Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa w diagnostyce pacjentów z rakiem trzustki lub wątroby i dróg żółciowych

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obrazowanie biomarkerów w raku trzustki i wątroby i dróg żółciowych

Ta próba sprawdza, jak dobrze sprawdza się tomografia komputerowa w diagnozowaniu pacjentów z rakiem trzustki lub rakiem wątroby i dróg żółciowych. Tomografia komputerowa może pomóc naukowcom przewidzieć, jak pacjenci z rakiem trzustki lub rakiem wątroby i dróg żółciowych mogą zareagować na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby prospektywnie zweryfikować nasze dane pilotażowe, które wskazują, że właściwości transportu masy przed terapią oparte na tomografii komputerowej (CT) korelują z całkowitym przeżyciem.

II. Aby prospektywnie zweryfikować nasze dane pilotażowe, które wskazują, że lokalna kontrola guzów trzustki i wątroby i dróg żółciowych koreluje ze zmianami we właściwościach transportu masy guzów opartych na tomografii komputerowej po terapiach cytotoksycznych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej na początku badania i po 4 do 6 cyklach fluorouracylu/irynotekanu/wapni leukoworyny/oksaliplatyny lub po 4 infuzjach gemcytabiny/nab-paklitakselu (lub innych schematów opartych na gemcytabinie) lub 6 do 12 tygodni po radioterapii z powodu zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych nowotwory. Pacjenci mogą poddać się opcjonalnym skanom rezonansu magnetycznego (MRI) przed terapią, po dwóch tygodniach terapii oraz w czasie pierwszego ponownego badania tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Numer telefonu: 713-563-2300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RAK TRZUSTKI: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki

  • RAK TRZUSTKI: Nieodległy rak trzustki z przerzutami, który jest albo

    • Nieoperacyjna choroba zaawansowana miejscowo, zdefiniowana jako guz pierwotny obejmujący >180 stopni tętnicy krezkowej górnej, osi trzewnej lub któregokolwiek z jej odgałęzień w CT lub MRI, guz pierwotny zatykający żyłę krezkową górną lub żyłę wrotną, naciekanie aorty lub żyły głównej dolnej lub inwazja żyły krezkowej górnej poniżej krezki poprzecznej
    • Choroba z pogranicza resekcji, zdefiniowana jako guz pierwotny obejmujący =< 180 stopni tętnicy krezkowej górnej, osi trzewnej lub któregokolwiek z jej odgałęzień w CT lub MRI, guz pierwotny obejmujący żyłę krezkową górną powodujący deformację żyły lub niedrożność żyły segmentowej z patentem naczynie powyżej i poniżej nadające się do rekonstrukcji lub guz pierwotny przylegający lub obejmujący (>= 50% obwodu naczynia) krótki odcinek tętnicy wątrobowej wspólnej (zwykle w miejscu odejścia tętnicy żołądkowo-dwunastniczej)
  • RAK TRZUSTKI: Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • RAK TRZUSTKI: Kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymanie się od karmienia piersią
  • RAK TRZUSTKI: Pacjent, któremu zalecono chemioterapię raka trzustki
  • RAK TRZUSTKI: Podpisany formularz zgody dotyczący konkretnego badania

  • RAK WĄTROBY I ŻÓŁCI: Rozpoznanie

    • Rak wątrobowokomórkowy: Można to zdiagnozować na następujące sposoby:

      • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
      • Co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie ze wzmocnieniem i wypłukaniem tętnic w opóźnionej fazie wielofazowego CT lub MRI w przebiegu marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C bez marskości wątroby
    • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych: Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
  • RAK WĄTROBY DROGOWEJ: Pacjenci mogą mieć pojedyncze lub wieloguzkowe guzy
  • RAK WĄTROBOWY: ECOG PS 0-1
  • RAK WĄTROBY DROGOWEJ: Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • RAK WĄTROBY I ŻÓŁCI: Dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna, chemioterapia, chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) i/lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej

  • RAK WĄTROBY I ŻÓŁCI: Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli:

    • Pacjent jest przygotowany do ostatecznej radioterapii
    • Pacjent otrzymał definitywną radioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat i przed radioterapią wykonano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny wątroby według protokołu, a po pierwszej ponownej ocenie po radioterapii
  • RAK WĄTROBY DROGOWEJ: Podpisany formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Pacjenci, u których guzy określono jako nadające się do resekcji
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Dowody na gorączkę lub ostrą infekcję (dopuszczalna jest przewlekła infekcja, taka jak wirus zapalenia wątroby)
  • Współistniejący stan chorobowy, który wykluczałby chemioterapię, radioterapię lub tomografię komputerową z kontrastem na bazie jodu
  • Kobiety w ciąży z pozytywnym testem ciążowym
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany tomografii komputerowej (CT)
Uczestnicy otrzymują 2 skany tomografii komputerowej (CT), które są częścią ich regularnej opieki onkologicznej. Jeden (1) skan wykonany przed rozpoczęciem chemioterapii, a drugi podczas pierwszej wizyty kontrolnej u onkologa. Uczestnik wypełnia kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej.
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
Uczestnicy otrzymują 2 skany CT. Jedno badanie wykonane przed rozpoczęciem chemioterapii, drugie podczas pierwszej wizyty kontrolnej u onkologa.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Behawioralne: Ankieta
Uczestnik wypełnia kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 10 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między kontrolą lokalną a zmianami w transporcie masowym za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miejscowa progresja guza określona przez kliniczne oznaki lub objawy miejscowego wzrostu guza trzustki (np. nasilenie bólu pleców/brzucha, niedrożność, żółtaczka itp.), które są udokumentowane przez prowadzącego klinicystę i koordynatora danych badawczych i/lub obrazowe dowody wzrostu guza . Metoda Kaplana-Meiera zastosowana do oszacowania prawdopodobieństw LPFS odpowiednio dla pacjentów ze znormalizowanym stosunkiem AUC /=1. Zastosowano test log-rank w celu porównania LPFS między tymi dwiema grupami pacjentów. Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa dopasowane do porównania LPFS między dwiema grupami porównawczymi, dostosowując je do wpływu cech pacjentów i czynników klinicznych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA14-0319 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02642 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj