- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362243
Intervenciones de ejercicios en el lugar de trabajo para la prevención de lesiones lumbares en bomberos
Propósito y objetivos: El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica de las intervenciones de ejercicios de espalda y core para la prevención de lesiones en la parte baja de la espalda en los bomberos. Objetivo 1. Comparar la efectividad de 2 intervenciones de ejercicios en el lugar de trabajo (supervisadas, basadas en la web) en relación con el control para reducir los días de trabajo perdidos relacionados con lesiones y enfermedades lumbares en los bomberos.
Relevancia: La lesión lumbar es uno de los trastornos más comunes e incapacitantes en los bomberos. Por lo tanto, se necesitan intervenciones novedosas para contrarrestar las consecuencias adversas de este trastorno y su impacto en la seguridad de los bomberos.
Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en bomberos de carrera en servicio activo completo (n = 345) que serán asignados al azar (por estación de bomberos) a 1 de 3 grupos de intervención: 1) ejercicio supervisado (n = 115), 2 ) ejercicio basado en la web (n = 115), o 3) control (n = 115). Los participantes en los grupos de ejercicios supervisados y basados en la web realizarán ejercicios para la espalda y el torso probados previamente en nuestra reciente subvención financiada por FEMA (EMW-2009-FP-00418), dos veces por semana durante 12 meses mientras estén de servicio, además de sus ejercicios habituales. rutina de acondicionamiento físico: el grupo supervisado realizará ejercicios bajo la supervisión directa de especialistas certificados en ejercicios, y el grupo basado en la web utilizará un sistema de ejercicios basado en la web. El grupo de control no realizará ejercicios para la espalda ni el tronco, pero continuará con su rutina habitual de acondicionamiento físico y recibirá una breve educación sobre los principios generales del ejercicio y la actividad física. Las medidas de resultado incluyen datos sobre lesiones y enfermedades lumbares obtenidos y cotejados de diversas fuentes, otras medidas clínicas estándar de resultados para el dolor lumbar y la discapacidad, y pruebas de aptitud física validadas.
Resultados previstos: Tenemos la hipótesis de que las intervenciones supervisadas y basadas en la web reducirán los días de trabajo perdidos relacionados con lesiones y enfermedades lumbares en un 40 % en comparación con el control. Suponiendo resultados positivos, este estudio ofrecerá una intervención de ejercicio basada en la evidencia para la prevención de lesiones en la parte baja de la espalda diseñada específicamente para los bomberos y evaluada en un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión lumbar es uno de los trastornos más comunes e incapacitantes en los bomberos (IAFF, 2008). Por lo tanto, se necesitan intervenciones novedosas para contrarrestar las consecuencias adversas de este trastorno y su impacto en la seguridad de los bomberos. Nuestro objetivo de investigación a largo plazo es desarrollar y probar intervenciones para reducir la incidencia, la morbilidad, la economía y otras consecuencias adversas de las lesiones y enfermedades lumbares en los bomberos. Nuestros estudios previos financiados por el Programa de Subvenciones de Asistencia a Bomberos de FEMA demostraron que: 1) existe una relación entre la resistencia muscular de la espalda deficiente y una mayor prevalencia de dolor lumbar en los bomberos (Verna, 2010); y 2) una intervención en el lugar de trabajo que incluye entrenamiento con ejercicios de espalda y core es segura y efectiva para mejorar la resistencia muscular de la espalda y core en los bomberos (Mayer, 2015). El propósito del estudio actual, que se basa en nuestro trabajo anterior, es evaluar la efectividad clínica de las intervenciones de ejercicios de espalda y core para la prevención de lesiones en la parte baja de la espalda en los bomberos.
Objetivos específicos (Propósito) Objetivo 1. Comparar la efectividad de 2 intervenciones de ejercicios en el lugar de trabajo (supervisadas, basadas en la web) en relación con el control para reducir los días de trabajo perdidos relacionados con lesiones y enfermedades lumbares en los bomberos.
Hipótesis: Primaria: la intervención de ejercicio supervisado reducirá la cantidad de días de trabajo perdidos relacionados con lesiones y enfermedades lumbares durante el período de intervención de 12 meses en un 40 % en comparación con el control. Secundario: la intervención de ejercicio basada en la web reducirá la cantidad de días de trabajo perdidos relacionados con lesiones y enfermedades lumbares durante el período de intervención de 12 meses en un 40 % en comparación con el control. No se observarán diferencias entre las intervenciones de ejercicio supervisadas y basadas en la web en los días de trabajo perdidos.
Para probar las hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos de 3 brazos en bomberos de carrera en servicio activo completo de 76 estaciones de 3 departamentos de rescate de incendios en la región de Tampa Bay en Florida. Los bomberos (n = 345) serán asignados al azar (por estación de bomberos) a 1 de 3 grupos de intervención de ejercicios: 1) supervisado, (n = 115), 2) basado en la web (n = 115), o 3) control (n = 115). Los participantes en los grupos de ejercicios supervisados y basados en la web realizarán ejercicios para la espalda y el centro previamente probados en nuestra reciente subvención financiada por FEMA (EMW-2009-FP-00418), dos veces por semana durante 12 meses, además de su rutina habitual de acondicionamiento físico. . Todos los participantes en una estación de bomberos determinada recibirán la misma intervención y las intervenciones se completarán durante el horario de turno normal en la estación de bomberos. El grupo supervisado realizará ejercicios de espalda y core con supervisión directa en el sitio, 1 a 1, por especialistas certificados en ejercicios (p. entrenadores de acondicionamiento físico de los departamentos de bomberos asociados) para cada sesión de ejercicio utilizando una estrategia idéntica a la de nuestro estudio anterior. El grupo basado en la web recibirá un sistema interactivo de entrega, orientación y monitoreo basado en la web para ejercicios de espalda y core utilizando tecnología desarrollada por nuestro grupo y socios, junto con interacción remota y orientación de especialistas en ejercicios. El grupo de control no realizará ejercicios para la espalda ni el tronco, pero continuará con su rutina habitual de acondicionamiento físico y recibirá una breve educación sobre los principios generales del ejercicio y la actividad física.
Las medidas de resultado para probar estas hipótesis incluyen datos sobre lesiones y enfermedades lumbares obtenidos y cotejados de varias fuentes, incluidos datos administrativos (resultado principal), como informes de los departamentos de bomberos y datos de compensación para trabajadores, y cuestionarios autoinformados por los participantes en de acuerdo con las normas departamentales, de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) y del servicio de bomberos. También se recopilarán y analizarán muchas otras medidas clínicamente relevantes para lesiones y enfermedades de dolor lumbar, comorbilidades, factores de riesgo y pronóstico, como incidencia, frecuencia, gravedad, cronicidad/duración, función física, medidas psicológicas (p. evitación del miedo), resistencia muscular de la espalda y del tronco, índice de masa corporal, Functional Movement Screen, actividad física y medidas de ejercicio, y rentabilidad. Para informar los esfuerzos de implementación en todo el servicio de bomberos, realizaremos un análisis económico de la salud, como la rentabilidad, y recopilaremos datos para obtener una mejor comprensión del contexto para la implementación de las intervenciones del ejercicio.
Impacto potencial en la salud y seguridad de los bomberos. El estudio propuesto proporcionará evidencia fundamental para la difusión e implementación en todo el servicio de bomberos. Suponiendo resultados positivos, este estudio ofrecerá una intervención de ejercicio basada en la evidencia para la prevención de lesiones en la parte baja de la espalda específicamente para los bomberos y evaluada en un ensayo controlado aleatorio a gran escala. La intervención de ejercicio innovadora, eficiente y eficaz reducirá las consecuencias adversas de las lesiones y enfermedades lumbares en los bomberos, y estará lista para su implementación nacional en todo el servicio de bomberos para departamentos de bomberos con características similares a las probadas. Si se implementa con éxito, este programa de prevención de lesiones en la parte baja de la espalda mejorará la seguridad y la salud de los bomberos para mejorar la resiliencia y la preparación, de modo que puedan cumplir con sus deberes de manera más efectiva para proteger a la comunidad. Además, este programa de prevención de lesiones lumbares ayudará a mejorar la calidad de vida de los bomberos fuera de servicio y a largo plazo.
Contribución única al cuerpo de conocimiento. Existen lagunas de conocimiento en los enfoques basados en la evidencia para la prevención de lesiones lumbares en los bomberos, particularmente en lo que respecta a las intervenciones para la efectividad clínica, los costos y la implementación. El estudio propuesto evaluará dicha intervención y responde a 4 prioridades de salud y bienestar de la Agenda de Investigación del Servicio Nacional de Bomberos de 2011 (NFFF, 2011): 1.0: Salud y enfermedades relacionadas con el bienestar y la forma física de los bomberos; 3.0: Implementación/investigación traslacional; 7.0: Optimización del rendimiento y reducción del riesgo; y 8.0: Rentabilidad de los sistemas de salud y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Bombero profesional de servicio completo y servicio regular alojado en una estación de bomberos estándar del Departamento de Bomberos del Condado de Hillsborough, Departamento de Bomberos y Rescate de St. Petersburg o Departamento de Bomberos de Tampa.
Criterio de exclusión:
- Caso o litigio actual de compensación laboral o lesiones personales
- Personal de investigación (por ej. entrenadores físicos de compañeros de bomberos).
- Participante en el grupo de intervención de ejercicios de nuestro estudio anterior financiado por FEMA (EMW-2009-FP-00418).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el brazo de control completarán la intervención de comparación con placebo.
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Los participantes recibirán una sesión educativa única de 45 a 60 minutos, que será impartida por un especialista en ejercicios en un formato 1 a 1 mientras el participante está de servicio en la estación de bomberos, además de su habitual rutina de acondicionamiento físico.
El contenido de la sesión educativa sobre las pautas basadas en la evidencia para el ejercicio, la aptitud física y la actividad física general se derivará de la posición del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM): cantidad y calidad del ejercicio para desarrollar y mantener los músculos cardiorrespiratorios, musculoesqueléticos y Aptitud neuromotora en adultos aparentemente sanos: orientación para prescribir ejercicio (Garber, 2011).
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Los participantes en el brazo de intervención de ejercicio supervisado realizarán la intervención experimental bajo la supervisión directa 1 a 1 de un especialista en ejercicio.
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Los participantes realizarán los ejercicios de espalda y core que se probaron en nuestro estudio anterior con bomberos (Mayer, 2015), además de su rutina habitual de acondicionamiento físico.
Todos los participantes en una estación de bomberos dada recibirán la misma intervención y todas las intervenciones se completarán en la estación de bomberos.
Los participantes realizarán 2 sesiones de ejercicio cada semana (cada vez que estén de servicio) durante los 12 meses de duración del estudio.
El programa de ejercicios de espalda y core consta de 1 serie de 5 ejercicios: 4 ejercicios de core en una colchoneta y 1 ejercicio de extensión de espalda en una silla romana de ángulo variable, que tomará aproximadamente 10 minutos para completar cada sesión (Mayer, 2015).
|
Experimental: Grupo de ejercicios basado en la web
Los participantes en el brazo de intervención de ejercicio basado en la web realizarán la intervención experimental con el uso de un sistema de ejercicio basado en la web para la instrucción y orientación del ejercicio, y sin supervisión directa 1 a 1 en el sitio.
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Los participantes realizarán los ejercicios de espalda y core que se probaron en nuestro estudio anterior con bomberos (Mayer, 2015), además de su rutina habitual de acondicionamiento físico.
Todos los participantes en una estación de bomberos dada recibirán la misma intervención y todas las intervenciones se completarán en la estación de bomberos.
Los participantes realizarán 2 sesiones de ejercicio cada semana (cada vez que estén de servicio) durante los 12 meses de duración del estudio.
El programa de ejercicios de espalda y core consta de 1 serie de 5 ejercicios: 4 ejercicios de core en una colchoneta y 1 ejercicio de extensión de espalda en una silla romana de ángulo variable, que tomará aproximadamente 10 minutos para completar cada sesión (Mayer, 2015).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número medio de días de trabajo perdidos por participante durante un período de 12 meses debido a una lesión o enfermedad relacionada con el trabajo en la región lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de incidencia de días de trabajo perdidos debido a lesiones o enfermedades relacionadas con el trabajo en la región lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta el evento de un episodio de días de trabajo perdidos debido a una lesión o enfermedad relacionada con el trabajo en la región lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de episodios de días de trabajo perdidos debido a lesiones o enfermedades relacionadas con el trabajo en la región lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de lesiones y enfermedades lumbares
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual; al ocurrir
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Línea de base, mensual; al ocurrir
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Gravedad de la lesión y enfermedad de la parte baja de la espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual; al ocurrir
|
Línea de base, mensual; al ocurrir
|
|
Mecanismo de lesión y enfermedad de la parte baja de la espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual; al ocurrir
|
Línea de base, mensual; al ocurrir
|
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Utilización de la atención médica para lesiones y enfermedades de la parte baja de la espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Frecuencia de lesiones y enfermedades lumbares
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual; al ocurrir
|
Línea de base, mensual; al ocurrir
|
|
Hábitos actuales de ejercicio/actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Cuestionario SF-12
|
Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Discapacidad lumbar y función física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Volver creencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Cuestionario de creencias
|
Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Resistencia muscular de la espalda
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Prueba de resistencia de espalda isométrica de Biering-Sorensen modificada
|
Línea base, 12 meses
|
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Prueba de tabla prona isométrica
|
Línea base, 12 meses
|
Calidad de movimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Pantalla de movimiento funcional
|
Línea base, 12 meses
|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Número de personas que respondieron al reclutamiento del estudio, completaron la selección inicial, la selección posterior, se inscribieron y proporcionaron datos en los puntos finales del estudio
|
Línea de base, 3/6/9/12 meses
|
Adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: 3/6/9/12 meses
|
|
3/6/9/12 meses
|
Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción con el Cuestionario de Resultados
|
12 meses
|
Barreras y facilitadores de las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
Coste de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación económica de la salud utilizando diversas medidas.
|
12 meses
|
Etapas de cambio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
|
Cuestionario de etapas de cambio
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMW-2013-FP-00723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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