- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02361320
Компьютерная томография в диагностике больных раком поджелудочной железы или гепатобилиарной системы
Визуализация биомаркеров при раке поджелудочной железы и гепатобилиарной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для проспективной проверки наших экспериментальных данных, которые показывают, что свойства массотранспорта на основе компьютерной томографии (КТ) перед терапией коррелируют с общей выживаемостью.
II. Для проспективной проверки наших экспериментальных данных, которые указывают на то, что локальный контроль над опухолями поджелудочной железы и гепатобилиарной системы коррелирует с изменениями масс-транспортных свойств опухолей на основе компьютерной томографии после цитотоксической терапии.
КОНТУР:
Пациентам проводят компьютерную томографию в начале исследования и после 4–6 циклов фторурацила/иринотекана/лейковорина кальция/оксалиплатина, или после 4 инфузий гемцитабина/наб-паклитаксела (или других схем на основе гемцитабина), или через 6–12 недель после лучевой терапии по поводу гепатобилиарной системы. раки. Пациенты могут пройти необязательную магнитно-резонансную томографию (МРТ) до терапии, через две недели терапии и во время первой повторной КТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eugene Koay
- Номер телефона: 713-563-2300
- Электронная почта: ekoay@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Eugene J. Koay
-
Контакт:
- Eugene J. Koay
- Номер телефона: 713-563-2300
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: неотдаленный метастатический рак поджелудочной железы,
- Нерезектабельное местно-распространенное заболевание, определяемое как первичная опухоль, поражающая > 180 градусов верхней брыжеечной артерии, чревной оси или любой из ее ветвей на КТ или МРТ, первичная опухоль, окклюзирующая верхнюю брыжеечную вену или воротную вену, инвазию в аорту или нижнюю полую вену или инвазия верхней брыжеечной вены ниже поперечной брыжейки толстой кишки
- Пограничное операбельное заболевание, определяемое как первичная опухоль, поражающая верхнюю брыжеечную артерию, чревную ось или любую из ее ветвей на КТ или МРТ на расстоянии < 180 градусов, первичная опухоль, поражающая верхнюю брыжеечную вену, вызывающая деформацию вены или сегментарную венозную окклюзию с открытым доступом сосуд выше и ниже, подходящий для реконструкции, или первичная опухоль, которая упирается или окружает (> = 50% окружности сосуда) короткий сегмент общей печеночной артерии (обычно в месте отхождения гастродуоденальной артерии)
- РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-1
- РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: женщины детородного возраста (те, кто не подвергался гистерэктомии или у которых не было постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться применять адекватные методы контрацепции и воздерживаться от грудного вскармливания.
- РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: пациенту, которому было рекомендовано химиотерапевтическое лечение рака поджелудочной железы.
- РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Подписанная форма согласия на конкретное исследование
ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: Диагностика
Гепатоцеллюлярная карцинома: это может быть диагностировано следующими способами:
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- По крайней мере одно солидное поражение печени с артериальным усилением и вымыванием на отсроченной фазе многофазной КТ или МРТ на фоне цирроза или хронического гепатита В или С без цирроза
- Внутрипеченочная холангиокарцинома: Патологически (гистологически или цитологически) доказанный диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы
- ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: у пациентов могут быть единичные или многоузловые опухоли.
- ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: ECOG PS 0-1
- ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: женщины детородного возраста (те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться применять адекватную контрацепцию.
- ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: хирургическая резекция, химиотерапия, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) и/или радиочастотная абляция в анамнезе разрешены.
ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: Пациенты могут быть зачислены, если:
- Пациент настроен на получение окончательной лучевой терапии
- Пациент получил радикальную лучевую терапию в течение последних двух лет и прошел протокол КТ или МРТ печени перед лучевой терапией и при первой повторной оценке после лучевой терапии.
- ГЕПАТОБИЛИАРНЫЙ РАК: Подписанная форма согласия на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов
- Пациенты, у которых опухоли определены как операбельные
- Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Признаки лихорадки или острой инфекции (приемлема хроническая инфекция, такая как вирус гепатита)
- Сопутствующее заболевание, которое исключает химиотерапию, лучевую терапию или КТ с контрастным усилением на основе йода.
- Беременные женщины с положительным тестом на беременность
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная томография (КТ)
Участники получат 2 компьютерных томографа (КТ), которые являются частью их регулярного лечения рака.
Одно (1) сканирование проводится до начала химиотерапии, а другое — во время первого повторного визита к онкологу.
Участник должен заполнить анкету MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) при исходном посещении и последующем посещении.
|
Участники получат 2 КТ.
Одно сканирование проводят перед началом химиотерапии, а другое — при первом повторном посещении онколога.
Другие имена:
Участник должен заполнить анкету MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal Cancer (MDASI-GI) при исходном посещении и последующем посещении.
Заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между местным контролем и изменениями в массовом транспорте по данным компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Локальная прогрессия опухоли, определяемая клиническими признаками или симптомами локального роста опухоли поджелудочной железы (например, усиление болей в спине/животе, обструкция, желтуха и т. д.), которые документируются лечащим врачом и координатором данных исследований, и/или диагностическая визуализация, подтверждающая рост опухоли .
Метод Каплана-Мейера использовали для оценки вероятности LPFS у пациентов с нормализованным отношением AUC /=1 соответственно.
Логарифмический ранговый тест применялся для сравнения LPFS между этими двумя группами пациентов.
Многомерные модели пропорциональных рисков Кокса, приспособленные для сравнения LPFS между двумя сравниваемыми группами, с поправкой на влияние характеристик пациентов и клинических факторов.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- PA14-0319 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .