Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi til diagnosticering af patienter med bugspytkirtel- eller hepatobiliær kræft

6. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Billeddiagnostiske biomarkører i bugspytkirtel- og hepatobiliær kræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt computertomografi virker til at diagnosticere patienter med bugspytkirtel- eller hepatobiliær cancer. Computertomografi kan hjælpe forskere med at forudsige, hvordan patienter med bugspytkirtel- eller hepatobiliær cancer kan reagere på kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At prospektivt validere vores pilotdata, der indikerer, at præ-terapi computertomografi-baserede (CT) massetransportegenskaber korrelerer med den samlede overlevelse.

II. For prospektivt at validere vores pilotdata, der indikerer, at lokal kontrol af bugspytkirtel- og hepatobiliære tumorer korrelerer med ændringer i computertomografi-baserede massetransportegenskaber af tumorerne efter cytotoksiske terapier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår CT-scanning ved baseline og efter 4 til 6 cyklusser af fluorouracil/irinotecan/leucovorin calcium/oxaliplatin eller efter 4 infusioner af gemcitabin/nab-paclitaxel (eller andre gemcitabin-baserede regimer) eller 6 til 12 uger efter strålebehandling til hepatobiliær kræftformer. Patienter kan gennemgå valgfri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger før behandlingen, efter to ugers behandling og på tidspunktet for den første genoptagede CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Telefonnummer: 713-563-2300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BUDSTYRKESCANCER: Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • BUDSTYRKESCANCER: Ikke-fjern metastatisk bugspytkirtelkræft, der er enten

    • Ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom, defineret som primær tumor, der involverer > 180 grader af den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller en hvilken som helst af dens forgreninger på CT eller MRI, primær tumor, der okkluderer den øvre mesenteriske vene eller portvenen, aorta eller inferior vena cava invasion , eller superior mesenterisk veneinvasion under den tværgående mesocolon
    • Borderline resektabel sygdom, defineret som primær tumor, der involverer =< 180 grader af den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller en hvilken som helst af dens forgreninger på CT eller MRI, primær tumor, der involverer den superior mesenteriske vene, der forårsager venedeformitet eller segmental venøs okklusion med et patenteret patent kar over og under egnet til rekonstruktion, eller primær tumor, der støder op til eller omslutter (>= 50 % af karets omkreds) et kort segment af den fælles leverarterie (typisk ved den gastroduodenale arterie-oprindelse)
  • BUDSKREATECANCER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
  • BUDSKREATECANCER: Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal indvillige i at anvende passende prævention og afstå fra at amme
  • BUDSTYRKESCANCER: Patient, der er blevet anbefalet kemoterapibehandling mod bugspytkirtelkræft
  • BUKSKREATECANCER: Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
  • LEVERKRAFT: Diagnose af

    • Hepatocellulært karcinom: Dette kan diagnosticeres på følgende måder:

      • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
      • Mindst én solid leverlæsion med arteriel forstærkning og udvaskning på en forsinket fase af en multi-fasisk CT eller MR i forbindelse med cirrhose eller kronisk hepatitis B eller C uden cirrhosis
    • Intrahepatisk cholangiocarcinom: Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af intrahepatisk cholangiocarcinom
  • HEPATOBILIÆR CANCER: Patienter kan have enkelte eller multinodulære tumorer
  • LEVERKRAFT: ECOG PS 0-1
  • LEVERKRÆFT: Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at anvende passende prævention
  • HEPATOBILIÆR CANCER: Tidligere historie med kirurgisk resektion, kemoterapi, transarteriel kemoembolisering (TACE) og/eller radiofrekvensablation er tilladt
  • HEPATOBILIÆR CANCER: Patienter kan blive indskrevet, hvis:

    • Patienten er disponeret til at modtage endelig strålebehandling
    • Patienten har modtaget endelig strålebehandling inden for de seneste to år og har fået en leverprotokol CT- eller MR-scanning før strålebehandling og ved første genoptagelse efter strålebehandling
  • HEPATOBILIÆR CANCER: Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Patienter, hvis tumorer er defineret som resektable
  • Ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Tegn på feber eller akut infektion (kronisk infektion såsom hepatitisvirus er acceptabel)
  • Sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke kemoterapi, strålebehandling eller jod-baseret kontrastforstærket CT-scanning
  • Gravide kvinder med positiv graviditetstest
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Patienter med en aktiv anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computertomografiscanninger (CT)
Deltagerne skal modtage 2 computertomografi (CT)-scanninger, der er en del af deres almindelige kræftbehandling. En (1) scanning udført før starten af ​​kemoterapi, og den anden ved første genoptagebesøg hos onkolog. Deltager skal udfylde MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørgeskema ved baseline besøg og opfølgende besøg.
Deltagerne skal modtage 2 CT-scanninger. Den ene scanning udført før starten af ​​kemoterapi, og den anden ved første genoptagebesøg hos onkolog.
Andre navne:
  • CT
Deltager skal udfylde MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørgeskema ved baseline besøg og opfølgende besøg. Spørgeskemaer bør tage omkring 10 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lokal kontrol og ændringer i massetransport ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 4 måneder
Lokal tumorprogression defineret af kliniske tegn eller symptomer på lokal bugspytkirteltumorvækst (f.eks. forværring af ryg-/mavesmerter, obstruktion, gulsot osv.), som er dokumenteret af den behandlende kliniker og forskningsdatakoordinator og/eller billeddiagnostisk bevis for tumorvækst . Kaplan-Meier metode brugt til at estimere sandsynligheder for LPFS for patienter med henholdsvis et normaliseret AUC ratio /=1. Log rangtest anvendt til at sammenligne LPFS mellem disse to patientgrupper. Multivariate Cox-proportional hazards-modeller tilpasset til at sammenligne LPFS mellem de to sammenligningsgrupper, justering for virkningerne af patienternes karakteristika og kliniske faktorer.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Anslået)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA14-0319 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02642 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT)

3
Abonner