- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02362243
Interwencje ćwiczeń w miejscu pracy w celu zapobiegania urazom krzyża u strażaków
Cel i cele: Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej interwencji ćwiczeń pleców i rdzenia w zapobieganiu urazom krzyża u strażaków. Cel 1. Porównanie skuteczności 2 ćwiczeń interwencyjnych w miejscu pracy (nadzorowanych, opartych na sieci) w porównaniu z kontrolą w celu zmniejszenia utraconych dni pracy związanych z urazami krzyża i chorobami u strażaków.
Trafność: Uraz krzyża jest jednym z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność schorzeń u strażaków. Potrzebne są zatem nowe interwencje przeciwdziałające negatywnym skutkom tego zaburzenia i jego wpływowi na bezpieczeństwo strażaków.
Metody: Grupowe randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na zawodowych strażakach pełniących służbę czynną (n = 345), którzy zostaną losowo przydzieleni (przez straż pożarną) do 1 z 3 grup interwencyjnych - 1) ćwiczenia nadzorowane (n = 115), 2 ) ćwiczenie internetowe (n = 115) lub 3) kontrola (n = 115). Uczestnicy nadzorowanych i internetowych grup ćwiczeniowych będą wykonywać ćwiczenia pleców i rdzenia, które wcześniej testowano w ramach naszego ostatniego grantu finansowanego przez FEMA (EMW-2009-FP-00418), dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy na służbie, oprócz swoich zwykłych ćwiczeń rutyna dotycząca sprawności fizycznej - nadzorowana grupa będzie wykonywać ćwiczenia pod bezpośrednim nadzorem certyfikowanych specjalistów od ćwiczeń, a grupa internetowa będzie korzystać z internetowego systemu ćwiczeń. Grupa kontrolna nie będzie wykonywała ćwiczeń pleców i tułowia, ale będzie kontynuować zwykłą rutynę ćwiczeń fizycznych i otrzyma krótką edukację na temat ogólnych zasad ćwiczeń i aktywności fizycznej. Miary wyników obejmują dane dotyczące urazów i chorób krzyżowych uzyskane i zweryfikowane z różnych źródeł, inne standardowe miary wyników klinicznych dotyczących bólu krzyża i niepełnosprawności oraz zatwierdzone testy sprawności fizycznej.
Oczekiwane wyniki: Stawiamy hipotezę, że nadzorowane i oparte na sieci interwencje zmniejszą liczbę utraconych dni pracy związanych z urazami i chorobami krzyża o 40% w porównaniu z grupą kontrolną. Zakładając pozytywne wyniki, badanie to zapewni interwencję ruchową opartą na dowodach w celu zapobiegania urazom krzyża, zaprojektowaną specjalnie dla strażaków i ocenioną w pełnoskalowym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy krzyża są jednymi z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność schorzeń u strażaków (IAFF, 2008). Potrzebne są zatem nowe interwencje przeciwdziałające negatywnym skutkom tego zaburzenia i jego wpływowi na bezpieczeństwo strażaków. Naszym długoterminowym celem badawczym jest opracowanie i przetestowanie interwencji w celu zmniejszenia częstości występowania, zachorowalności, ekonomicznych i innych niekorzystnych konsekwencji urazów i chorób krzyża u strażaków. Nasze poprzednie badania sfinansowane z programu FEMA Assistance to Firefighters Grant Program wykazały, że: 1) istnieje związek między słabą wytrzymałością mięśni pleców a częstszym występowaniem bólu krzyża u strażaków (Verna, 2010); oraz 2) interwencja w miejscu pracy, w tym trening ćwiczeń pleców i tułowia, jest bezpieczna i skuteczna w poprawie wytrzymałości mięśni pleców i tułowia u strażaków (Mayer, 2015). Celem obecnego badania, które opiera się na naszej poprzedniej pracy, jest ocena skuteczności klinicznej interwencji ćwiczeń pleców i rdzenia w zapobieganiu urazom krzyża u strażaków.
Konkretne cele (Cel) Cel 1. Porównanie skuteczności 2 ćwiczeń interwencyjnych w miejscu pracy (nadzorowanych, opartych na sieci) w odniesieniu do kontroli w celu zmniejszenia liczby dni straconych w pracy związanych z urazami krzyża i chorobami u strażaków.
Hipotezy: Podstawowa — nadzorowana interwencja ruchowa zmniejszy liczbę utraconych dni pracy związanych z urazami i chorobami krzyża w 12-miesięcznym okresie interwencji o 40% w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędne — internetowa interwencja ruchowa zmniejszy liczbę utraconych dni pracy związanych z urazami i chorobami krzyża w 12-miesięcznym okresie interwencji o 40% w porównaniu z grupą kontrolną. Nie zaobserwowano żadnej różnicy między interwencjami ćwiczeniowymi nadzorowanymi i opartymi na sieci w straconych dniach pracy.
Aby przetestować hipotezy, zostanie przeprowadzona 3-ramienna, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba na zawodowych strażakach pełniących czynną służbę z 76 stacji 3 oddziałów ratownictwa pożarowego w regionie Tampa Bay na Florydzie. Strażacy (n = 345) zostaną losowo przydzieleni (przez straż pożarną) do 1 z 3 grup ćwiczeń interwencyjnych - 1) nadzorowana, (n = 115), 2) internetowa (n = 115) lub 3) kontrolna (n = 115). Uczestnicy nadzorowanych i internetowych grup ćwiczeniowych będą wykonywać ćwiczenia pleców i rdzenia, które wcześniej testowano w ramach naszego ostatniego grantu finansowanego przez FEMA (EMW-2009-FP-00418), dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy, jako dodatek do zwykłej rutyny sprawności fizycznej . Wszyscy uczestnicy w danej remizie otrzymają taką samą interwencję, a interwencje zostaną zakończone w normalnych godzinach zmiany w remizie. Nadzorowana grupa będzie wykonywać ćwiczenia pleców i rdzenia z bezpośrednim nadzorem na miejscu, 1 na 1, przez certyfikowanych specjalistów od ćwiczeń (np. rówieśniczymi trenerami fitness z partnerskich straży pożarnych) dla każdej sesji ćwiczeń przy użyciu identycznej strategii, jak w naszym poprzednim badaniu. Grupa internetowa otrzyma interaktywny internetowy system dostarczania, wskazówek i monitorowania ćwiczeń pleców i rdzenia przy użyciu technologii opracowanej przez naszą grupę i partnerów, a także zdalną interakcję ze specjalistami ds. ćwiczeń. Grupa kontrolna nie będzie wykonywała ćwiczeń pleców i tułowia, ale będzie kontynuować zwykłą rutynę ćwiczeń fizycznych i otrzyma krótką edukację na temat ogólnych zasad ćwiczeń i aktywności fizycznej.
Miary wyników w celu sprawdzenia tych hipotez obejmują dane dotyczące urazów i chorób krzyża uzyskane i sprawdzone krzyżowo z różnych źródeł, w tym danych administracyjnych (główny wynik), takich jak raporty ze straży pożarnej i dane dotyczące odszkodowań pracowniczych oraz kwestionariusze zgłaszane przez uczestników w zgodnie ze standardami departamentu, Urzędu ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) oraz straży pożarnej. Zostaną również zebrane i przeanalizowane liczne inne istotne klinicznie wskaźniki urazów i chorób bólowych krzyża, chorób współistniejących, czynników ryzyka i rokowania, takie jak częstość występowania, częstotliwość, nasilenie, przewlekłość/czas trwania, sprawność fizyczna, środki psychologiczne (np. unikanie strachu), wytrzymałość mięśni pleców i tułowia, wskaźnik masy ciała, ekran ruchu funkcjonalnego, aktywność fizyczna i środki ćwiczeń oraz opłacalność. Aby informować o wysiłkach wdrożeniowych w całej straży pożarnej, przeprowadzimy analizę ekonomiczną zdrowia, taką jak efektywność kosztowa, i zbierzemy dane, aby lepiej zrozumieć kontekst wdrażania interwencji ruchowych.
Potencjalny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo strażaków. Proponowane badanie dostarczy kluczowych dowodów do rozpowszechnienia i wdrożenia w całej straży pożarnej. Zakładając pozytywne wyniki, badanie to zapewni interwencję ruchową opartą na dowodach w celu zapobiegania urazom krzyża, szczególnie dla strażaków i ocenioną w pełnoskalowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Innowacyjna, wydajna i skuteczna interwencja ćwiczeniowa zmniejszy niekorzystne konsekwencje urazów i chorób krzyża u strażaków i będzie gotowa do wdrożenia w całym kraju w całej straży pożarnej dla jednostek straży pożarnej o podobnych cechach jak te testowane. Jeśli zostanie pomyślnie wdrożony, ten program zapobiegania urazom krzyża poprawi bezpieczeństwo i zdrowie strażaków w celu zwiększenia odporności i gotowości, aby mogli skuteczniej wykonywać swoje obowiązki w zakresie ochrony społeczności. Co więcej, ten program zapobiegania urazom krzyża przyczyni się do poprawy jakości życia strażaków poza służbą i długoterminowej.
Wyjątkowy wkład w wiedzę. Istnieją luki w wiedzy w opartych na dowodach podejściach do zapobiegania urazom krzyża u strażaków, szczególnie w odniesieniu do interwencji pod kątem skuteczności klinicznej, kosztów i wdrażania. Proponowane badanie oceni taką interwencję i odpowiada 4 priorytetom dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia określonym w programie badań Narodowej Straży Pożarnej z 2011 r. (NFFF, 2011): 1,0: Zdrowie i choroby związane z dobrym samopoczuciem i sprawnością fizyczną strażaków; 3.0: Badania wdrożeniowe / translacyjne; 7.0: Optymalizacja wydajności i zmniejszenie ryzyka; oraz 8.0: Opłacalność systemów bezpieczeństwa i higieny pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pełny dyżur, regularna służba, zawodowy strażak przebywający w standardowej remizie strażackiej z Hillsborough County Fire Rescue, St. Petersburg Fire & Rescue lub Tampa Fire Rescue.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące odszkodowanie pracownicze lub sprawa lub postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała
- Personel naukowy (np. strażacy trenerzy fitness).
- Uczestnik grupy interwencyjnej w ramach naszego poprzedniego badania finansowanego przez FEMA (EMW-2009-FP-00418).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy ramienia kontrolnego zakończą interwencję porównawczą placebo.
|
Uczestnicy otrzymają 45-60 minutową, jednorazową sesję edukacyjną, która zostanie dostarczona przez specjalistę ds. ćwiczeń w formacie 1 na 1, podczas gdy uczestnik jest na służbie w remizie, oprócz swoich zwykłych rutyna dotycząca sprawności fizycznej.
Treść sesji edukacyjnej na temat opartych na dowodach wytycznych dotyczących ćwiczeń, sprawności fizycznej i ogólnej aktywności fizycznej zostanie zaczerpnięta z pozycji Stanowiska Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) — Ilość i jakość ćwiczeń na rzecz rozwoju i utrzymania układu sercowo-oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego i Sprawność neuromotoryczna u pozornie zdrowych dorosłych: wskazówki dotyczące przepisywania ćwiczeń (Garber, 2011).
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń
Uczestnicy ramienia nadzorowanej interwencji ruchowej wykonają eksperymentalną interwencję pod bezpośrednim, indywidualnym nadzorem specjalisty ds. ćwiczeń.
|
Uczestnicy wykonają ćwiczenia pleców i tułowia, które zostały przetestowane w naszym poprzednim badaniu strażaków (Mayer, 2015), oprócz zwykłej rutyny sprawności fizycznej.
Wszyscy uczestnicy w danej remizie otrzymają taką samą interwencję i wszystkie interwencje zostaną zakończone w remizie.
Uczestnicy będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń tygodniowo (za każdym razem, gdy są na służbie) przez cały 12-miesięczny okres trwania badania.
Program ćwiczeń pleców i rdzenia składa się z 1 zestawu 5 ćwiczeń – 4 podstawowych ćwiczeń na macie podłogowej i 1 ćwiczenia prostowania pleców na krześle rzymskim o zmiennym kącie – którego ukończenie podczas każdej sesji zajmie około 10 minut (Mayer, 2015).
|
|
Eksperymentalny: Internetowa grupa ćwiczeń
Uczestnicy grupy internetowej interwencji ruchowej przeprowadzą eksperymentalną interwencję z wykorzystaniem internetowego systemu ćwiczeń do instruowania i wskazówek dotyczących ćwiczeń, bez bezpośredniego osobistego nadzoru na miejscu.
|
Uczestnicy wykonają ćwiczenia pleców i tułowia, które zostały przetestowane w naszym poprzednim badaniu strażaków (Mayer, 2015), oprócz zwykłej rutyny sprawności fizycznej.
Wszyscy uczestnicy w danej remizie otrzymają taką samą interwencję i wszystkie interwencje zostaną zakończone w remizie.
Uczestnicy będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń tygodniowo (za każdym razem, gdy są na służbie) przez cały 12-miesięczny okres trwania badania.
Program ćwiczeń pleców i rdzenia składa się z 1 zestawu 5 ćwiczeń – 4 podstawowych ćwiczeń na macie podłogowej i 1 ćwiczenia prostowania pleców na krześle rzymskim o zmiennym kącie – którego ukończenie podczas każdej sesji zajmie około 10 minut (Mayer, 2015).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba utraconych dni pracy na uczestnika w okresie 12 miesięcy z powodu urazu lub choroby związanej z pracą w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik częstości utraconych dni roboczych z powodu urazu lub choroby związanej z pracą w okolicy krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas do zdarzenia epizodu utraconych dni pracy z powodu urazu lub choroby związanej z pracą w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów utraconych dni pracy z powodu urazu lub choroby związanej z pracą w okolicy krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek urazu i choroby dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
|
|
Ciężkość urazu i choroby dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
|
|
Mechanizm urazów i chorób krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w urazach i chorobach krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość urazów i chorób dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
Linia bazowa, miesięczna; po wystąpieniu
|
|
|
Obecne nawyki związane z ćwiczeniami / aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-12
|
Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność kręgosłupa i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
|
Wierzenia wsteczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
Kwestionariusz przekonań wstecznych
|
Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśni pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany izometryczny test wytrzymałości pleców Bieringa-Sorensena
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Izometryczny test leżącej deski
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna jakość ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ekran Ruchu Funkcjonalnego
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
Liczba osób, które odpowiedziały na rekrutację do badania, które przeszły wstępną selekcję, kolejne badania przesiewowe, zapisy i dostarczyły dane w punktach końcowych badania
|
Wartość bazowa, 3/6/9/12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: 3/6/9/12 miesięcy
|
|
3/6/9/12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji z wyników
|
12 miesięcy
|
|
Bariery i czynniki ułatwiające interwencje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ankieta
|
12 miesięcy
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekonomiczna ocena zdrowia za pomocą różnych miar
|
12 miesięcy
|
|
Etapy zmian
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz etapów zmiany
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Mayer, DC, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Mayer JM, Quillen WS, Verna JL, Chen R, Lunseth P, Dagenais S. Impact of a supervised worksite exercise program on back and core muscular endurance in firefighters. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):165-72. doi: 10.4278/ajhp.130228-QUAN-89.
- Dagenais S, Hayflinger DC, Mayer JM. Economic Evaluation of an Extended Telehealth Worksite Exercise Intervention to Reduce Lost Work Time from Low Back Pain in Career Firefighters. J Occup Rehabil. 2021 Jun;31(2):431-443. doi: 10.1007/s10926-020-09933-8. Epub 2021 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMW-2013-FP-00723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .