Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с аэробными упражнениями у пациентов с фибромиалгией
3 февраля 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Это исследование состоит из рандомизированного двойного слепого клинического исследования с последующим наблюдением в течение двух месяцев.
Используемой переменной была ВАШ для боли с учетом значений любой разницы между данными до и после стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Среднее значение между проанализированными значениями составило 1,20 при стандартном отклонении 0,84, принимая во внимание ошибку I рода 5%, ошибку II рода 10% и мощность 80%. Из выборочного расчета было найдено n = 10 для каждой группы. Образец усиливается, чтобы избежать возможных эффектов отсева, заканчивающихся с n = 15 в каждой группе с общим N = 45.
Рандомизация проводилась слепым терапевтом с использованием запечатанных конвертов для каждого человека. Субъекты будут разделены на три группы вмешательства: tDCS (tDCS - стимулятор постоянного тока, Neurocom, Германия) / группа AE, в которой будет проводиться активное вмешательство в виде аэробных упражнений и активное вмешательство tDCS. Группа AE, которая будет получать активное вмешательство аэробных упражнений и tDCS плацебо. И группа tDCS, которая получит плацебо AE и активное вмешательство для tDCS.
Участники будут ослеплены группами вмешательства, а также терапевтами, участвующими в процессе оценки.
Методы оценки проводились за одну неделю до начала вмешательства (базовый уровень) для всех переменных. После первой недели вмешательства (нейромодулирующий период) проводили оценки по уровню корковой возбудимости (Т1), а после окончания месячного периода вмешательства по всем переменным (Т2). Последующие оценки проводились через месяц (Т3) и через два месяца (Т4) после окончания периода вмешательства».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибромиалгия по данным Американского колледжа ревматологии
- Закончили среднюю школу
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Принимали обезболивающие менее двух месяцев
- При лечении депрессии менее двух месяцев
- Пациенты с эпилепсией, психическими расстройствами или с недавним эпизодом неврологических расстройств, таких как идиопатический обморок.
- Беременные женщины и младенцы
- Наличие металлического имплантата в мозгу
- При употреблении запрещенных наркотиков
- Которые находились в каком-то физическом лечении менее двух месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
tDCS (tDCS - стимулятор постоянного тока, Нейроком, Германия) / группа AE, в которой будет проводиться активное вмешательство в виде аэробных упражнений и активное вмешательство tDCS
|
tDCS - стимулятор постоянного тока, Нейроком, Германия
различные виды аэробных упражнений
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа AE, которая будет получать активное вмешательство аэробных упражнений и плацебо tDCS (tDCS - стимулятор постоянного тока, Neurocom, Германия)
|
различные виды аэробных упражнений
всего 30 секунд кортикальной стимуляции, с отключенным питанием на оставшееся время (tDCS - стимулятор постоянного тока, Нейроком, Германия)
|
|
Экспериментальный: Группа С
Группа tDCS, которая получит плацебо AE и активное вмешательство для tDCS (tDCS - стимулятор постоянного тока, Нейроком, Германия)
|
tDCS - стимулятор постоянного тока, Нейроком, Германия
процедура представляла собой тренировку на беговой дорожке, но частота сердечных сокращений поддерживалась в пределах 5% от частоты сердечных сокращений в состоянии покоя на минимальной скорости на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной числовой шкалы (VNS)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Интенсивность боли измеряется по шкале от 0 до 10.
Прямая линия длиной 10 см отображается для субъекта, пронумерованного от нуля до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную сильную боль.
Испытуемые должны отметить число, которое в наибольшей степени представляет симптом боли в данный момент.
Результат будет измеряться через 24 часа после каждого сеанса вмешательства, через 1 месяц после окончания протокола и через 2 месяца после окончания протокола для оценки долгосрочных эффектов.
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной числовой шкалы тревоги
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Эта шкала имеет прямую шкалу 10 см, пронумерованную от нуля до 10, где ноль означает отсутствие беспокойства, а 10 максимально возможное беспокойство.
Испытуемые должны отметить число, которое больше всего отражает уровень тревоги в данный момент.
Результат будет измеряться через 24 часа после каждого сеанса вмешательства, через 1 месяц после окончания протокола и через 2 месяца после окончания протокола для оценки долгосрочных эффектов.
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
С помощью альгометра давления (Wagner Instruments, США) измеряют давление в области тенара кисти и в самой верхней части передней большеберцовой мышцы.
Давление держат до появления индивидуального сообщения о появлении болей.
В это время измеряется величина выполненного сжатия в кг/сила.
Результат будет измеряться через одну неделю вмешательства, через четыре недели вмешательства, через 1 месяц после окончания протокола и через 2 месяца после окончания протокола для оценки долгосрочных эффектов.
|
До 2 месяцев
|
|
Изменение диффузного пагубного ингибирующего контроля (эффекты, подобные ДНКЖ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Этот параметр оценивает через интенсивную гетеротопическую стимуляцию реакцию эндогенной модуляции боли.
Субъекты опускают руку в емкость с ледяной водой (10-12˚C) на одну минуту.
В течение последних 30 секунд погружения на другой руке измеряется болевой порог при надавливании.
Та же процедура выполняется для другой стороны.
Температуру измеряют погружным термометром (ALLA BRAZIL 910.0150L).
Результат будет оцениваться через четыре недели вмешательства, через 1 месяц после окончания протокола и через 2 месяца после окончания протокола для оценки долгосрочных эффектов.
|
До 2 месяцев
|
|
Изменение в опроснике качества жизни SF-36
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Этот опросник оценивает различные аспекты индивидуальной жизни, такие как: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
С помощью различных вопросов генерируется оценка для каждой подшкалы, где ноль представляет наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее качество жизни.
Результат будет оцениваться через четыре недели вмешательства, через 1 месяц после окончания протокола и через 2 месяца после окончания протокола для оценки долгосрочных эффектов.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marcel Simis, MD PhD, Institute of Physical Medicine and Rehabilitation, Clinicas Hospital, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08603612.0.0000.5511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .