- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362243
Cvičební zásahy na pracovišti pro prevenci poranění dolní části zad u hasičů
Účel a cíle: Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost intervencí při cvičení zad a páteře pro prevenci poranění dolní části zad u hasičů. Cíl 1. Porovnejte účinnost 2 cvičebních zásahů na pracovišti (pod dohledem, přes web) ve vztahu ke kontrole, abyste snížili počet ztracených pracovních dnů souvisejících s poraněním dolní části zad a nemocí u hasičů.
Význam: Poranění dolní části zad je jednou z nejčastějších a invalidizujících poruch u hasičů. Proto jsou zapotřebí nové zásahy, které by čelily nepříznivým následkům této poruchy a jejímu dopadu na bezpečnost hasičů.
Metody: Klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus bude proveden v kariéře plně aktivních hasičů (n = 345), kteří budou náhodně přiděleni (požární stanicí) do 1 ze 3 zásahových skupin - 1) cvičení pod dohledem (n = 115), 2 ) cvičení na webu (n = 115), nebo 3) kontrola (n = 115). Účastníci cvičebních skupin pod dohledem a na webu budou provádět cvičení zad a základní cvičení, která byla dříve testována v rámci našeho nedávného grantu financovaného FEMA (EMW-2009-FP-00418), dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve službě, navíc ke svým obvyklým rutina fyzické zdatnosti – Dohlížená skupina bude provádět cvičení pod přímým dohledem certifikovaných cvičebních specialistů a webová skupina bude využívat webový cvičební systém. Kontrolní skupina nebude provádět záda a základní cvičení, ale bude pokračovat ve své obvyklé fyzické kondici a dostane krátké školení o obecných zásadách cvičení a fyzické aktivity. Mezi výsledná měření patří data o zraněních a onemocněních dolní části zad získaná a křížově zkontrolovaná z různých zdrojů, další standardní měření klinických výsledků pro bolest a postižení dolní části zad a ověřené testy fyzické zdatnosti.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že intervence pod dohledem a prostřednictvím webu sníží ztracené pracovní dny související s poraněním a nemocí dolní části zad o 40 % ve srovnání s kontrolou. Za předpokladu pozitivních výsledků poskytne tato studie cvičební intervenci založenou na důkazech pro prevenci poranění dolní části zad speciálně navrženou pro hasiče a posouzenou v plném rozsahu randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění dolní části zad je jednou z nejčastějších a invalidizujících poruch u hasičů (IAFF, 2008). Proto jsou zapotřebí nové zásahy, které by čelily nepříznivým následkům této poruchy a jejímu dopadu na bezpečnost hasičů. Naším dlouhodobým výzkumným cílem je vyvíjet a testovat zásahy ke snížení výskytu, nemocnosti, ekonomických a dalších nepříznivých důsledků poranění a onemocnění dolní části zad u hasičů. Naše předchozí studie financované z grantového programu FEMA Assistance to Firefighters prokázaly, že: 1) existuje vztah mezi špatnou svalovou vytrvalostí zad a zvýšenou prevalencí bolesti v kříži u hasičů (Verna, 2010); a 2) zásah na pracovišti, včetně tréninku cvičení zad a jádra, je bezpečný a účinný při zlepšování vytrvalosti zádových a hlavních svalů u hasičů (Mayer, 2015). Účelem této studie, která navazuje na naši předchozí práci, je posoudit klinickou účinnost intervencí při cvičení zad a páteře pro prevenci poranění dolní části zad u hasičů.
Specifické cíle (účel) Cíl 1. Porovnejte účinnost 2 cvičebních zásahů na pracovišti (pod dohledem, přes web) ve vztahu ke kontrole, aby se snížilo množství ztracených pracovních dnů souvisejících s poraněním dolní části zad a nemocí u hasičů.
Hypotézy: Primární – cvičební intervence pod dohledem sníží počet ztracených pracovních dnů souvisejících s poraněním a onemocněním dolní části zad během 12měsíčního období intervence o 40 % ve srovnání s kontrolou. Sekundární – Webová cvičební intervence sníží počet ztracených pracovních dnů souvisejících s poraněním dolní části zad a nemocí během 12měsíčního období intervence o 40 % ve srovnání s kontrolou. Nebude pozorován žádný rozdíl mezi cvičebními intervencemi pod dohledem a webovými cvičebními zásahy ve ztracených pracovních dnech.
K otestování hypotéz bude provedena tříramenná, klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška v kariéře plně aktivních hasičů ze 76 stanic 3 hasičských záchranných sborů v oblasti Tampa Bay na Floridě. Hasiči (n = 345) budou náhodně rozděleni (podle požární stanice) do 1 ze 3 cvičných zásahových skupin - 1) pod dohledem, (n = 115), 2) přes web (n = 115) nebo 3) kontrolní (n = 115). Účastníci cvičebních skupin pod dohledem a na webu budou kromě své obvyklé fyzické kondice provádět dvakrát týdně po dobu 12 měsíců cvičení zad a jádra, která byla dříve testována v našem nedávném grantu financovaném FEMA (EMW-2009-FP-00418). . Všichni účastníci na dané hasičské zbrojnici dostanou stejný zásah a zásahy budou absolvovány v běžné směně na hasičské zbrojnici. Skupina pod dohledem bude provádět cvičení zad a jádra s přímým dohledem na místě 1 na 1 certifikovanými specialisty na cvičení (např. peer fitness trenérů z partnerských hasičských sborů) pro každé cvičení pomocí stejné strategie jako naše předchozí studie. Webové skupině bude poskytnut interaktivní webový systém poskytování, vedení a monitorování pro cvičení zad a páteře s využitím technologie vyvinuté naší skupinou a partnery, spolu s dálkovou interakcí a vedením od specialistů na cvičení. Kontrolní skupina nebude provádět záda a základní cvičení, ale bude pokračovat ve své obvyklé fyzické kondici a dostane krátké školení o obecných zásadách cvičení a fyzické aktivity.
Výsledná opatření k testování těchto hypotéz zahrnují údaje o zraněních a onemocněních dolní části zad získané a křížově zkontrolované z různých zdrojů, včetně administrativních údajů (primární výsledek), jako jsou zprávy od hasičských sborů a údaje o odměňování zaměstnanců, a dotazníky, které účastníci sami uvedli v v souladu s ministerstvy, úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) a standardy požární služby. Bude také shromážděno a analyzováno mnoho dalších klinicky relevantních opatření pro zranění a onemocnění bolesti v dolní části zad, komorbidity, rizikové faktory a prognóza, jako je výskyt, frekvence, závažnost, chronicita/trvání, fyzické funkce, psychologická opatření (např. vyhýbání se strachu), svalová vytrvalost zad a jádra, index tělesné hmotnosti, obrazovka funkčního pohybu, měření fyzické aktivity a cvičení a nákladová efektivita. Abychom informovali o snahách o implementaci v rámci hasičské služby, provedeme zdravotně ekonomickou analýzu, jako je nákladová efektivita, a shromáždíme data, abychom lépe porozuměli kontextu provádění cvičných zásahů.
Možný dopad na zdraví a bezpečnost hasičů. Navrhovaná studie poskytne klíčové důkazy pro šíření a implementaci v rámci hasičské služby. Za předpokladu pozitivních výsledků poskytne tato studie cvičební intervenci založenou na důkazech pro prevenci poranění dolní části zad speciálně pro hasiče a posouzena v plném rozsahu randomizované kontrolované studie. Inovativní, efektivní a efektivní cvičební zásah sníží nepříznivé následky zranění a onemocnění dolní části zad u hasičů a bude připraven k celostátní implementaci v rámci hasičského sboru pro hasičské sbory s podobnými vlastnostmi, jako mají testované. Pokud bude tento program prevence poranění dolní části zad úspěšně implementován, zlepší bezpečnost a zdraví hasičů, aby se zvýšila odolnost a připravenost, aby mohli účinněji plnit své povinnosti chránit komunitu. Tento program prevence poranění dolní části zad dále pomůže zlepšit kvalitu života hasičů mimo službu a dlouhodobou kvalitu života.
Jedinečný příspěvek k souboru znalostí. Existují mezery ve znalostech v přístupech založených na důkazech pro prevenci poranění dolní části zad u hasičů, zejména pokud jde o zásahy pro klinickou účinnost, náklady a implementaci. Navrhovaná studie posoudí takový zásah a odpovídá 4 prioritám zdraví a pohody Národní agendy výzkumu požární služby na rok 2011 (NFFF, 2011): 1.0: Zdraví a nemoci související s pohodou a kondicí hasičů; 3.0: Implementační / translační výzkum; 7.0: Optimalizace výkonu a snížení rizika; a 8.0: Nákladová efektivita systémů BOZP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Plná služba, pravidelná služba, profesionální hasič sídlící na standardní hasičské stanici z Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue nebo Tampa Fire Rescue.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální případ odškodnění zaměstnanců nebo zranění osob nebo soudní spor
- Výzkumní pracovníci (např. hasičské peer fitness trenéry).
- Účastník skupiny pro cvičební zásah naší předchozí studie financované FEMA (EMW-2009-FP-00418).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní větvi dokončí intervenci komparátoru placeba.
|
Účastníci absolvují 45-60 minutovou jednorázovou vzdělávací lekci, kterou přednese cvičební specialista ve formátu 1 na 1, zatímco je účastník ve službě na hasičské stanici, kromě obvyklého rutina fyzické zdatnosti.
Obsah vzdělávacího sezení o doporučeních pro cvičení, fyzickou zdatnost a obecnou fyzickou aktivitu založených na důkazech bude odvozen od postojového stojanu American College of Sports Medicine (ACSM) – množství a kvalita cvičení pro rozvoj a udržení kardiorespiračních, muskuloskeletálních a Neuromotorická zdatnost u zdánlivě zdravých dospělých: Pokyny pro předepisování cvičení (Garber, 2011).
|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
Účastníci v rameni s kontrolovanou cvičební intervencí provedou experimentální intervenci pod přímým dohledem 1 na 1 specialisty na cvičení.
|
Účastníci budou kromě obvyklé fyzické kondice provádět cviky na záda a jádro, které byly testovány v naší předchozí hasičské studii (Mayer, 2015).
Všichni účastníci na dané hasičské zbrojnici dostanou stejný zásah a všechny zásahy budou absolvovány na hasičské zbrojnici.
Účastníci budou provádět 2 cvičební sezení každý týden (pokaždé, když jsou ve službě) po dobu 12 měsíců trvání studie.
Cvičební program pro záda a jádro se skládá z 1 sady 5 cviků – 4 základních cviků na podložce a 1 cviku na prodlužování zad na římské židli s variabilním úhlem – jehož dokončení zabere přibližně 10 minut na každé cvičení (Mayer, 2015).
|
|
Experimentální: Webová cvičební skupina
Účastníci webového cvičebního intervenčního ramene provedou experimentální intervenci s využitím webového cvičebního systému pro cvičební instrukce a vedení a bez přímého dohledu 1 na 1 na místě.
|
Účastníci budou kromě obvyklé fyzické kondice provádět cviky na záda a jádro, které byly testovány v naší předchozí hasičské studii (Mayer, 2015).
Všichni účastníci na dané hasičské zbrojnici dostanou stejný zásah a všechny zásahy budou absolvovány na hasičské zbrojnici.
Účastníci budou provádět 2 cvičební sezení každý týden (pokaždé, když jsou ve službě) po dobu 12 měsíců trvání studie.
Cvičební program pro záda a jádro se skládá z 1 sady 5 cviků – 4 základních cviků na podložce a 1 cviku na prodlužování zad na římské židli s variabilním úhlem – jehož dokončení zabere přibližně 10 minut na každé cvičení (Mayer, 2015).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet ztracených pracovních dnů na účastníka za období 12 měsíců v důsledku pracovního úrazu nebo nemoci v dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu ztracených pracovních dnů v důsledku pracovního úrazu nebo nemoci v dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas do události epizody ztracených pracovních dnů v důsledku pracovního úrazu nebo nemoci v dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet epizod ztracených pracovních dnů v důsledku pracovního úrazu nebo nemoci v dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup zranění a nemoci dolní části zad
Časové okno: Základní, měsíční; při výskytu
|
Základní, měsíční; při výskytu
|
|
|
Závažnost zranění a nemoci dolní části zad
Časové okno: Základní, měsíční; při výskytu
|
Základní, měsíční; při výskytu
|
|
|
Mechanismus zranění a nemoci dolní části zad
Časové okno: Základní, měsíční; při výskytu
|
Základní, měsíční; při výskytu
|
|
|
Využití zdravotní péče při poranění a nemoci dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost zranění a onemocnění dolní části zad
Časové okno: Základní, měsíční; při výskytu
|
Základní, měsíční; při výskytu
|
|
|
Současné pohybové/fyzické návyky
Časové okno: Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
Dotazník SF-12
|
Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
|
Postižení dolní části zad a fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
Oswestry Disability Index
|
Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
|
Zpětná přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
Dotazník zpětných přesvědčení
|
Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
|
Záda svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Modifikovaný Biering-Sorensenův izometrický test zadní vytrvalosti
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Základní svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Izometrický prkenný test na břiše
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Funkční kvalita pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Funkční pohybová obrazovka
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Míra účasti
Časové okno: Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
Počet jednotlivců, kteří reagovali na nábor do studie, dokončili počáteční screening, následný screening, zapsali se a poskytli údaje v cílových bodech studie
|
Výchozí stav, 3/6/9/12 měsíců
|
|
Dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: 3/6/9/12 měsíců
|
|
3/6/9/12 měsíců
|
|
Spokojenost s výsledkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s výstupním dotazníkem
|
12 měsíců
|
|
Bariéry a facilitátoři intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník
|
12 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotně ekonomické hodnocení pomocí různých měřítek
|
12 měsíců
|
|
Fáze změny
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník fází změny
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMW-2013-FP-00723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .