nocivo difuso (efectos similares a DNIC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Este parámetro evalúa a través de una intensa estimulación heterotópica, la respuesta de modulación endógena del dolor.
Los sujetos introducen la mano en un recipiente con agua helada (10-12˚C) durante un período de un minuto.
Durante los últimos 30 segundos de inmersión, se mide el umbral de dolor por presión en la otra mano.
El mismo procedimiento se realiza para el otro lado.
La temperatura se mide con un termómetro de inmersión (ALLA BRAZIL 910.0150L).
El resultado se medirá después de cuatro semanas de intervención, después de 1 mes del final del protocolo y 2 meses después del final del protocolo, para evaluar los efectos a largo plazo.
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Hasta 2 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Este cuestionario evalúa diferentes aspectos de la vida individual tales como: Vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
A través de diferentes preguntas se genera un puntaje para cada subescala donde el cero representa la peor calidad de vida y el 100 la mejor calidad de vida.
El resultado se medirá después de cuatro semanas de intervención, después de 1 mes del final del protocolo y 2 meses después del final del protocolo, para evaluar los efectos a largo plazo.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08603612.0.0000.5511
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