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Tomografia computerizzata nella diagnosi di pazienti con carcinoma pancreatico o epatobiliare

20 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Biomarcatori di imaging nei tumori pancreatici ed epatobiliari

Questo studio studia l'efficacia della tomografia computerizzata nella diagnosi di pazienti con carcinoma pancreatico o epatobiliare. La tomografia computerizzata può aiutare i ricercatori a prevedere come i pazienti con carcinoma pancreatico o epatobiliare possono rispondere alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare in modo prospettico i nostri dati pilota che indicano che le proprietà di trasporto di massa basate sulla tomografia computerizzata (CT) pre-terapia sono correlate alla sopravvivenza globale.

II. Convalidare in modo prospettico i nostri dati pilota che indicano che il controllo locale dei tumori pancreatici ed epatobiliari è correlato ai cambiamenti nelle proprietà di trasporto di massa basate sulla tomografia computerizzata dei tumori dopo terapie citotossiche.

SCHEMA:

Pazienti sottoposti a TAC al basale e dopo 4-6 cicli di fluorouracile/irinotecan/leucovorin calcio/oxaliplatino, o dopo 4 infusioni di gemcitabina/nab-paclitaxel (o altri regimi a base di gemcitabina), o da 6 a 12 settimane dopo la radioterapia per epatobiliare tumori. I pazienti possono sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) facoltative prima della terapia, dopo due settimane di terapia e al momento della prima scansione TC di ristadiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eugene J. Koay
        • Contatto:
          • Eugene J. Koay
          • Numero di telefono: 713-563-2300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUMORE PANCREATICO: Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • CANCRO PANCREATICO: carcinoma pancreatico metastatico non distante che è l'uno o l'altro

    • Malattia localmente avanzata non resecabile, definita come tumore primitivo che coinvolge > 180 gradi dell'arteria mesenterica superiore, dell'asse celiaco o di uno qualsiasi dei suoi rami alla TC o alla RM, tumore primitivo che occlude la vena mesenterica superiore o la vena porta, invasione dell'aorta o della vena cava inferiore , o invasione della vena mesenterica superiore al di sotto del mesocolon trasverso
    • Malattia borderline resecabile, definita come tumore primitivo che coinvolge =< 180 gradi dell'arteria mesenterica superiore, dell'asse celiaco o di uno qualsiasi dei suoi rami alla TC o alla RM, tumore primitivo che coinvolge la vena mesenterica superiore causando deformità della vena o occlusione venosa segmentale con pervietà vaso sopra e sotto adatto per la ricostruzione, o tumore primario che confina o racchiude (>= 50% della circonferenza del vaso) un breve segmento dell'arteria epatica comune (tipicamente all'origine dell'arteria gastroduodenale)
  • CANCRO PANCREATICO: performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • TUMORE DEL PANCREMA: Le donne in età fertile (coloro che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e di astenersi dall'allattamento al seno
  • CANCRO PANCREATICO: Paziente a cui è stato raccomandato il trattamento chemioterapico per il cancro al pancreas
  • CANCRO PANCREATICO: Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
  • CANCRO EPATOBILIARE: Diagnosi di

    • Carcinoma epatocellulare: questo può essere diagnosticato nei seguenti modi:

      • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma epatocellulare (HCC)
      • Almeno una lesione epatica solida con enhancement arterioso e washout in una fase ritardata di una TC o RM multifasica nel contesto di cirrosi o epatite cronica B o C senza cirrosi
    • Colangiocarcinoma intraepatico: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di colangiocarcinoma intraepatico
  • CANCRO EPATOBILIARE: i pazienti possono avere tumori singoli o multinodulari
  • TUMORE EPATOBILIARE: ECOG PS 0-1
  • TUMORE EPATOBILIARE: le donne in età fertile (quelle che non hanno subito un'isterectomia o che non sono state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione
  • TUMORE EPATOBILIARE: è consentita una precedente anamnesi di resezione chirurgica, chemioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e/o ablazione con radiofrequenza
  • CANCRO EPATOBILIARE: I pazienti possono essere arruolati se:

    • Il paziente è disposto a ricevere la radioterapia definitiva
    • Il paziente ha ricevuto radioterapia definitiva negli ultimi due anni e ha scansioni TC o RM del protocollo epatico prima della radioterapia e alla prima ristadiazione dopo la radioterapia
  • CANCRO EPATOBILIARE: Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Pazienti i cui tumori sono definiti resecabili
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association
  • Evidenza di febbre o infezione acuta (è accettabile un'infezione cronica come il virus dell'epatite)
  • Condizione medica coesistente che precluderebbe la chemioterapia, la radioterapia o la TC con mezzo di contrasto a base di iodio
  • Donne in gravidanza con test di gravidanza positivo
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Pazienti con un secondo tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni di tomografia computerizzata (TC)
I partecipanti riceveranno 2 scansioni di tomografia computerizzata (TC) che fanno parte della loro regolare cura del cancro. Una (1) scansione eseguita prima dell'inizio della chemioterapia e l'altra alla prima visita di ristadiazione con l'oncologo. Partecipante per completare il questionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) alla visita di riferimento e alla visita di follow-up.
I partecipanti riceveranno 2 scansioni TC. Una scansione eseguita prima dell'inizio della chemioterapia e l'altra alla prima visita di ristadiazione con l'oncologo.
Altri nomi:
  • CT
Partecipante per completare il questionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) alla visita di riferimento e alla visita di follow-up. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra controllo locale e cambiamenti nel trasporto di massa mediante tomografia computerizzata (CT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Progressione tumorale locale definita da segni o sintomi clinici di crescita tumorale pancreatica locale (ad es. . Metodo di Kaplan-Meier utilizzato per stimare le probabilità di LPFS per i pazienti con un rapporto AUC normalizzato /=1, rispettivamente. Log rank test applicato per confrontare l'LPFS tra questi due gruppi di pazienti. Modelli multivariati di rischi proporzionali di Cox adattati per confrontare l'LPFS tra i due gruppi di confronto, aggiustando per gli effetti delle caratteristiche dei pazienti e dei fattori clinici.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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