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Computertomographie bei der Diagnose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder hepatobiliärem Krebs

20. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bildgebende Biomarker bei Bauchspeicheldrüsen- und hepatobiliären Krebserkrankungen

Diese Studie untersucht, wie gut die Computertomographie bei der Diagnose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder hepatobiliärem Krebs funktioniert. Die Computertomographie kann Forschern dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder hepatobiliärem Krebs auf eine Chemotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur prospektiven Validierung unserer Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass prätherapeutische Computertomographie-basierte (CT) Massentransporteigenschaften mit dem Gesamtüberleben korrelieren.

II. Prospektive Validierung unserer Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass die lokale Kontrolle von Pankreas- und hepatobiliären Tumoren mit Veränderungen der computertomographiebasierten Massentransporteigenschaften der Tumore nach zytotoxischen Therapien korrelieren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn und nach 4 bis 6 Zyklen Fluorouracil/Irinotecan/Leucovorin-Calcium/Oxaliplatin oder nach 4 Infusionen mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel (oder anderen auf Gemcitabin basierenden Regimen) oder 6 bis 12 Wochen nach einer hepatobiliären Strahlentherapie einem CT-Scan Krebs. Die Patienten können sich vor der Therapie, nach zwei Wochen Therapie und zum Zeitpunkt des ersten Restaging-CT-Scans einer optionalen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Telefonnummer: 713-563-2300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PANKREATKREBS: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • PANKREASKREBS: Nicht entfernter metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der beides ist

    • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als Primärtumor, der > 180 Grad der A. mesenterica superior, Zöliakieachse oder einer ihrer Äste im CT oder MRT betrifft, Primärtumor, der die V. mesenterica superior oder die Pfortader, die Aorta oder die Invasion der unteren Hohlvene verschließt , oder Invasion der Vena mesenterica superior unterhalb des Mesocolon transversum
    • Resektable Borderline-Erkrankung, definiert als Primärtumor, der =< 180 Grad der A. mesenterica superior, Zöliakieachse oder eines ihrer Äste im CT oder MRT betrifft, Primärtumor, der die A. mesenterica superior betrifft und eine Venendeformität oder einen segmentalen Venenverschluss mit einem Patent verursacht Rekonstruktionsfähiges Gefäß ober- und unterhalb oder Primärtumor, der an ein kurzes Segment der A. hepatica communis (typischerweise am Ursprung der A. gastroduodenalis) angrenzt oder diese umschließt (>= 50 % des Gefäßumfangs)
  • Pankreaskrebs: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • PANKREASKREBS: Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die nicht mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und auf das Stillen zu verzichten
  • PANKREASKREBS: Patient, dem eine Chemotherapiebehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen wurde
  • Pankreaskrebs: Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
  • HEPATOBILIÄRER KREBS: Diagnose von

    • Hepatozelluläres Karzinom: Dies kann auf folgende Weise diagnostiziert werden:

      • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
      • Mindestens eine solide Leberläsion mit arterieller Verstärkung und Auswaschung in einer verzögerten Phase einer multiphasischen CT oder MRT bei Zirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C ohne Zirrhose
    • Intrahepatisches Cholangiokarzinom: Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
  • HEPATOBILIARES KREBS: Die Patienten können einzelne oder multinoduläre Tumoren haben
  • HEPATOBILIARES KREBS: ECOG PS 0-1
  • HEPATOBILIARES KREBS: Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • HEPATOBILIARES KREBS: Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion, Chemotherapie, transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und/oder Hochfrequenzablation sind erlaubt
  • HEPATOBILIARES KREBS: Patienten können aufgenommen werden, wenn:

    • Der Patient ist bereit, eine definitive Strahlentherapie zu erhalten
    • Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Jahre eine definitive Strahlentherapie erhalten und es wurden CT- oder MRT-Untersuchungen der Leber vor der Strahlentherapie und zunächst nach der Strahlentherapie mit einem Restaging durchgeführt
  • HEPATOBILIARES KREBS: Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Patienten, deren Tumoren als resezierbar definiert sind
  • Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
  • Nachweis von Fieber oder akuter Infektion (chronische Infektion wie Hepatitis-Virus ist akzeptabel)
  • Begleitende Erkrankung, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder einen jodbasierten kontrastverstärkten CT-Scan ausschließen würde
  • Schwangere mit positivem Schwangerschaftstest
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität mit Ausnahme von hellem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computertomographie-Scans (CT)
Die Teilnehmer erhalten 2 Computertomographie (CT)-Scans, die Teil ihrer regelmäßigen Krebsbehandlung sind. Ein (1) Scan wurde vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt, der andere beim ersten Restaging-Besuch beim Onkologen. Der Teilnehmer muss den MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI)-Fragebogen beim Baseline-Besuch und Folgebesuch ausfüllen.
Die Teilnehmer erhalten 2 CT-Scans. Ein Scan wurde vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt, der andere beim ersten Restaging-Besuch beim Onkologen.
Andere Namen:
  • CT
Der Teilnehmer muss den MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI)-Fragebogen beim Baseline-Besuch und Folgebesuch ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen lokaler Kontrolle und Änderungen im Massentransport durch Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 4 Monate
Lokale Tumorprogression, definiert durch klinische Anzeichen oder Symptome eines lokalen Tumorwachstums der Bauchspeicheldrüse (z. B. Verschlechterung von Rücken-/Bauchschmerzen, Obstruktion, Gelbsucht usw.), die vom behandelnden Kliniker und Forschungsdatenkoordinator dokumentiert werden, und/oder diagnostische Bildgebungsbeweise des Tumorwachstums . Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der LPFS-Wahrscheinlichkeiten für Patienten mit einem normalisierten AUC-Verhältnis /=1. Der Log-Rank-Test wurde angewendet, um die LPFS zwischen diesen beiden Patientengruppen zu vergleichen. Multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle, angepasst, um die LPFS zwischen den beiden Vergleichsgruppen zu vergleichen, wobei die Auswirkungen der Patientenmerkmale und klinischen Faktoren angepasst wurden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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