- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361320
Tomografia Computadorizada no Diagnóstico de Pacientes com Câncer Pancreático ou Hepatobiliar
Biomarcadores de imagem em cânceres pancreáticos e hepatobiliares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Validar prospectivamente nossos dados piloto que indicam que as propriedades de transporte de massa baseadas em tomografia computadorizada (TC) pré-terapia se correlacionam com a sobrevida geral.
II. Para validar prospectivamente nossos dados piloto que indicam que o controle local de tumores pancreáticos e hepatobiliares se correlaciona com mudanças nas propriedades de transporte de massa baseadas em tomografia computadorizada dos tumores após terapias citotóxicas.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada no início e após 4 a 6 ciclos de fluorouracil/irinotecan/leucovorina cálcica/oxaliplatina, ou após 4 infusões de gencitabina/nab-paclitaxel (ou outros regimes baseados em gencitabina), ou 6 a 12 semanas após radioterapia para hepatobiliar cânceres. Os pacientes podem ser submetidos a exames opcionais de ressonância magnética (MRI) antes da terapia, após duas semanas de terapia e no momento da primeira tomografia computadorizada de reestadiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eugene Koay
- Número de telefone: 713-563-2300
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Eugene J. Koay
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Contato:
- Eugene J. Koay
- Número de telefone: 713-563-2300
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CÂNCER DE PÂNCREAS: Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
CÂNCER DE PÂNCREAS: Câncer de pâncreas metastático não distante que é
- Doença localmente avançada irressecável, definida como tumor primário que envolve > 180 graus da artéria mesentérica superior, eixo celíaco ou qualquer um de seus ramos na TC ou RM, tumor primário que oclui veia mesentérica superior ou veia porta, invasão da aorta ou veia cava inferior , ou invasão da veia mesentérica superior abaixo do mesocólon transverso
- Doença limítrofe ressecável, definida como tumor primário que envolve =< 180 graus da artéria mesentérica superior, eixo celíaco ou qualquer um de seus ramos na TC ou RM, tumor primário que envolve a veia mesentérica superior causando deformidade venosa ou oclusão venosa segmentar com patente vaso acima e abaixo adequado para reconstrução, ou tumor primário que confina ou envolve (>= 50% da circunferência do vaso) um segmento curto da artéria hepática comum (tipicamente na origem da artéria gastroduodenal)
- CÂNCER DE PÂNCREAS: Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- CÂNCER DE PÂNCREAS: Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar
- CÂNCER DE PÂNCREAS: Paciente que recebeu tratamento quimioterápico recomendado para câncer de pâncreas
- CÂNCER DE PÂNCREAS: Formulário de consentimento específico do estudo assinado
CÂNCER HEPATOBILIAR: Diagnóstico de
Carcinoma hepatocelular: pode ser diagnosticado das seguintes maneiras:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Pelo menos uma lesão hepática sólida com realce arterial e washout em uma fase tardia de uma TC ou RM multifásica no cenário de cirrose ou hepatite crônica B ou C sem cirrose
- Colangiocarcinoma intra-hepático: diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de colangiocarcinoma intra-hepático
- CÂNCER HEPATOBILIAR: Os pacientes podem ter tumores únicos ou multinodulares
- CÂNCER HEPATOBILIAR: ECOG PS 0-1
- CÂNCER HEPATOBILIAR: Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada
- CÂNCER HEPATOBILIAR: história prévia de ressecção cirúrgica, quimioterapia, quimioembolização transarterial (TACE) e/ou ablação por radiofrequência são permitidos
CÂNCER HEPATOBILIAR: Os pacientes podem ser inscritos se:
- O paciente está disposto a receber radioterapia definitiva
- O paciente recebeu radioterapia definitiva nos últimos dois anos e tem tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado antes da radioterapia e no primeiro reestadiamento após a radioterapia
- CÂNCER HEPATOBILIAR: Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Presença de metástase à distância
- Pacientes cujos tumores são definidos como ressecáveis
- Angina instável ou grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Evidência de febre ou infecção aguda (infecção crônica, como o vírus da hepatite, é aceitável)
- Condição médica coexistente que impediria quimioterapia, radioterapia ou tomografia computadorizada com contraste à base de iodo
- Grávidas com teste de gravidez positivo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Pacientes com uma segunda malignidade ativa, com exceção do câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varreduras de tomografia computadorizada (TC)
Os participantes receberão 2 tomografias computadorizadas (TC) que fazem parte de seus cuidados regulares contra o câncer.
Um (1) exame realizado antes do início da quimioterapia e o outro na primeira consulta de reestadiamento com o oncologista.
Participante para preencher o questionário MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) na visita inicial e na visita de acompanhamento.
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Os participantes receberão 2 tomografias computadorizadas.
Uma varredura realizada antes do início da quimioterapia e a outra na primeira consulta de reestadiamento com o oncologista.
Outros nomes:
Participante para preencher o questionário MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) na visita inicial e na visita de acompanhamento.
Os questionários devem levar cerca de 10 minutos para serem concluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre controle local e alterações no transporte de massa por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 4 meses
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Progressão tumoral local definida por sinais ou sintomas clínicos de crescimento tumoral pancreático local (por exemplo, piora da dor nas costas/abdominal, obstrução, icterícia, etc.) que são documentados pelo médico assistente e coordenador de dados de pesquisa e/ou evidência de diagnóstico por imagem de crescimento tumoral .
Método de Kaplan-Meier usado para estimar probabilidades de LPFS para pacientes com uma razão AUC normalizada /=1, respectivamente.
Teste de log rank aplicado para comparar o LPFS entre esses dois grupos de pacientes.
Modelos multivariados de riscos proporcionais de Cox ajustados para comparar o LPFS entre os dois grupos de comparação, ajustando os efeitos das características dos pacientes e fatores clínicos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- PA14-0319 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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