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Tomografía computarizada en el diagnóstico de pacientes con cáncer pancreático o hepatobiliar

6 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarcadores de imagen en cánceres pancreáticos y hepatobiliares

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la tomografía computarizada en el diagnóstico de pacientes con cáncer de páncreas o hepatobiliar. La tomografía computarizada puede ayudar a los investigadores a predecir cómo los pacientes con cáncer pancreático o hepatobiliar pueden responder a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para validar prospectivamente nuestros datos piloto que indican que las propiedades de transporte de masa basadas en tomografía computarizada (TC) previas a la terapia se correlacionan con la supervivencia general.

II. Validar prospectivamente nuestros datos piloto que indican que el control local de los tumores pancreáticos y hepatobiliares se correlaciona con cambios en las propiedades de transporte de masa basadas en tomografía computarizada de los tumores después de las terapias citotóxicas.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada al inicio y después de 4 a 6 ciclos de fluorouracilo/irinotecán/leucovorina cálcica/oxaliplatino, o después de 4 infusiones de gemcitabina/nab-paclitaxel (u otros regímenes basados ​​en gemcitabina), o de 6 a 12 semanas después de la radioterapia para hepatobiliar. cánceres Los pacientes pueden someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) opcionales antes de la terapia, después de dos semanas de terapia y en el momento de la primera tomografía computarizada de reestadificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eugene J. Koay
        • Contacto:
          • Eugene J. Koay
          • Número de teléfono: 713-563-2300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CÁNCER DE PÁNCREAS: Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • CÁNCER DE PÁNCREAS: cáncer de páncreas metastásico no distante que es

    • Enfermedad localmente avanzada no resecable, definida como tumor primario que involucra > 180 grados de la arteria mesentérica superior, eje celíaco o cualquiera de sus ramas en TC o RM, tumor primario que ocluye invasión de la vena mesentérica superior o vena porta, aorta o vena cava inferior , o invasión de la vena mesentérica superior por debajo del mesocolon transverso
    • Enfermedad borderline resecable, definida como un tumor primario que involucra =< 180 grados de la arteria mesentérica superior, el eje celíaco o cualquiera de sus ramas en CT o MRI, tumor primario que involucra la vena mesentérica superior que causa deformidad de la vena u oclusión venosa segmentaria con patente Vaso por encima y por debajo apto para reconstrucción, o tumor primario que linda o recubre (>= 50% de la circunferencia del vaso) un segmento corto de la arteria hepática común (típicamente en el origen de la arteria gastroduodenal)
  • CÁNCER DE PÁNCREAS: estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • CÁNCER DE PÁNCREAS: Las mujeres en edad fértil (aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar
  • CÁNCER DE PÁNCREAS: Paciente a quien se le ha recomendado tratamiento de quimioterapia por cáncer de páncreas
  • CÁNCER DE PÁNCREAS: formulario de consentimiento específico del estudio firmado
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Diagnóstico de

    • Carcinoma hepatocelular: se puede diagnosticar de las siguientes maneras:

      • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma hepatocelular (CHC)
      • Al menos una lesión hepática sólida con realce arterial y lavado en una fase tardía de una TC o RM multifásica en el contexto de cirrosis o hepatitis crónica B o C sin cirrosis
    • Colangiocarcinoma intrahepático: Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de colangiocarcinoma intrahepático
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Los pacientes pueden tener tumores únicos o multinodulares
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: ECOG PS 0-1
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Las mujeres en edad fértil (aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Se permiten antecedentes de resección quirúrgica, quimioterapia, quimioembolización transarterial (TACE) y/o ablación por radiofrecuencia.
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Los pacientes pueden inscribirse si:

    • El paciente está dispuesto a recibir radioterapia definitiva
    • El paciente ha recibido radioterapia definitiva en los últimos dos años y tiene tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del protocolo hepático antes de la radioterapia y en la primera reestadificación después de la radioterapia.
  • CÁNCER HEPATOBILIAR: Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Pacientes cuyos tumores se definen como resecables
  • Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
  • Evidencia de fiebre o infección aguda (una infección crónica como el virus de la hepatitis es aceptable)
  • Condición médica coexistente que impediría la quimioterapia, la radioterapia o la tomografía computarizada mejorada con contraste basada en yodo
  • Embarazadas con test de embarazo positivo
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa a excepción del cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploraciones de tomografía computarizada (TC)
Los participantes recibirán 2 tomografías computarizadas (TC) que forman parte de su atención regular del cáncer. Una (1) exploración realizada antes del inicio de la quimioterapia y la otra en la primera visita de reestadificación con el oncólogo. El participante debe completar el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) en la visita inicial y en la visita de seguimiento.
Los participantes recibirán 2 tomografías computarizadas. Una exploración realizada antes del inicio de la quimioterapia y la otra en la primera visita de reestadificación con el oncólogo.
Otros nombres:
  • Connecticut
El participante debe completar el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) en la visita inicial y en la visita de seguimiento. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 10 minutos para completarse.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre control local y cambios en el transporte masivo por tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 4 meses
Progresión tumoral local definida por signos o síntomas clínicos de crecimiento tumoral pancreático local (p. ej., empeoramiento del dolor de espalda/abdominal, obstrucción, ictericia, etc.) que están documentados por el médico tratante y el coordinador de datos de investigación y/o pruebas de diagnóstico por imágenes del crecimiento tumoral . Método de Kaplan-Meier utilizado para estimar las probabilidades de LPFS para pacientes con una relación AUC normalizada /=1, respectivamente. Prueba de rango logarítmico aplicada para comparar el LPFS entre estos dos grupos de pacientes. Modelos multivariados de riesgos proporcionales de Cox ajustados para comparar la LPFS entre los dos grupos de comparación, ajustando los efectos de las características de los pacientes y los factores clínicos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PA14-0319 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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