- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361320
Computertomografi ved diagnostisering av pasienter med bukspyttkjertel- eller leverkreft
Avbildningsbiomarkører i bukspyttkjertel- og hepatobiliær kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For prospektivt å validere pilotdataene våre som indikerer at datatomografibaserte (CT) massetransportegenskaper før behandling korrelerer med total overlevelse.
II. For prospektivt å validere pilotdataene våre som indikerer at lokal kontroll av bukspyttkjertel- og hepatobiliære svulster korrelerer med endringer i computertomografi-baserte massetransportegenskaper til svulstene etter cytotoksiske terapier.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår CT-skanning ved baseline og etter 4 til 6 sykluser med fluorouracil/irinotekan/leucovorin kalsium/oksaliplatin, eller etter 4 infusjoner av gemcitabin/nab-paklitaksel (eller andre gemcitabinbaserte regimer), eller 6 til 12 uker etter strålebehandling for hepatobiliær kreft. Pasienter kan gjennomgå valgfri magnetisk resonanstomografi (MRI) før behandling, etter to ukers behandling og på tidspunktet for den første gjenopptagende CT-skanningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eugene Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-post: ekoay@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Eugene J. Koay
-
Ta kontakt med:
- Eugene J. Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BUKSKYTTERSKREFT: Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
BUKSPEKREASKREFT: Ikke-fjern metastatisk bukspyttkjertelkreft som er enten
- Ikke-opererbar lokalt avansert sykdom, definert som primær svulst som involverer > 180 grader av den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller noen av dens grener på CT eller MR, primær svulst som okkluderer den øvre mesenteriske venen eller portvenen, aorta eller inferior vena cava invasjon , eller overlegen mesenterisk veneinvasjon under den tverrgående mesokolon
- Borderline resektabel sykdom, definert som primær svulst som involverer =< 180 grader av den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller noen av dens grener på CT eller MR, primær svulst som involverer den øvre mesenteriske venen som forårsaker venedeformitet eller segmentell venøs okklusjon med patent kar over og under egnet for rekonstruksjon, eller primær svulst som støter mot eller omslutter (>= 50 % av karets omkrets) et kort segment av den vanlige leverarterien (typisk ved opprinnelsen til gastroduodenal arterie)
- BUKSKYTTELKREFT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
- KREFT i bukspyttkjertelen: Kvinner i fertil alder (de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon og å avstå fra å amme
- KREFT AV bukspyttkjertelen: Pasient som har blitt anbefalt cellegiftbehandling for kreft i bukspyttkjertelen
- BUKSKYTTERSKREFT: Signert studiespesifikt samtykkeskjema
LEVERKREFT: Diagnose av
Hepatocellulært karsinom: Dette kan diagnostiseres på følgende måter:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
- Minst én solid leverlesjon med arteriell forsterkning og utvasking på en forsinket fase av en multi-fasisk CT eller MR ved cirrhose eller kronisk hepatitt B eller C uten cirrhosis
- Intrahepatisk kolangiokarsinom: Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom
- LEVERKREFT: Pasienter kan ha enkelt- eller multinodulære svulster
- LEVERKREFT: ECOG PS 0-1
- LEVERKREFT: Kvinner i fertil alder (de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon
- LEVERKREFT: Tidligere historie med kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, transarteriell kjemoembolisering (TACE) og/eller radiofrekvensablasjon er tillatt
LEVERKREFT: Pasienter kan bli registrert hvis:
- Pasienten er disponert for å motta definitiv strålebehandling
- Pasienten har fått definitiv strålebehandling i løpet av de siste to årene og har leverprotokoll CT- eller MR-skanning før strålebehandling og ved første restaking etter strålebehandling
- LEVERKREFT: Signert studiespesifikt samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Pasienter hvis svulster er definert som resektable
- Ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Bevis på feber eller akutt infeksjon (kronisk infeksjon som hepatittvirus er akseptabelt)
- Sameksisterende medisinsk tilstand som vil utelukke kjemoterapi, strålebehandling eller jodbasert kontrastforsterket CT-skanning
- Gravide med positiv graviditetstest
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Pasienter med en aktiv andre malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Computertomografiskanninger (CT)
Deltakerne skal motta 2 computertomografi (CT) skanner som er en del av deres vanlige kreftbehandling.
En (1) skanning utført før starten av kjemoterapi, og den andre ved første gjenopptagelsesbesøk hos onkolog.
Deltaker skal fylle ut MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørreskjema ved baseline-besøk, og oppfølgingsbesøk.
|
Deltakerne skal motta 2 CT-skanninger.
Den ene skanningen utført før starten av cellegiftbehandlingen, og den andre ved første gjenopptagelsesbesøk hos onkolog.
Andre navn:
Deltaker skal fylle ut MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørreskjema ved baseline-besøk, og oppfølgingsbesøk.
Spørreskjema bør ta ca. 10 minutter å fylle ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom lokal kontroll og endringer i massetransport ved hjelp av computertomografi (CT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lokal tumorprogresjon definert av kliniske tegn eller symptomer på lokal bukspyttkjertelsvulstvekst (f.eks. forverring av rygg-/magesmerter, obstruksjon, gulsott, etc.) som er dokumentert av behandlende kliniker og forskningsdatakoordinator og/eller bildediagnostisk bevis på tumorvekst .
Kaplan-Meier metode brukt til å estimere sannsynligheter for LPFS for pasienter med henholdsvis normalisert AUC-ratio /=1.
Loggrangeringstest brukt for å sammenligne LPFS mellom disse to pasientgruppene.
Multivariate Cox proporsjonale faremodeller tilpasset for å sammenligne LPFS mellom de to sammenligningsgruppene, justering for effekten av pasientenes egenskaper og kliniske faktorer.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- PA14-0319 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .