- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361320
Computertomographie bei der Diagnose von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder hepatobiliärem Krebs
Bildgebende Biomarker bei Bauchspeicheldrüsen- und hepatobiliären Krebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur prospektiven Validierung unserer Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass prätherapeutische Computertomographie-basierte (CT) Massentransporteigenschaften mit dem Gesamtüberleben korrelieren.
II. Prospektive Validierung unserer Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass die lokale Kontrolle von Pankreas- und hepatobiliären Tumoren mit Veränderungen der computertomographiebasierten Massentransporteigenschaften der Tumore nach zytotoxischen Therapien korrelieren.
GLIEDERUNG:
Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn und nach 4 bis 6 Zyklen Fluorouracil/Irinotecan/Leucovorin-Calcium/Oxaliplatin oder nach 4 Infusionen mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel (oder anderen auf Gemcitabin basierenden Regimen) oder 6 bis 12 Wochen nach einer hepatobiliären Strahlentherapie einem CT-Scan Krebs. Die Patienten können sich vor der Therapie, nach zwei Wochen Therapie und zum Zeitpunkt des ersten Restaging-CT-Scans einer optionalen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugene Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-Mail: ekoay@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Hauptermittler:
- Eugene J. Koay
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Kontakt:
- Eugene J. Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PANKREATKREBS: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
PANKREASKREBS: Nicht entfernter metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der beides ist
- Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als Primärtumor, der > 180 Grad der A. mesenterica superior, Zöliakieachse oder einer ihrer Äste im CT oder MRT betrifft, Primärtumor, der die V. mesenterica superior oder die Pfortader, die Aorta oder die Invasion der unteren Hohlvene verschließt , oder Invasion der Vena mesenterica superior unterhalb des Mesocolon transversum
- Resektable Borderline-Erkrankung, definiert als Primärtumor, der =< 180 Grad der A. mesenterica superior, Zöliakieachse oder eines ihrer Äste im CT oder MRT betrifft, Primärtumor, der die A. mesenterica superior betrifft und eine Venendeformität oder einen segmentalen Venenverschluss mit einem Patent verursacht Rekonstruktionsfähiges Gefäß ober- und unterhalb oder Primärtumor, der an ein kurzes Segment der A. hepatica communis (typischerweise am Ursprung der A. gastroduodenalis) angrenzt oder diese umschließt (>= 50 % des Gefäßumfangs)
- Pankreaskrebs: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- PANKREASKREBS: Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die nicht mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und auf das Stillen zu verzichten
- PANKREASKREBS: Patient, dem eine Chemotherapiebehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen wurde
- Pankreaskrebs: Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
HEPATOBILIÄRER KREBS: Diagnose von
Hepatozelluläres Karzinom: Dies kann auf folgende Weise diagnostiziert werden:
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
- Mindestens eine solide Leberläsion mit arterieller Verstärkung und Auswaschung in einer verzögerten Phase einer multiphasischen CT oder MRT bei Zirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C ohne Zirrhose
- Intrahepatisches Cholangiokarzinom: Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
- HEPATOBILIARES KREBS: Die Patienten können einzelne oder multinoduläre Tumoren haben
- HEPATOBILIARES KREBS: ECOG PS 0-1
- HEPATOBILIARES KREBS: Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- HEPATOBILIARES KREBS: Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion, Chemotherapie, transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und/oder Hochfrequenzablation sind erlaubt
HEPATOBILIARES KREBS: Patienten können aufgenommen werden, wenn:
- Der Patient ist bereit, eine definitive Strahlentherapie zu erhalten
- Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Jahre eine definitive Strahlentherapie erhalten und es wurden CT- oder MRT-Untersuchungen der Leber vor der Strahlentherapie und zunächst nach der Strahlentherapie mit einem Restaging durchgeführt
- HEPATOBILIARES KREBS: Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Patienten, deren Tumoren als resezierbar definiert sind
- Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
- Nachweis von Fieber oder akuter Infektion (chronische Infektion wie Hepatitis-Virus ist akzeptabel)
- Begleitende Erkrankung, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder einen jodbasierten kontrastverstärkten CT-Scan ausschließen würde
- Schwangere mit positivem Schwangerschaftstest
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computertomographie-Scans (CT)
Die Teilnehmer erhalten 2 Computertomographie (CT)-Scans, die Teil ihrer regelmäßigen Krebsbehandlung sind.
Ein (1) Scan wurde vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt, der andere beim ersten Restaging-Besuch beim Onkologen.
Der Teilnehmer muss den MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI)-Fragebogen beim Baseline-Besuch und Folgebesuch ausfüllen.
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Die Teilnehmer erhalten 2 CT-Scans.
Ein Scan wurde vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt, der andere beim ersten Restaging-Besuch beim Onkologen.
Andere Namen:
Der Teilnehmer muss den MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI)-Fragebogen beim Baseline-Besuch und Folgebesuch ausfüllen.
Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen lokaler Kontrolle und Änderungen im Massentransport durch Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 4 Monate
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Lokale Tumorprogression, definiert durch klinische Anzeichen oder Symptome eines lokalen Tumorwachstums der Bauchspeicheldrüse (z. B. Verschlechterung von Rücken-/Bauchschmerzen, Obstruktion, Gelbsucht usw.), die vom behandelnden Kliniker und Forschungsdatenkoordinator dokumentiert werden, und/oder diagnostische Bildgebungsbeweise des Tumorwachstums .
Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der LPFS-Wahrscheinlichkeiten für Patienten mit einem normalisierten AUC-Verhältnis /=1.
Der Log-Rank-Test wurde angewendet, um die LPFS zwischen diesen beiden Patientengruppen zu vergleichen.
Multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle, angepasst, um die LPFS zwischen den beiden Vergleichsgruppen zu vergleichen, wobei die Auswirkungen der Patientenmerkmale und klinischen Faktoren angepasst wurden.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA14-0319 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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