- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361320
Tomografía computarizada en el diagnóstico de pacientes con cáncer pancreático o hepatobiliar
Biomarcadores de imagen en cánceres pancreáticos y hepatobiliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para validar prospectivamente nuestros datos piloto que indican que las propiedades de transporte de masa basadas en tomografía computarizada (TC) previas a la terapia se correlacionan con la supervivencia general.
II. Validar prospectivamente nuestros datos piloto que indican que el control local de los tumores pancreáticos y hepatobiliares se correlaciona con cambios en las propiedades de transporte de masa basadas en tomografía computarizada de los tumores después de las terapias citotóxicas.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada al inicio y después de 4 a 6 ciclos de fluorouracilo/irinotecán/leucovorina cálcica/oxaliplatino, o después de 4 infusiones de gemcitabina/nab-paclitaxel (u otros regímenes basados en gemcitabina), o de 6 a 12 semanas después de la radioterapia para hepatobiliar. cánceres Los pacientes pueden someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) opcionales antes de la terapia, después de dos semanas de terapia y en el momento de la primera tomografía computarizada de reestadificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugene Koay
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: ekoay@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Eugene J. Koay
-
Contacto:
- Eugene J. Koay
- Número de teléfono: 713-563-2300
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CÁNCER DE PÁNCREAS: Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
CÁNCER DE PÁNCREAS: cáncer de páncreas metastásico no distante que es
- Enfermedad localmente avanzada no resecable, definida como tumor primario que involucra > 180 grados de la arteria mesentérica superior, eje celíaco o cualquiera de sus ramas en TC o RM, tumor primario que ocluye invasión de la vena mesentérica superior o vena porta, aorta o vena cava inferior , o invasión de la vena mesentérica superior por debajo del mesocolon transverso
- Enfermedad borderline resecable, definida como un tumor primario que involucra =< 180 grados de la arteria mesentérica superior, el eje celíaco o cualquiera de sus ramas en CT o MRI, tumor primario que involucra la vena mesentérica superior que causa deformidad de la vena u oclusión venosa segmentaria con patente Vaso por encima y por debajo apto para reconstrucción, o tumor primario que linda o recubre (>= 50% de la circunferencia del vaso) un segmento corto de la arteria hepática común (típicamente en el origen de la arteria gastroduodenal)
- CÁNCER DE PÁNCREAS: estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- CÁNCER DE PÁNCREAS: Las mujeres en edad fértil (aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar
- CÁNCER DE PÁNCREAS: Paciente a quien se le ha recomendado tratamiento de quimioterapia por cáncer de páncreas
- CÁNCER DE PÁNCREAS: formulario de consentimiento específico del estudio firmado
CÁNCER HEPATOBILIAR: Diagnóstico de
Carcinoma hepatocelular: se puede diagnosticar de las siguientes maneras:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Al menos una lesión hepática sólida con realce arterial y lavado en una fase tardía de una TC o RM multifásica en el contexto de cirrosis o hepatitis crónica B o C sin cirrosis
- Colangiocarcinoma intrahepático: Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de colangiocarcinoma intrahepático
- CÁNCER HEPATOBILIAR: Los pacientes pueden tener tumores únicos o multinodulares
- CÁNCER HEPATOBILIAR: ECOG PS 0-1
- CÁNCER HEPATOBILIAR: Las mujeres en edad fértil (aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados
- CÁNCER HEPATOBILIAR: Se permiten antecedentes de resección quirúrgica, quimioterapia, quimioembolización transarterial (TACE) y/o ablación por radiofrecuencia.
CÁNCER HEPATOBILIAR: Los pacientes pueden inscribirse si:
- El paciente está dispuesto a recibir radioterapia definitiva
- El paciente ha recibido radioterapia definitiva en los últimos dos años y tiene tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del protocolo hepático antes de la radioterapia y en la primera reestadificación después de la radioterapia.
- CÁNCER HEPATOBILIAR: Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Pacientes cuyos tumores se definen como resecables
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
- Evidencia de fiebre o infección aguda (una infección crónica como el virus de la hepatitis es aceptable)
- Condición médica coexistente que impediría la quimioterapia, la radioterapia o la tomografía computarizada mejorada con contraste basada en yodo
- Embarazadas con test de embarazo positivo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa a excepción del cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploraciones de tomografía computarizada (TC)
Los participantes recibirán 2 tomografías computarizadas (TC) que forman parte de su atención regular del cáncer.
Una (1) exploración realizada antes del inicio de la quimioterapia y la otra en la primera visita de reestadificación con el oncólogo.
El participante debe completar el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) en la visita inicial y en la visita de seguimiento.
|
Los participantes recibirán 2 tomografías computarizadas.
Una exploración realizada antes del inicio de la quimioterapia y la otra en la primera visita de reestadificación con el oncólogo.
Otros nombres:
El participante debe completar el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) en la visita inicial y en la visita de seguimiento.
Los cuestionarios deben tomar alrededor de 10 minutos para completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre control local y cambios en el transporte masivo por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Progresión tumoral local definida por signos o síntomas clínicos de crecimiento tumoral pancreático local (p. ej., empeoramiento del dolor de espalda/abdominal, obstrucción, ictericia, etc.) que están documentados por el médico tratante y el coordinador de datos de investigación y/o pruebas de diagnóstico por imágenes del crecimiento tumoral .
Método de Kaplan-Meier utilizado para estimar las probabilidades de LPFS para pacientes con una relación AUC normalizada /=1, respectivamente.
Prueba de rango logarítmico aplicada para comparar el LPFS entre estos dos grupos de pacientes.
Modelos multivariados de riesgos proporcionales de Cox ajustados para comparar la LPFS entre los dos grupos de comparación, ajustando los efectos de las características de los pacientes y los factores clínicos.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA14-0319 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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