- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02361320
Computertomografi til diagnosticering af patienter med bugspytkirtel- eller hepatobiliær kræft
Billeddiagnostiske biomarkører i bugspytkirtel- og hepatobiliær kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At prospektivt validere vores pilotdata, der indikerer, at præ-terapi computertomografi-baserede (CT) massetransportegenskaber korrelerer med den samlede overlevelse.
II. For prospektivt at validere vores pilotdata, der indikerer, at lokal kontrol af bugspytkirtel- og hepatobiliære tumorer korrelerer med ændringer i computertomografi-baserede massetransportegenskaber af tumorerne efter cytotoksiske terapier.
OMRIDS:
Patienter gennemgår CT-scanning ved baseline og efter 4 til 6 cyklusser af fluorouracil/irinotecan/leucovorin calcium/oxaliplatin eller efter 4 infusioner af gemcitabin/nab-paclitaxel (eller andre gemcitabin-baserede regimer) eller 6 til 12 uger efter strålebehandling til hepatobiliær kræftformer. Patienter kan gennemgå valgfri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger før behandlingen, efter to ugers behandling og på tidspunktet for den første genoptagede CT-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eugene Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Eugene J. Koay
-
Kontakt:
- Eugene J. Koay
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BUDSTYRKESCANCER: Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
BUDSTYRKESCANCER: Ikke-fjern metastatisk bugspytkirtelkræft, der er enten
- Ikke-operabel lokalt fremskreden sygdom, defineret som primær tumor, der involverer > 180 grader af den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller en hvilken som helst af dens forgreninger på CT eller MRI, primær tumor, der okkluderer den øvre mesenteriske vene eller portvenen, aorta eller inferior vena cava invasion , eller superior mesenterisk veneinvasion under den tværgående mesocolon
- Borderline resektabel sygdom, defineret som primær tumor, der involverer =< 180 grader af den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen eller en hvilken som helst af dens forgreninger på CT eller MRI, primær tumor, der involverer den superior mesenteriske vene, der forårsager venedeformitet eller segmental venøs okklusion med et patenteret patent kar over og under egnet til rekonstruktion, eller primær tumor, der støder op til eller omslutter (>= 50 % af karets omkreds) et kort segment af den fælles leverarterie (typisk ved den gastroduodenale arterie-oprindelse)
- BUDSKREATECANCER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
- BUDSKREATECANCER: Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal indvillige i at anvende passende prævention og afstå fra at amme
- BUDSTYRKESCANCER: Patient, der er blevet anbefalet kemoterapibehandling mod bugspytkirtelkræft
- BUKSKREATECANCER: Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
LEVERKRAFT: Diagnose af
Hepatocellulært karcinom: Dette kan diagnosticeres på følgende måder:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
- Mindst én solid leverlæsion med arteriel forstærkning og udvaskning på en forsinket fase af en multi-fasisk CT eller MR i forbindelse med cirrhose eller kronisk hepatitis B eller C uden cirrhosis
- Intrahepatisk cholangiocarcinom: Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af intrahepatisk cholangiocarcinom
- HEPATOBILIÆR CANCER: Patienter kan have enkelte eller multinodulære tumorer
- LEVERKRAFT: ECOG PS 0-1
- LEVERKRÆFT: Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at anvende passende prævention
- HEPATOBILIÆR CANCER: Tidligere historie med kirurgisk resektion, kemoterapi, transarteriel kemoembolisering (TACE) og/eller radiofrekvensablation er tilladt
HEPATOBILIÆR CANCER: Patienter kan blive indskrevet, hvis:
- Patienten er disponeret til at modtage endelig strålebehandling
- Patienten har modtaget endelig strålebehandling inden for de seneste to år og har fået en leverprotokol CT- eller MR-scanning før strålebehandling og ved første genoptagelse efter strålebehandling
- HEPATOBILIÆR CANCER: Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Patienter, hvis tumorer er defineret som resektable
- Ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt
- Tegn på feber eller akut infektion (kronisk infektion såsom hepatitisvirus er acceptabel)
- Sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke kemoterapi, strålebehandling eller jod-baseret kontrastforstærket CT-scanning
- Gravide kvinder med positiv graviditetstest
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Patienter med en aktiv anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computertomografiscanninger (CT)
Deltagerne skal modtage 2 computertomografi (CT)-scanninger, der er en del af deres almindelige kræftbehandling.
En (1) scanning udført før starten af kemoterapi, og den anden ved første genoptagebesøg hos onkolog.
Deltager skal udfylde MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørgeskema ved baseline besøg og opfølgende besøg.
|
Deltagerne skal modtage 2 CT-scanninger.
Den ene scanning udført før starten af kemoterapi, og den anden ved første genoptagebesøg hos onkolog.
Andre navne:
Deltager skal udfylde MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) spørgeskema ved baseline besøg og opfølgende besøg.
Spørgeskemaer bør tage omkring 10 minutter at udfylde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem lokal kontrol og ændringer i massetransport ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lokal tumorprogression defineret af kliniske tegn eller symptomer på lokal bugspytkirteltumorvækst (f.eks. forværring af ryg-/mavesmerter, obstruktion, gulsot osv.), som er dokumenteret af den behandlende kliniker og forskningsdatakoordinator og/eller billeddiagnostisk bevis for tumorvækst .
Kaplan-Meier metode brugt til at estimere sandsynligheder for LPFS for patienter med henholdsvis et normaliseret AUC ratio /=1.
Log rangtest anvendt til at sammenligne LPFS mellem disse to patientgrupper.
Multivariate Cox-proportional hazards-modeller tilpasset til at sammenligne LPFS mellem de to sammenligningsgrupper, justering for virkningerne af patienternes karakteristika og kliniske faktorer.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA14-0319 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi (CT)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendePatellofemoral dislokationItalien
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig