- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02362243
Interventies voor oefeningen op de werkplek ter voorkoming van lage rugletsel bij brandweerlieden
Doel en doelstellingen: Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische effectiviteit van interventies voor rug- en rompoefeningen voor de preventie van lage rugletsels bij brandweerlieden. Doel 1. Vergelijk de effectiviteit van 2 oefeninterventies op de werkvloer (onder toezicht, webgebaseerd) ten opzichte van controle om verloren werkdagen als gevolg van lage rugletsel en ziekte bij brandweerlieden te verminderen.
Relevantie: Lage rugletsel is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen bij brandweerlieden. Er zijn dus nieuwe interventies nodig om de nadelige gevolgen van deze aandoening en de impact ervan op de veiligheid van brandweerlieden tegen te gaan.
Methoden: Er zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij beroepsbrandweerlieden met volledige actieve dienst (n = 345) die willekeurig (per brandweerkazerne) zullen worden toegewezen aan 1 van de 3 interventiegroepen - 1) oefening onder toezicht (n = 115), 2 ) webgebaseerde oefening (n = 115), of 3) controle (n = 115). Deelnemers aan de begeleide en webgebaseerde oefengroepen zullen rug- en kernoefeningen uitvoeren die eerder zijn getest in onze recente door FEMA gefinancierde subsidie (EMW-2009-FP-00418), twee keer per week gedurende 12 maanden terwijl ze aan het werk zijn, naast hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine - De begeleide groep oefent onder direct toezicht van gecertificeerde bewegingsspecialisten, en de webgebaseerde groep zal een webgebaseerd oefensysteem gebruiken. De controlegroep zal geen rug- en rompoefeningen doen, maar zal doorgaan met hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine en korte voorlichting krijgen over algemene oefeningen en principes van fysieke activiteit. Uitkomstmaten omvatten gegevens over lage rugletsels en ziektes die zijn verkregen en gekruist uit verschillende bronnen, andere standaard klinische uitkomstmaten voor lage rugpijn en invaliditeit, en gevalideerde tests voor fysieke fitheid.
Verwachte resultaten: We veronderstellen dat de gesuperviseerde en webgebaseerde interventies de verloren werkdagen gerelateerd aan lage rugletsel en ziekte met 40% zullen verminderen in vergelijking met controle. Uitgaande van positieve resultaten, zal deze studie een evidence-based oefeninterventie opleveren voor de preventie van lage rugletsels, specifiek ontworpen voor brandweerlieden en beoordeeld in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugletsel is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen bij brandweerlieden (IAFF, 2008). Er zijn dus nieuwe interventies nodig om de nadelige gevolgen van deze aandoening en de impact ervan op de veiligheid van brandweerlieden tegen te gaan. Ons onderzoeksdoel op lange termijn is het ontwikkelen en testen van interventies om de incidentie, morbiditeit, economische en andere nadelige gevolgen van lage rugletsel en ziekte bij brandweerlieden te verminderen. Onze eerdere onderzoeken, gefinancierd door het FEMA Assistance to Firefighters Grant Program, toonden aan dat: 1) er een relatie bestaat tussen een slecht uithoudingsvermogen van de rugspieren en een verhoogde prevalentie van lage rugpijn bij brandweerlieden (Verna, 2010); en 2) een interventie op de werkvloer, inclusief rug- en kernoefeningen, is veilig en effectief bij het verbeteren van het uithoudingsvermogen van de rug- en kernspieren bij brandweerlieden (Mayer, 2015). Het doel van de huidige studie, die voortbouwt op ons eerdere werk, is het beoordelen van de klinische effectiviteit van interventies op het gebied van rug- en kernoefeningen voor de preventie van lage rugletsels bij brandweerlieden.
Specifieke doelen (Doel) Doel 1. Vergelijk de effectiviteit van 2 oefeninterventies op de werkplek (onder toezicht, webgebaseerd) in verhouding tot controle om verloren werkdagen als gevolg van lage rugletsel en ziekte bij brandweerlieden te verminderen.
Hypothesen: Primair - De begeleide oefeninterventie zal het aantal verloren werkdagen in verband met lage rugletsel en ziekte gedurende de interventieperiode van 12 maanden met 40% verminderen in vergelijking met de controlegroep. Secundair - De webgebaseerde oefeninterventie zal het aantal verloren werkdagen in verband met lage rugletsel en ziekte gedurende de interventieperiode van 12 maanden met 40% verminderen in vergelijking met de controlegroep. Er zal geen verschil worden waargenomen tussen de begeleide en webgebaseerde beweeginterventies in verloren werkdagen.
Om de hypothesen te testen, zal een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij beroepsbrandweerlieden met volledige actieve dienst van 76 stations van 3 brandweerafdelingen in de regio Tampa Bay in Florida. Brandweerlieden (n = 345) worden willekeurig toegewezen (per brandweerkazerne) aan 1 van de 3 oefeninterventiegroepen - 1) onder toezicht, (n = 115), 2) webgebaseerd (n = 115), of 3) controle (n = 115). Deelnemers aan de begeleide en webgebaseerde oefengroepen zullen rug- en kernoefeningen uitvoeren die eerder zijn getest in onze recente door FEMA gefinancierde subsidie (EMW-2009-FP-00418), twee keer per week gedurende 12 maanden, naast hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine . Alle deelnemers aan een bepaalde brandweerkazerne krijgen dezelfde interventie en interventies worden uitgevoerd tijdens de normale diensturen op de brandweerkazerne. De begeleide groep voert rug- en kernoefeningen uit met 1-op-1 directe supervisie ter plaatse door gecertificeerde bewegingsspecialisten (bijv. peer-fitnesstrainers van de partnerbrandweerkorpsen) voor elke oefensessie met een identieke strategie als onze vorige studie. De webgebaseerde groep krijgt een interactief webgebaseerd leverings-, begeleidings- en monitoringsysteem voor rug- en kernoefeningen met behulp van technologie die is ontwikkeld door onze groep en partners, samen met interactie op afstand met en begeleiding van trainingsspecialisten. De controlegroep zal geen rug- en rompoefeningen doen, maar zal doorgaan met hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine en korte voorlichting krijgen over algemene oefeningen en principes van fysieke activiteit.
Uitkomstmaten om deze hypothesen te testen zijn onder meer gegevens over lage rugletsels en ziektes die zijn verkregen en gekruist uit verschillende bronnen, waaronder administratieve gegevens (primair resultaat), zoals rapporten van de brandweer en compensatiegegevens van werknemers, en zelfgerapporteerde vragenlijsten van deelnemers in overeenstemming met departementale, Occupational Safety and Health Administration (OSHA) en brandweernormen. Talrijke andere klinisch relevante maatstaven voor lage-rugpijnletsel en -ziekte, comorbiditeit, risicofactoren en prognose zullen ook worden verzameld en geanalyseerd, zoals incidentie, frequentie, ernst, chroniciteit/duur, fysiek functioneren, psychologische maatstaven (bijv. angstvermijding), rug- en kernspieruithoudingsvermogen, body mass index, Functional Movement Screen, maatregelen voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging, en kosteneffectiviteit. Om uitvoeringsinspanningen brandweerbreed te onderbouwen voeren we een gezondheidseconomische analyse uit, zoals kosteneffectiviteit, en verzamelen we data om de context voor de uitvoering van de beweeginterventies beter te begrijpen.
Mogelijke gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de brandweerman. De voorgestelde studie zal cruciaal bewijs leveren voor verspreiding en implementatie binnen de brandweer. Uitgaande van positieve resultaten, zal deze studie een evidence-based oefeninterventie opleveren voor de preventie van lage rugletsels, specifiek voor brandweerlieden en beoordeeld in een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie. De innovatieve, efficiënte en effectieve oefeninterventie zal de nadelige gevolgen van lage rugklachten en ziekte bij brandweerlieden verminderen en zal klaar zijn voor brandweerbrede brandweerbreed voor brandweerkorpsen met vergelijkbare kenmerken als de geteste. Als dit programma voor de preventie van lage rugletsels met succes wordt geïmplementeerd, zal het de veiligheid en gezondheid van de brandweerlieden verbeteren en de weerbaarheid en paraatheid vergroten, zodat zij hun taken ter bescherming van de gemeenschap effectiever kunnen uitvoeren. Verder zal dit programma ter preventie van lage rugletsels de kwaliteit van leven buiten dienst en op de lange termijn voor brandweerlieden helpen verbeteren.
Unieke bijdrage aan body of knowledge. Er zijn kennislacunes in evidence-based benaderingen voor preventie van lage rugletsel bij brandweerlieden, met name met betrekking tot interventies voor klinische effectiviteit, kosten en implementatie. De voorgestelde studie zal een dergelijke interventie beoordelen en beantwoordt aan 4 gezondheids- en welzijnsprioriteiten van de Nationale Brandweeronderzoeksagenda 2011 (NFFF, 2011): 1.0: Gezondheid en ziekte gerelateerd aan het welzijn en de fitheid van brandweerlieden; 3.0: Implementatie / translationeel onderzoek; 7.0: Optimalisatie van prestaties en vermindering van risico's; en 8.0: Kosteneffectiviteit van gezondheids- en veiligheidssystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Full-duty, vaste dienst, beroepsbrandweerman gehuisvest in een standaard brandweerkazerne van Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue of Tampa Fire Rescue.
Uitsluitingscriteria:
- Lopende schadevergoedings- of letselschadezaak of rechtszaak voor werknemers
- Onderzoekspersoneel (bijv. brandweer peer fitnesstrainers).
- Deelnemer aan de oefeningsinterventiegroep van onze vorige door FEMA gefinancierde studie (EMW-2009-FP-00418).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controle-arm voltooien de placebo-vergelijkingsinterventie.
|
Deelnemers krijgen een eenmalige educatieve sessie van 45-60 minuten, die wordt gegeven door een oefenspecialist in een 1-op-1-indeling terwijl de deelnemer dienst heeft bij de brandweerkazerne, naast hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine.
Inhoud voor de educatieve sessie over evidence-based richtlijnen voor lichaamsbeweging, fysieke fitheid en algemene fysieke activiteit zal worden ontleend aan de American College of Sports Medicine (ACSM) Position Stand - Quantity and Quality of Exercise for Developing and Maintaining Cardiorespiratory, Musculoskeletal, and Neuromotorische fitheid bij ogenschijnlijk gezonde volwassenen: richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen (Garber, 2011).
|
Experimenteel: Begeleide oefengroep
Deelnemers aan de gesuperviseerde oefeninterventie-arm zullen de experimentele interventie uitvoeren onder directe 1-op-1 supervisie van een oefenspecialist.
|
Deelnemers zullen de rug- en kernoefeningen uitvoeren die zijn getest in ons vorige brandweeronderzoek (Mayer, 2015), naast hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine.
Alle deelnemers aan een bepaalde brandweerkazerne krijgen dezelfde interventie en alle interventies worden in de brandweerkazerne voltooid.
Deelnemers zullen gedurende de 12 maanden durende studie elke week 2 oefensessies uitvoeren (elke keer dat ze dienst hebben).
Het programma voor rug- en kernoefeningen bestaat uit 1 set van 5 oefeningen - 4 kernoefeningen op een vloermat en 1 rugverlengingsoefening op een Romeinse stoel met variabele hoek - die ongeveer 10 minuten in beslag nemen voor elke sessie (Mayer, 2015).
|
Experimenteel: Webgebaseerde oefengroep
Deelnemers aan de webgebaseerde oefeninterventiearm zullen de experimentele interventie uitvoeren met gebruik van een webgebaseerd oefensysteem voor oefeninstructie en begeleiding, en zonder directe 1-op-1 on-site supervisie.
|
Deelnemers zullen de rug- en kernoefeningen uitvoeren die zijn getest in ons vorige brandweeronderzoek (Mayer, 2015), naast hun gebruikelijke fysieke fitnessroutine.
Alle deelnemers aan een bepaalde brandweerkazerne krijgen dezelfde interventie en alle interventies worden in de brandweerkazerne voltooid.
Deelnemers zullen gedurende de 12 maanden durende studie elke week 2 oefensessies uitvoeren (elke keer dat ze dienst hebben).
Het programma voor rug- en kernoefeningen bestaat uit 1 set van 5 oefeningen - 4 kernoefeningen op een vloermat en 1 rugverlengingsoefening op een Romeinse stoel met variabele hoek - die ongeveer 10 minuten in beslag nemen voor elke sessie (Mayer, 2015).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddeld aantal verloren werkdagen per deelnemer over een periode van 12 maanden als gevolg van werkgerelateerd letsel of ziekte in de lage rugregio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentiegraad van verloren werkdagen als gevolg van werkgerelateerd letsel of ziekte in de lage rugregio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Tijd tot het optreden van een episode van verloren werkdagen als gevolg van werkgerelateerd letsel of ziekte in de lage rugregio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal afleveringen van verloren werkdagen als gevolg van werkgerelateerd letsel of ziekte in de lage rugregio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Begin van lage rugletsel en ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
|
Ernst van lage rugletsel en ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
|
Mechanisme van lage rugletsel en ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
|
Gezondheidszorggebruik van lage rugletsel en ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Frequentie van lage rugletsel en ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
Basislijn, maandelijks; bij voorkomen
|
|
Huidige gewoontes op het gebied van lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
SF-12 vragenlijst
|
Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Lage rugbeperking en fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Terug overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Terug Overtuigingen Vragenlijst
|
Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Terug gespierd uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemodificeerde Biering-Sorensen isometrische rugduurtest
|
Basislijn, 12 maanden
|
Uithoudingsvermogen van de kernspieren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Isometrische Prone Plank-test
|
Basislijn, 12 maanden
|
Functionele bewegingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Functioneel Bewegingsscherm
|
Basislijn, 12 maanden
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Aantal personen dat reageert op de rekrutering van het onderzoek, de initiële screening voltooit, de daaropvolgende screening, zich inschrijft en gegevens verstrekt aan de eindpunten van het onderzoek
|
Basislijn, 3/6/9/12 maanden
|
Aanhankelijkheid om interventie uit te oefenen
Tijdsspanne: 3/6/9/12 maanden
|
|
3/6/9/12 maanden
|
Tevredenheid over resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid met uitkomstvragenlijst
|
12 maanden
|
Belemmeringen en facilitators voor interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst
|
12 maanden
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidseconomische evaluatie met behulp van verschillende maatregelen
|
12 maanden
|
Stadia van verandering
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Vragenlijst over stadia van verandering
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMW-2013-FP-00723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Esther MeijerOnbekendPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Autosomaal dominante polycysteuze nier | ADPKDNederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidLuchtweginfectieKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenArtrose, knieKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendReumatoïde artritisChina
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamVoltooidTinnitus, subjectiefVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeBeëindigdBronchiëctasieDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, China
-
Autifony Therapeutics LimitedVoltooidLeeftijdsgerelateerd gehoorverliesVerenigde Staten