- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361320
Tomografia computerizzata nella diagnosi di pazienti con carcinoma pancreatico o epatobiliare
Biomarcatori di imaging nei tumori pancreatici ed epatobiliari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Convalidare in modo prospettico i nostri dati pilota che indicano che le proprietà di trasporto di massa basate sulla tomografia computerizzata (CT) pre-terapia sono correlate alla sopravvivenza globale.
II. Convalidare in modo prospettico i nostri dati pilota che indicano che il controllo locale dei tumori pancreatici ed epatobiliari è correlato ai cambiamenti nelle proprietà di trasporto di massa basate sulla tomografia computerizzata dei tumori dopo terapie citotossiche.
SCHEMA:
Pazienti sottoposti a TAC al basale e dopo 4-6 cicli di fluorouracile/irinotecan/leucovorin calcio/oxaliplatino, o dopo 4 infusioni di gemcitabina/nab-paclitaxel (o altri regimi a base di gemcitabina), o da 6 a 12 settimane dopo la radioterapia per epatobiliare tumori. I pazienti possono sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI) facoltative prima della terapia, dopo due settimane di terapia e al momento della prima scansione TC di ristadiazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eugene Koay
- Numero di telefono: 713-563-2300
- Email: ekoay@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigatore principale:
- Eugene J. Koay
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Contatto:
- Eugene J. Koay
- Numero di telefono: 713-563-2300
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TUMORE PANCREATICO: Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
CANCRO PANCREATICO: carcinoma pancreatico metastatico non distante che è l'uno o l'altro
- Malattia localmente avanzata non resecabile, definita come tumore primitivo che coinvolge > 180 gradi dell'arteria mesenterica superiore, dell'asse celiaco o di uno qualsiasi dei suoi rami alla TC o alla RM, tumore primitivo che occlude la vena mesenterica superiore o la vena porta, invasione dell'aorta o della vena cava inferiore , o invasione della vena mesenterica superiore al di sotto del mesocolon trasverso
- Malattia borderline resecabile, definita come tumore primitivo che coinvolge =< 180 gradi dell'arteria mesenterica superiore, dell'asse celiaco o di uno qualsiasi dei suoi rami alla TC o alla RM, tumore primitivo che coinvolge la vena mesenterica superiore causando deformità della vena o occlusione venosa segmentale con pervietà vaso sopra e sotto adatto per la ricostruzione, o tumore primario che confina o racchiude (>= 50% della circonferenza del vaso) un breve segmento dell'arteria epatica comune (tipicamente all'origine dell'arteria gastroduodenale)
- CANCRO PANCREATICO: performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- TUMORE DEL PANCREMA: Le donne in età fertile (coloro che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e di astenersi dall'allattamento al seno
- CANCRO PANCREATICO: Paziente a cui è stato raccomandato il trattamento chemioterapico per il cancro al pancreas
- CANCRO PANCREATICO: Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
CANCRO EPATOBILIARE: Diagnosi di
Carcinoma epatocellulare: questo può essere diagnosticato nei seguenti modi:
- Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma epatocellulare (HCC)
- Almeno una lesione epatica solida con enhancement arterioso e washout in una fase ritardata di una TC o RM multifasica nel contesto di cirrosi o epatite cronica B o C senza cirrosi
- Colangiocarcinoma intraepatico: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di colangiocarcinoma intraepatico
- CANCRO EPATOBILIARE: i pazienti possono avere tumori singoli o multinodulari
- TUMORE EPATOBILIARE: ECOG PS 0-1
- TUMORE EPATOBILIARE: le donne in età fertile (quelle che non hanno subito un'isterectomia o che non sono state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione
- TUMORE EPATOBILIARE: è consentita una precedente anamnesi di resezione chirurgica, chemioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e/o ablazione con radiofrequenza
CANCRO EPATOBILIARE: I pazienti possono essere arruolati se:
- Il paziente è disposto a ricevere la radioterapia definitiva
- Il paziente ha ricevuto radioterapia definitiva negli ultimi due anni e ha scansioni TC o RM del protocollo epatico prima della radioterapia e alla prima ristadiazione dopo la radioterapia
- CANCRO EPATOBILIARE: Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza
- Pazienti i cui tumori sono definiti resecabili
- Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association
- Evidenza di febbre o infezione acuta (è accettabile un'infezione cronica come il virus dell'epatite)
- Condizione medica coesistente che precluderebbe la chemioterapia, la radioterapia o la TC con mezzo di contrasto a base di iodio
- Donne in gravidanza con test di gravidanza positivo
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Pazienti con un secondo tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansioni di tomografia computerizzata (TC)
I partecipanti riceveranno 2 scansioni di tomografia computerizzata (TC) che fanno parte della loro regolare cura del cancro.
Una (1) scansione eseguita prima dell'inizio della chemioterapia e l'altra alla prima visita di ristadiazione con l'oncologo.
Partecipante per completare il questionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) alla visita di riferimento e alla visita di follow-up.
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I partecipanti riceveranno 2 scansioni TC.
Una scansione eseguita prima dell'inizio della chemioterapia e l'altra alla prima visita di ristadiazione con l'oncologo.
Altri nomi:
Partecipante per completare il questionario MD Anderson Symptom Inventory for Gastrointestinal cancer (MDASI-GI) alla visita di riferimento e alla visita di follow-up.
Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra controllo locale e cambiamenti nel trasporto di massa mediante tomografia computerizzata (CT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Progressione tumorale locale definita da segni o sintomi clinici di crescita tumorale pancreatica locale (ad es. .
Metodo di Kaplan-Meier utilizzato per stimare le probabilità di LPFS per i pazienti con un rapporto AUC normalizzato /=1, rispettivamente.
Log rank test applicato per confrontare l'LPFS tra questi due gruppi di pazienti.
Modelli multivariati di rischi proporzionali di Cox adattati per confrontare l'LPFS tra i due gruppi di confronto, aggiustando per gli effetti delle caratteristiche dei pazienti e dei fattori clinici.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA14-0319 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02642 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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