- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362243
Arbeidstiltak for å forebygge korsryggskader hos brannmenn
Formål og mål: Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av rygg- og kjernetreningsintervensjoner for forebygging av korsryggskader hos brannmenn. Mål 1. Sammenlign effektiviteten av 2 treningsintervensjoner på arbeidsplassen (overvåket, nettbasert) i forhold til kontroll for å redusere tapte arbeidsdager relatert til korsryggskade og sykdom hos brannmenn.
Relevans: Korsryggskade er en av de vanligste og mest invalidiserende lidelsene hos brannmenn. Derfor er det nødvendig med nye inngrep for å motvirke de uheldige konsekvensene av denne lidelsen og dens innvirkning på brannmannssikkerheten.
Metoder: En cluster randomisert kontrollert studie vil bli utført i karriere, full aktive brannmenn (n = 345) som vil bli tilfeldig tildelt (av brannstasjon) til 1 av 3 intervensjonsgrupper - 1) overvåket øvelse (n = 115), 2 ) nettbasert trening (n = 115), eller 3) kontroll (n = 115). Deltakere i de veiledede og nettbaserte treningsgruppene vil utføre rygg- og kjerneøvelser som tidligere er testet i vårt nylige FEMA-finansierte stipend (EMW-2009-FP-00418), to ganger per uke i 12 måneder mens de er på vakt, i tillegg til deres vanlige fysisk treningsrutine - Den veiledede gruppen vil utføre trening under direkte veiledning av sertifiserte treningsspesialister, og den nettbaserte gruppen vil bruke et nettbasert treningssystem. Kontrollgruppen vil ikke utføre rygg- og kjerneøvelser, men vil fortsette sin vanlige fysiske treningsrutine og få kort opplæring om generell trening og fysisk aktivitetsprinsipper. Resultatmål inkluderer korsryggskade og sykdomsdata innhentet og krysssjekket fra ulike kilder, andre standard kliniske utfallsmål for korsryggsmerter og funksjonshemming, og validerte fysiske kondisjonstester.
Forventede resultater: Vi antar at de overvåkede og nettbaserte intervensjonene vil redusere tapte arbeidsdager relatert til korsryggskade og sykdom med 40 % sammenlignet med kontroll. Forutsatt positive resultater, vil denne studien levere en evidensbasert treningsintervensjon for forebygging av korsryggskader spesielt designet for brannmenn og vurdert i en fullskala randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggskade er en av de vanligste og mest invalidiserende lidelsene hos brannmenn (IAFF, 2008). Derfor er det nødvendig med nye inngrep for å motvirke de uheldige konsekvensene av denne lidelsen og dens innvirkning på brannmannssikkerheten. Vårt langsiktige forskningsmål er å utvikle og teste intervensjoner for å redusere forekomst, sykelighet, økonomiske og andre uheldige konsekvenser av korsryggskade og sykdom hos brannmenn. Våre tidligere studier finansiert av FEMA Assistance to Firefighters Grant Program viste at: 1) det eksisterer en sammenheng mellom dårlig ryggmuskulær utholdenhet og økt forekomst av korsryggsmerter hos brannmenn (Verna, 2010); og 2) en arbeidsplassintervensjon inkludert rygg- og kjernetrening er trygg og effektiv for å forbedre rygg- og kjernemuskulær utholdenhet hos brannmenn (Mayer, 2015). Formålet med den nåværende studien, som bygger på vårt tidligere arbeid, er å vurdere den kliniske effektiviteten av rygg- og kjernetreningsintervensjoner for forebygging av korsryggskader hos brannmenn.
Spesifikke mål (formål) Mål 1. Sammenlign effektiviteten av 2 treningsintervensjoner på arbeidsplassen (overvåket, nettbasert) i forhold til kontroll for å redusere tapte arbeidsdager relatert til korsryggskade og sykdom hos brannmenn.
Hypoteser: Primær - Den overvåkede treningsintervensjonen vil redusere antall tapte arbeidsdager relatert til korsryggskade og sykdom over den 12 måneder lange intervensjonsperioden med 40 % sammenlignet med kontroll. Sekundært - Den nettbaserte treningsintervensjonen vil redusere antall tapte arbeidsdager relatert til korsryggskade og sykdom over den 12 måneder lange intervensjonsperioden med 40 % sammenlignet med kontroll. Ingen forskjell mellom de overvåkede og nettbaserte treningsintervensjonene i tapte arbeidsdager vil bli observert.
For å teste hypotesene, vil en 3-arms, klynge randomisert kontrollert studie bli utført i karriere, full aktive brannmenn fra 76 stasjoner med 3 brannredningsavdelinger i Tampa Bay-regionen i Florida. Brannmenn (n = 345) vil bli tilfeldig tildelt (av brannstasjon) til 1 av 3 øvelsesintervensjonsgrupper - 1) overvåket, (n = 115), 2) nettbasert (n = 115), eller 3) kontroll (n) = 115). Deltakere i de veiledede og nettbaserte treningsgruppene vil utføre rygg- og kjerneøvelser som tidligere er testet i vår nylige FEMA-finansierte stipend (EMW-2009-FP-00418), to ganger per uke i 12 måneder, i tillegg til deres vanlige fysiske treningsrutine . Alle deltakere på en gitt brannstasjon vil få samme inngrep og inngrep vil bli gjennomført i normal vakttid på brannstasjonen. Den veiledede gruppen vil utføre rygg- og kjerneøvelser med på stedet, 1-mot-1, direkte veiledning av sertifiserte treningsspesialister (f.eks. jevnaldrende treningstrenere fra partnerbrannvesenet) for hver treningsøkt ved å bruke en identisk strategi som vår forrige studie. Den nettbaserte gruppen vil få et interaktivt nettbasert leverings-, veilednings- og overvåkingssystem for rygg- og kjerneøvelser ved bruk av teknologi utviklet av vår gruppe og partnere, sammen med ekstern interaksjon med og veiledning fra treningsspesialister. Kontrollgruppen vil ikke utføre rygg- og kjerneøvelser, men vil fortsette sin vanlige fysiske treningsrutine og få kort opplæring om generell trening og fysisk aktivitetsprinsipper.
Utfallsmål for å teste disse hypotesene inkluderer data om korsryggskade og sykdom innhentet og krysssjekket fra ulike kilder, inkludert administrative data (primært utfall), som rapporter fra brannvesenet og data om arbeidserstatning, og selvrapporterte spørreskjemaer for deltakere i i samsvar med avdelings-, Occupational Safety and Health Administration (OSHA) og brannvesenets standarder. Tallrike andre klinisk relevante tiltak for skade og sykdom i korsryggssmerter, komorbiditeter, risikofaktorer og prognose vil også bli samlet inn og analysert, slik som forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad, kronisitet/varighet, fysisk funksjon, psykologiske mål (f.eks. fryktunngåelse), rygg- og kjernemuskulær utholdenhet, kroppsmasseindeks, Functional Movement Screen, fysisk aktivitet og treningstiltak, og kostnadseffektivitet. For å informere om implementeringsinnsats i hele brannvesenet vil vi gjennomføre en helseøkonomisk analyse, som kostnadseffektivitet, og samle inn data for å få en bedre forståelse av konteksten for gjennomføring av øvelsesintervensjonene.
Potensiell innvirkning på brannmenns helse og sikkerhet. Den foreslåtte studien vil gi sentrale bevis for spredning og implementering i hele brannvesenet. Forutsatt positive resultater, vil denne studien levere en evidensbasert treningsintervensjon for forebygging av korsryggskader spesielt for brannmenn og vurdert i en fullskala randomisert kontrollert studie. Den innovative, effektive og effektive treningsintervensjonen vil redusere de uheldige konsekvensene av korsryggskader og sykdom hos brannmenn, og vil være klar for nasjonal implementering i hele brannvesenet for brannvesen med lignende egenskaper som de som er testet. Hvis det lykkes i implementeringen, vil dette forebyggingsprogrammet for korsryggskade forbedre brannmenns sikkerhet og helse for å øke motstandskraften og beredskapen, slik at de mer effektivt kan utføre sine plikter for å beskytte samfunnet. Videre vil dette forebyggingsprogrammet for korsryggskade bidra til å forbedre livskvaliteten for brannmenn utenom vakt og langsiktig.
Unikt bidrag til kunnskap. Kunnskapshull finnes i evidensbaserte tilnærminger for forebygging av korsryggskader hos brannmenn, spesielt når det gjelder intervensjoner for klinisk effektivitet, kostnader og implementering. Den foreslåtte studien vil vurdere en slik intervensjon, og er lydhør over for 4 helse- og velværeprioriteringer i 2011 National Fire Service Research Agenda (NFFF, 2011): 1.0: Helse og sykdom relatert til brannmenns velvære og fitness; 3.0: Implementering / translasjonsforskning; 7.0: Optimalisering av ytelse og reduksjon av risiko; og 8.0: Kostnadseffektivitet for helse- og sikkerhetssystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Full tjeneste, vanlig tjeneste, karriere brannmann innlosjert på en standard brannstasjon fra Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue eller Tampa Fire Rescue.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående arbeidserstatnings- eller personskadesak eller rettstvist
- Forskningspersonell (f.eks. peer fitness trenere for brannmann).
- Deltaker i treningsintervensjonsgruppen til vår tidligere FEMA-finansierte studie (EMW-2009-FP-00418).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil fullføre placebo-komparatorintervensjonen.
|
Deltakerne vil motta en 45-60 minutters engangsopplæringsøkt, som leveres til levert av en treningsspesialist i et 1-til-1-format mens deltakeren er på vakt på brannstasjonen, i tillegg til deres vanlige fysisk treningsrutine.
Innhold for undervisningsøkten om evidensbaserte retningslinjer for trening, fysisk form og generell fysisk aktivitet vil bli hentet fra American College of Sports Medicine (ACSM) Position Stand - Quantity and Quality of Exercise for Developing and Maintaining Cardiorespiratory, Musculoskeletal, and Nevromotorisk kondisjon hos tilsynelatende friske voksne: Veiledning for forskrivning av trening (Garber, 2011).
|
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
Deltakere i den overvåkede treningsintervensjonsarmen vil utføre den eksperimentelle intervensjonen under direkte 1-til-1 veiledning av en treningsspesialist.
|
Deltakerne skal utføre rygg- og kjerneøvelsene som ble testet i vår forrige brannmannstudie (Mayer, 2015), i tillegg til deres vanlige fysiske treningsrutine.
Alle deltakere på en gitt brannstasjon vil få samme inngrep og alle inngrep vil bli gjennomført på brannstasjonen.
Deltakerne vil utføre 2 treningsøkter hver uke (hver gang de er på vakt) gjennom studiens 12 måneders varighet.
Rygg- og kjerneøvelsesprogrammet består av 1 sett med 5 øvelser - 4 kjerneøvelser på en gulvmatte og 1 ryggekstensjonsøvelse på en romersk stol med variabel vinkel - som vil ta ca. 10 minutter å gjennomføre for hver økt (Mayer, 2015).
|
Eksperimentell: Nettbasert treningsgruppe
Deltakere i den nettbaserte treningsintervensjonsarmen vil utføre den eksperimentelle intervensjonen med bruk av et nettbasert treningssystem for treningsinstruksjon og veiledning, og uten direkte 1-til-1 veiledning på stedet.
|
Deltakerne skal utføre rygg- og kjerneøvelsene som ble testet i vår forrige brannmannstudie (Mayer, 2015), i tillegg til deres vanlige fysiske treningsrutine.
Alle deltakere på en gitt brannstasjon vil få samme inngrep og alle inngrep vil bli gjennomført på brannstasjonen.
Deltakerne vil utføre 2 treningsøkter hver uke (hver gang de er på vakt) gjennom studiens 12 måneders varighet.
Rygg- og kjerneøvelsesprogrammet består av 1 sett med 5 øvelser - 4 kjerneøvelser på en gulvmatte og 1 ryggekstensjonsøvelse på en romersk stol med variabel vinkel - som vil ta ca. 10 minutter å gjennomføre for hver økt (Mayer, 2015).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig antall tapte arbeidsdager per deltaker over en 12-måneders periode på grunn av arbeidsrelatert skade eller sykdom i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstrate av tapte arbeidsdager på grunn av arbeidsrelatert skade eller sykdom i korsryggregionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Tid til hendelse av en episode med tapte arbeidsdager på grunn av arbeidsrelatert skade eller sykdom i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall episoder med tapte arbeidsdager på grunn av arbeidsrelatert skade eller sykdom i korsryggregionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begynnelse av korsryggskade og sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
|
Alvorlighetsgraden av korsryggskade og sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
|
Mekanisme for korsryggskade og sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
|
Helsetjenesteutnyttelse av korsryggskade og sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av korsryggskader og sykdom
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
Grunnlinje, månedlig; ved forekomst
|
|
Aktuelle trenings- / fysiske aktivitetsvaner
Tidsramme: Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
SF-12 spørreskjema
|
Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Nedre rygghemming og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Oswestry Disability Index
|
Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Tilbake tro
Tidsramme: Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Tilbake Tros spørreskjema
|
Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Ryggmuskulær utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Modifisert Biering-Sorensen isometrisk ryggutholdenhetstest
|
Baseline, 12 måneder
|
Kjernemuskulær utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Isometrisk utsatt planketest
|
Baseline, 12 måneder
|
Funksjonell bevegelseskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Funksjonell bevegelsesskjerm
|
Baseline, 12 måneder
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Antall individer som svarer på rekruttering av studier, fullfører innledende screening, påfølgende screening, registrerer seg og gir data ved studiens endepunkter
|
Baseline, 3/6/9/12 måneder
|
Overholdelse av treningsintervensjon
Tidsramme: 3/6/9/12 måneder
|
|
3/6/9/12 måneder
|
Tilfredshet med resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet med utfallsspørreskjema
|
12 måneder
|
Barrierer og tilretteleggere for intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseøkonomisk evaluering ved hjelp av ulike tiltak
|
12 måneder
|
Stadier av endring
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Stadier av endring spørreskjema
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMW-2013-FP-00723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Placebo komparator
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.FullførtStudie av sunne frivilligeCanada
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Moberg Pharma ABAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykoseForente stater, Canada
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbeidspartnereFullførtAllergisk rhinitt | Flerårig allergisk rhinitt | Ikke-sesongbetinget allergisk rhinittKorea, Republikken
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført