- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02361320
Computertomografie bij de diagnose van patiënten met alvleesklier- of leverkanker
Beeldvorming van biomarkers bij alvleesklier- en leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om prospectief onze pilotgegevens te valideren die aangeven dat pre-therapie computertomografie-gebaseerde (CT) massatransporteigenschappen correleren met algehele overleving.
II. Om prospectief onze pilootgegevens te valideren die aangeven dat lokale controle van pancreas- en hepatobiliaire tumoren correleren met veranderingen in op computertomografie gebaseerde massatransporteigenschappen van de tumoren na cytotoxische therapieën.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan CT-scan bij aanvang en na 4 tot 6 cycli van fluorouracil/irinotecan/leucovorinecalcium/oxaliplatine, of na 4 infusies van gemcitabine/nab-paclitaxel (of andere op gemcitabine gebaseerde regimes), of 6 tot 12 weken na radiotherapie voor hepatobiliaire kankers. Patiënten kunnen optionele MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan voorafgaand aan de therapie, na twee weken therapie en op het moment van de eerste CT-scan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eugene Koay
- Telefoonnummer: 713-563-2300
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene J. Koay
-
Contact:
- Eugene J. Koay
- Telefoonnummer: 713-563-2300
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PANCREATIC KANKER: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier
Alvleesklierkanker: Niet op afstand uitgezaaide alvleesklierkanker is dat ook niet
- Niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte, gedefinieerd als een primaire tumor waarbij > 180 graden van de arteria mesenterica superior, de coeliakie-as of een van zijn vertakkingen op CT of MRI is betrokken, primaire tumor die de ader mesenterica superior of vena porta, aorta of vena cava inferior afsluit , of superieure mesenteriale aderinvasie onder het transversale mesocolon
- Borderline resectabele ziekte, gedefinieerd als primaire tumor waarbij =< 180 graden van de arteria mesenterica superior, coeliakie-as of een van zijn vertakkingen op CT of MRI betrokken is, primaire tumor waarbij de ader mesenterica superior betrokken is die adervervorming of segmentale veneuze occlusie veroorzaakt met een patent vat boven en onder geschikt voor reconstructie, of primaire tumor die grenst aan of omhult (>= 50% van de vaatomtrek) een kort segment van de gemeenschappelijke leverslagader (meestal aan de oorsprong van de gastroduodenale arterie)
- PANCREATIC KANKER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
- ALARMKANKER: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zij die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en geen borstvoeding te geven
- PANCREATIC CANCER: Patiënt aan wie een chemotherapiebehandeling voor alvleesklierkanker is aanbevolen
- PANCREATIC KANKER: Ondertekend studiespecifiek toestemmingsformulier
HEPATOBILIAIRE KANKER: diagnose van
Hepatocellulair carcinoom: dit kan op de volgende manieren worden gediagnosticeerd:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Ten minste één solide leverlaesie met arteriële versterking en wash-out in een vertraagde fase van een meerfasige CT of MRI in de setting van cirrose of chronische hepatitis B of C zonder cirrose
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom: Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom
- HEPATOBILIAIRE KANKER: Patiënten kunnen enkelvoudige of multinodulaire tumoren hebben
- HEPATOBILIAIRE KANKER: ECOG PS 0-1
- HEPATOBILIAIRE KANKER: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen
- HEPATOBILIAIRE KANKER: Voorgeschiedenis van chirurgische resectie, chemotherapie, transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en/of radiofrequente ablatie zijn toegestaan
HEPATOBILIAIRE KANKER: Patiënten kunnen worden ingeschreven als:
- De patiënt is bereid definitieve radiotherapie te ondergaan
- De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar definitieve radiotherapie ondergaan en heeft leverprotocol CT- of MRI-scans vóór radiotherapie en bij de eerste herstadiëring na radiotherapie
- HEPATOBILIAIRE KANKER: Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Patiënten bij wie de tumoren als reseceerbaar zijn gedefinieerd
- Onstabiele angina of New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen
- Bewijs van koorts of acute infectie (chronische infectie zoals het hepatitisvirus is acceptabel)
- Naast elkaar bestaande medische aandoening die chemotherapie, radiotherapie of op jodium gebaseerde contrastversterkte CT-scan zou uitsluiten
- Zwangere vrouwen met een positieve zwangerschapstest
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
- Patiënten met een actieve tweede maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computertomografiescans (CT)
Deelnemers krijgen 2 computertomografie (CT) scans die deel uitmaken van hun reguliere kankerzorg.
Eén (1) scan uitgevoerd vóór het begin van de chemotherapie, en de andere tijdens het eerste herstadiumbezoek aan de oncoloog.
Deelnemer om de MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) vragenlijst in te vullen tijdens het basisbezoek en het vervolgbezoek.
|
Deelnemers krijgen 2 CT-scans.
Eén scan uitgevoerd voor het begin van de chemotherapie, en de andere tijdens het eerste herstelbezoek aan de oncoloog.
Andere namen:
Deelnemer om de MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) vragenlijst in te vullen tijdens het basisbezoek en het vervolgbezoek.
Het invullen van vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen lokale controle en veranderingen in massatransport door computertomografie (CT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lokale tumorprogressie gedefinieerd door klinische tekenen of symptomen van lokale alvleeskliertumorgroei (bijv. verergering van rug-/buikpijn, obstructie, geelzucht, enz.) die zijn gedocumenteerd door de behandelende arts en onderzoeksgegevenscoördinator en/of diagnostisch beeldmateriaal bewijs van tumorgroei .
Kaplan-Meier-methode gebruikt om de waarschijnlijkheid van LPFS te schatten voor patiënten met respectievelijk een genormaliseerde AUC-ratio /=1.
Log-ranktest toegepast om de LPFS tussen deze twee patiëntengroepen te vergelijken.
Multivariate Cox-modellen voor proportionele risico's die werden aangepast om de LPFS tussen de twee vergelijkingsgroepen te vergelijken, waarbij werd gecorrigeerd voor de effecten van patiëntkenmerken en klinische factoren.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- PA14-0319 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .